Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av volymetriska tillväxthastigheter av spinal intradural extramedullär Schwannom

23 september 2013 uppdaterad av: Chang-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Bedömning av volymetrisk tillväxthastighet av spinal intradural extramedullär Schwannom: En longitudinell studie av naturhistoria

Spinal intradural schwannom upptäckt tillfälligt ökade nyligen. Eftersom det finns lite kunskap om naturlig historia av spinal schwannom finns det ingen konsensus om behandling. Vår hypotes är följande;

  1. Vissa schwannom fortsätter att växa, andra gör det inte.
  2. Foraminala schwannom växer vanligtvis inte.

Utredarna analyserade naturhistoria och egenskaper hos 56 ryggradsschwannom som observerades initialt med exakta och tillförlitliga metoder. Här visade forskarna växande mönster och differentialpunkt för spinal schwannom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och deltagare

Utredarna inkluderade alla patienter som diagnostiserades med spinal IDEM schwannom genom MR-avbildning och kontrollerade uppföljande MR-bilder som inte genomgick kirurgisk resektion (inklusive strålkirurgi). Patienterna kontrollerade vanligtvis uppföljande MR-undersökningar årligen eller vartannat år. De patienter som genomgick kirurgisk resektion under övervakningsintervallet inkluderades också.

Exklusionskriterierna för denna studie var följande: 1) kirurgisk resektion vid diagnosen; 2) von Recklinghausens sjukdom (neurofibromatos); och 3) återkommande eller kvarvarande tumör. För patienter som förlorade uppföljningen kontrollerade utredarna om patienterna genomgick en operation eller inte per telefon och fick nya radiologiska studier som möjligt.

Medicinska journaler och röntgenstudier av inskrivna patienter utvärderades för patientdemografi, tumörnivå, huvudlokalisering (intracanal eller foraminal), form (globus, rugbyboll eller hantel), datum vid diagnos, uppföljningsdatum vid kontrolluppföljning MR bildtagning och längd på uppföljningen. Dessa seriestudier jämfördes med tumörtillväxt för att utvärdera för eventuell korrelation.

Tumörvolymmätning och tillväxt

Utredarna mätte kvantifieringsmetoden för tumörvolym för volym med hjälp av Leksell Gamma Plan®-systemet (version, 10.1.1. Elekta Instrument AB, Stockholm, Sverige) i figur 1. Den beräknar tumörvolymen genom summering av cylindriska massor från varje bild och har en fördel att mäta med bästa noggrannhet, särskilt icke-globus tumör.6 Processen för att mäta tumörvolymen var rigoröst utformad för att minimera observatörens subjektivitet. Stackbilder utan mellanrum laddades till programmet. Utredarna ritar tumörens konturer manuellt i utvalda plan för varje ortogonal vy. Programmet mäter tumörvolymen med hjälp av en algoritm baserad på spridd datainterpolation med radiella basfunktioner. Alla tumörvolymer mättes oberoende av två observatörer. Interobservatörs tillförlitlighet bedömdes av Brand-Altman-plotten. Plottet användes för att leta efter trender i data som ger liknande resultat och för att utvärdera överensstämmelsen mellan två observatörer.7 Under förtroendet för utmärkta interobservatörsöverensstämmelsemärken uppskattade utredarna slutligen tumörvolymen som medelvärdet av två uppmätta data.

Volumetrisk tillväxthastighet (VGR) för tumören beräknades volymförändring till baslinjevolymen och presenterades i procent. Total VGR (%) beräknades med användning av följande formel: (slutlig volym-baslinjevolym) x 100/baslinjevolym. Årlig VGR (%) beräknades enligt följande; Årlig VGR (%)=(Final vol.-Baseline vol.)/(Baseline vol.)*FU varaktighet(dagar)*12/365*100 FU och vol. medeluppföljning respektive volym. Det finns ingen konsensus om definition och mängd av tumörtillväxt. En tidigare studie rapporterade att gränsvärdet för tillväxthastigheten för vestibulär schwannom som sträcker sig in i cerebello-pontinvinkeln var 10,4 %. Utredarna satte 10 % ökning av VGR som ett gränsvärde. Utredarna gjorde två standarder, 10 % ökning av den totala och årliga VGR, och utvärderade giltigheten genom mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva. Inkluderade patienter delades upp i två grupper enligt standarden. Den första gruppen, växande tumör, definierades som genomsnittlig ≥10% ökning av tumörvolymen. Den andra gruppen, stabil tumör, definierades som medelvärde

Statistisk analys

Utredarna använde Brand-Altmans plot för interobservatörs tillförlitlighet. Utredarna använde ROC-analysen för att jämföra prediktiv giltighet av standarder med övergripande VGR och årlig VGR, och för att ta reda på deras optimala gränsvärden för årlig VGR i växande schwannom. Eftersom arean under kurvan är ett mått på den diagnostiska styrkan hos ett test, väljs en större som en standard som delar växande kontra stabil tumör. ROC-kurvor plottades med hjälp av mått på sensitivitet och specificitet baserat på olika gränsvärden. Cut-off värde valdes som värden närmare det övre vänstra hörnet. För jämförande analyser mellan den växande och stabila tumörgruppen användes oberoende t-tester för kontinuerliga variabler, Fishers exakta test och chi-kvadrattest. Signifikansnivån sattes till p < 0,05. Utredarna använde MedCalc Statistical Software version 12.7.2 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien) för Bland-Altman-diagrammet och SPSS statistiska paket (Version 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA) för den andra dataanalysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-769
        • Seoul Natl. Univ. Hospital
    • Kyenggi
      • Seongnam, Kyenggi, Korea, Republiken av, 110-769
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter diagnostiserade med spinal IDEM schwannom på 2 institut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som diagnostiserades med spinal IDEM schwannom genom MR-undersökning och kontrollerade uppföljande MR-undersökningar som inte genomgår kirurgisk resektion (inklusive strålkirurgi).

Exklusions kriterier:

  • 1) kirurgisk resektion vid diagnos; 2) von Recklinghausens sjukdom (neurofibromatos); och 3) återkommande eller kvarvarande tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Växande schwannom
Total volymtillväxt på mer än 10 %
Stabil schwannom
Total volymtillväxt på mindre än 10 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volumetrisk tillväxttakt
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 72, 96,120,144 månader
12, 24, 36, 48, 72, 96,120,144 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Chang-Hyun Lee, MD, Seoul Natl. Univ. Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schwannoma

3
Prenumerera