- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01951365
Avaliação das taxas de crescimento volumétrico do Schwannoma intradural extramedular espinhal
Avaliação das taxas de crescimento volumétrico do schwannoma extramedular intradural da coluna vertebral: um estudo longitudinal da história natural
Schwannoma intradural espinhal detectado incidentalmente aumentou recentemente. Como há pouco conhecimento sobre a história natural do schwannoma espinhal, não há consenso sobre o tratamento. Nossa hipótese é a seguinte;
- Alguns schwannomas continuam crescendo, outros não.
- Os schwannomas foraminais geralmente não crescem.
Os investigadores analisaram a história natural e as características de 56 schwannomas espinhais observados inicialmente com métodos precisos e confiáveis. Aqui, os investigadores exibiram padrão de crescimento e ponto diferencial de schwannoma espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e participantes
Os investigadores incluíram todos os pacientes que foram diagnosticados com schwannoma IDEM espinhal por ressonância magnética e verificaram imagens de ressonância magnética de acompanhamento que não foram submetidas a ressecção cirúrgica (incluindo radiocirurgia). Os pacientes geralmente verificavam a ressonância magnética de acompanhamento anualmente ou semestralmente. Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica durante o intervalo de vigilância também foram incluídos.
Os critérios de exclusão deste estudo foram: 1) ressecção cirúrgica no momento do diagnóstico; 2) doença de von Recklinghausen (neurofibromatose); e 3) tumor recorrente ou residual. Para os pacientes que perderam o acompanhamento, os investigadores verificaram se os pacientes foram submetidos a uma cirurgia ou não por telefone e obtiveram estudos radiológicos recentes possíveis.
Os registros médicos e os estudos radiológicos dos pacientes inscritos foram avaliados quanto à demografia do paciente, nível do tumor, localização principal (intracanal ou foraminal), forma (globus, bola de rúgbi ou haltere), data no diagnóstico, data de acompanhamento na verificação de acompanhamento RM imagem e tempo de seguimento. Esses estudos seriados foram comparados com o crescimento do tumor para avaliar qualquer correlação.
Medição e crescimento do volume tumoral
Os investigadores mediram o volume do tumor pelo método de quantificação de volume usando o sistema Leksell Gamma Plan® (versão, 10.1.1. Elekta Instrument AB, Estocolmo, Suécia) na Figura 1. Ele calcula o volume do tumor pela soma das massas cilíndricas de cada imagem e tem a vantagem de medir com a melhor precisão, especialmente o tumor não globoso.6 O processo de medição do volume do tumor foi rigorosamente projetado para minimizar a subjetividade do observador. As imagens empilhadas sem lacunas foram carregadas no programa. Os investigadores desenham o contorno do tumor manualmente em planos selecionados de cada visão ortogonal. O programa mede o volume do tumor usando um algoritmo baseado na interpolação de dados dispersos com funções de base radial. Todos os volumes tumorais foram medidos independentemente por dois observadores. As confiabilidades interobservadores foram avaliadas pelo gráfico de Brand-Altman. O gráfico foi aplicado para procurar tendências nos dados que produzem resultados semelhantes e para avaliar a concordância entre dois observadores.7 Sob a confiança de excelentes marcas de concordância interobservador, os investigadores finalmente estimaram o volume do tumor como o valor médio de dois dados medidos.
A taxa de crescimento volumétrico (VGR) do tumor foi calculada alteração de volume para o volume da linha de base e apresentada em porcentagem. O VGR geral (%) foi calculado usando a seguinte fórmula: (Volume final-Volume basal)x100/Volume basal. O VGR anual (%) foi calculado da seguinte forma; VGR anual (%)=(Vol. final-Vol. basal)/(Vol. basal)*Duração FU(dias)*12/365*100 FU e vol. seguimento médio e volume, respectivamente. Não há consenso sobre a definição e a quantidade de crescimento tumoral. Um estudo anterior relatou que o valor de corte da taxa de crescimento do schwannoma vestibular que se estende até o ângulo pontocerebelar foi de 10,4%. Os investigadores definiram um aumento de 10% do VGR como valor de corte. Os investigadores fizeram dois padrões, aumento de 10% do VGR geral e anual, e avaliaram a validade pela curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Os pacientes inscritos foram divididos em dois grupos pelo padrão. O primeiro grupo, tumor em crescimento, foi definido como aumento médio ≥10% do volume do tumor. O outro grupo, tumor estável, foi definido como média
Análise estatística
Os investigadores usaram o gráfico de Brand-Altman para confiabilidade interobservador. Os investigadores usaram a análise ROC para comparar a validade preditiva dos padrões por VGR geral e VGR anual, e para descobrir seus valores de corte ideais de VGR anual em schwannomas em crescimento. Como a área sob a curva é uma medida do poder diagnóstico de um teste, um maior é escolhido como um tumor padrão que divide crescimento versus tumor estável. As curvas ROC foram traçadas usando medidas de sensibilidade e especificidade com base em vários valores de corte. O valor de corte foi selecionado como os valores mais próximos do canto superior esquerdo. Para análises comparativas entre o grupo tumoral em crescimento e estável, foram utilizados testes t independentes para variáveis contínuas, teste exato de Fisher e teste qui-quadrado. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. Os investigadores usaram o MedCalc Statistical Software versão 12.7.2 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica) para o gráfico de Bland-Altman e o pacote estatístico SPSS (Versão 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, EUA) para outras análises de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-769
- Seoul Natl. Univ. Hospital
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Kyenggi
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Seongnam, Kyenggi, Republica da Coréia, 110-769
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com schwannoma de IDEM espinhal por ressonância magnética e exames de ressonância magnética de acompanhamento não submetidos a ressecção cirúrgica (incluindo radiocirurgia).
Critério de exclusão:
- 1) resseção cirúrgica no momento do diagnóstico; 2) doença de von Recklinghausen (neurofibromatose); e 3) tumor recorrente ou residual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Schwannoma crescente
Taxa de crescimento volumétrico geral superior a 10%
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Schwannoma estável
Taxa de crescimento volumétrico geral inferior a 10%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de crescimento volumétrico
Prazo: 12, 24, 36, 48, 72, 96.120.144 meses
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12, 24, 36, 48, 72, 96.120.144 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Chang-Hyun Lee, MD, Seoul Natl. Univ. Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUNS-spine-01
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