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Estudo de triagem de osteoporose em mulheres nativas americanas de Oklahoma

7 de março de 2019 atualizado por: Oklahoma State University
As mulheres nativas americanas podem ser consideradas de alto risco para osteoporose devido a fatores de estilo de vida e incidência de diabetes tipo 2. Os objetivos deste estudo são: 1) determinar a prevalência de osteopenia/osteoporose em mulheres nativas americanas voluntárias; 2) avaliar sua taxa de perda óssea; 3) avaliar a relação entre fatores de estilo de vida, mediadores inflamatórios e parâmetros endócrinos selecionados no risco de osteoporose; e 4) determinar as barreiras ao tratamento. Os participantes serão submetidos a uma avaliação de risco de osteoporose de acompanhamento de linha de base, ano 1 e ano 2. Os dados serão analisados ​​por ANOVA de medidas repetidas e regressão logística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que a osteoporose, caracterizada pela diminuição da densidade óssea e deterioração da microarquitetura óssea, aflija 1 em cada 2 mulheres com mais de 50 anos. Essas estimativas são baseadas principalmente em populações caucasianas com informações limitadas em nativos americanos. As mulheres nativas americanas podem ser consideradas de alto risco para osteoporose devido a fatores de estilo de vida em conjunto com a incidência de diabetes. Os objetivos deste estudo são: 1) determinar a prevalência de osteopenia/osteoporose em mulheres nativas americanas voluntárias, com mais de 50 anos de idade, que são elegíveis para cuidados de saúde através do Indian Health Services; 2) avaliar sua taxa de perda óssea, 3) avaliar a relação entre fatores de estilo de vida, mediadores inflamatórios e selecionar parâmetros endócrinos no risco de osteoporose; e 4) determinar as barreiras ao tratamento. Mulheres nativas americanas com mais de 50 anos, que são elegíveis para serviços através dos Serviços de Saúde Indígena na área de Oklahoma City (OKC) serão recrutadas. Os participantes serão submetidos a uma avaliação de risco de osteoporose inicial, ou seja, histórico médico, varreduras de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA), avaliação de dieta e atividade física e coleta de sangue opcional e, em seguida, incentivados a retornar ao seu médico de cuidados primários para aconselhamento e / ou tratamento. Marcadores séricos do metabolismo ósseo, parâmetros endócrinos (p. metabólitos da vitamina D) e moléculas inflamatórias serão avaliadas para os participantes que consentirem com a coleta de sangue. Todos os participantes receberão informações educacionais relacionadas ao risco e prevenção da osteoporose e consultas de acompanhamento agendadas no final do ano 1 e do ano 2. Os dados serão analisados ​​usando ANOVA de medidas repetidas e regressão logística com α definido em 0,05 para significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de nativos americanos elegíveis para serviços de saúde em Indian Health Clinics na área de Oklahoma City

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nativas americanas elegíveis para serviços nas clínicas de saúde indianas em OKC
  • 50 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Mulheres que pesam mais de 300 libras ou que estão grávidas ou com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres nativas americanas
Mulheres nativas americanas com mais de 50 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
Linha de base, ano 1 e ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos marcadores séricos de formação óssea (fosfatase alcalina específica do osso) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
Linha de base, ano 1 e ano 2
Alteração da linha de base nos marcadores de reabsorção óssea (C-telopeptídeo) no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
Linha de base, ano 1 e ano 2
Mudança da linha de base no soro 25-hidroxi vitamina D no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
Linha de base, ano 1 e ano 2
Alteração da linha de base na interleucina-6 sérica no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
Linha de base, ano 1 e ano 2
Alteração da linha de base na proteína C reativa no ano 1 e no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 1 e ano 2
Linha de base, ano 1 e ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda J. Smith, Ph.D., Oklahoma State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE0840

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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