- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951365
Bedömning av volymetriska tillväxthastigheter av spinal intradural extramedullär Schwannom
Bedömning av volymetrisk tillväxthastighet av spinal intradural extramedullär Schwannom: En longitudinell studie av naturhistoria
Spinal intradural schwannom upptäckt tillfälligt ökade nyligen. Eftersom det finns lite kunskap om naturlig historia av spinal schwannom finns det ingen konsensus om behandling. Vår hypotes är följande;
- Vissa schwannom fortsätter att växa, andra gör det inte.
- Foraminala schwannom växer vanligtvis inte.
Utredarna analyserade naturhistoria och egenskaper hos 56 ryggradsschwannom som observerades initialt med exakta och tillförlitliga metoder. Här visade forskarna växande mönster och differentialpunkt för spinal schwannom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och deltagare
Utredarna inkluderade alla patienter som diagnostiserades med spinal IDEM schwannom genom MR-avbildning och kontrollerade uppföljande MR-bilder som inte genomgick kirurgisk resektion (inklusive strålkirurgi). Patienterna kontrollerade vanligtvis uppföljande MR-undersökningar årligen eller vartannat år. De patienter som genomgick kirurgisk resektion under övervakningsintervallet inkluderades också.
Exklusionskriterierna för denna studie var följande: 1) kirurgisk resektion vid diagnosen; 2) von Recklinghausens sjukdom (neurofibromatos); och 3) återkommande eller kvarvarande tumör. För patienter som förlorade uppföljningen kontrollerade utredarna om patienterna genomgick en operation eller inte per telefon och fick nya radiologiska studier som möjligt.
Medicinska journaler och röntgenstudier av inskrivna patienter utvärderades för patientdemografi, tumörnivå, huvudlokalisering (intracanal eller foraminal), form (globus, rugbyboll eller hantel), datum vid diagnos, uppföljningsdatum vid kontrolluppföljning MR bildtagning och längd på uppföljningen. Dessa seriestudier jämfördes med tumörtillväxt för att utvärdera för eventuell korrelation.
Tumörvolymmätning och tillväxt
Utredarna mätte kvantifieringsmetoden för tumörvolym för volym med hjälp av Leksell Gamma Plan®-systemet (version, 10.1.1. Elekta Instrument AB, Stockholm, Sverige) i figur 1. Den beräknar tumörvolymen genom summering av cylindriska massor från varje bild och har en fördel att mäta med bästa noggrannhet, särskilt icke-globus tumör.6 Processen för att mäta tumörvolymen var rigoröst utformad för att minimera observatörens subjektivitet. Stackbilder utan mellanrum laddades till programmet. Utredarna ritar tumörens konturer manuellt i utvalda plan för varje ortogonal vy. Programmet mäter tumörvolymen med hjälp av en algoritm baserad på spridd datainterpolation med radiella basfunktioner. Alla tumörvolymer mättes oberoende av två observatörer. Interobservatörs tillförlitlighet bedömdes av Brand-Altman-plotten. Plottet användes för att leta efter trender i data som ger liknande resultat och för att utvärdera överensstämmelsen mellan två observatörer.7 Under förtroendet för utmärkta interobservatörsöverensstämmelsemärken uppskattade utredarna slutligen tumörvolymen som medelvärdet av två uppmätta data.
Volumetrisk tillväxthastighet (VGR) för tumören beräknades volymförändring till baslinjevolymen och presenterades i procent. Total VGR (%) beräknades med användning av följande formel: (slutlig volym-baslinjevolym) x 100/baslinjevolym. Årlig VGR (%) beräknades enligt följande; Årlig VGR (%)=(Final vol.-Baseline vol.)/(Baseline vol.)*FU varaktighet(dagar)*12/365*100 FU och vol. medeluppföljning respektive volym. Det finns ingen konsensus om definition och mängd av tumörtillväxt. En tidigare studie rapporterade att gränsvärdet för tillväxthastigheten för vestibulär schwannom som sträcker sig in i cerebello-pontinvinkeln var 10,4 %. Utredarna satte 10 % ökning av VGR som ett gränsvärde. Utredarna gjorde två standarder, 10 % ökning av den totala och årliga VGR, och utvärderade giltigheten genom mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva. Inkluderade patienter delades upp i två grupper enligt standarden. Den första gruppen, växande tumör, definierades som genomsnittlig ≥10% ökning av tumörvolymen. Den andra gruppen, stabil tumör, definierades som medelvärde
Statistisk analys
Utredarna använde Brand-Altmans plot för interobservatörs tillförlitlighet. Utredarna använde ROC-analysen för att jämföra prediktiv giltighet av standarder med övergripande VGR och årlig VGR, och för att ta reda på deras optimala gränsvärden för årlig VGR i växande schwannom. Eftersom arean under kurvan är ett mått på den diagnostiska styrkan hos ett test, väljs en större som en standard som delar växande kontra stabil tumör. ROC-kurvor plottades med hjälp av mått på sensitivitet och specificitet baserat på olika gränsvärden. Cut-off värde valdes som värden närmare det övre vänstra hörnet. För jämförande analyser mellan den växande och stabila tumörgruppen användes oberoende t-tester för kontinuerliga variabler, Fishers exakta test och chi-kvadrattest. Signifikansnivån sattes till p < 0,05. Utredarna använde MedCalc Statistical Software version 12.7.2 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien) för Bland-Altman-diagrammet och SPSS statistiska paket (Version 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA) för den andra dataanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-769
- Seoul Natl. Univ. Hospital
-
-
Kyenggi
-
Seongnam, Kyenggi, Korea, Republiken av, 110-769
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserades med spinal IDEM schwannom genom MR-undersökning och kontrollerade uppföljande MR-undersökningar som inte genomgår kirurgisk resektion (inklusive strålkirurgi).
Exklusions kriterier:
- 1) kirurgisk resektion vid diagnos; 2) von Recklinghausens sjukdom (neurofibromatos); och 3) återkommande eller kvarvarande tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Växande schwannom
Total volymtillväxt på mer än 10 %
|
Stabil schwannom
Total volymtillväxt på mindre än 10 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Volumetrisk tillväxttakt
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 72, 96,120,144 månader
|
12, 24, 36, 48, 72, 96,120,144 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Chang-Hyun Lee, MD, Seoul Natl. Univ. Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUNS-spine-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schwannoma
-
University Health Network, TorontoNovartisAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIndragenPatient opererad från ett vestibulärt Schwannom med uteslutning av mellanörat
-
University of Alabama at BirminghamMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeNeurofibromatos 2 | Progressivt vestibulärt Schwannom (VS)Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.AvslutadNeurofibromatos typ 2 | Progressiva vestibulära SchwannomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadNeurofibromatos typ 2 | Meningiom | Vestibulära SchwannomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadNeurofibromatos typ 2 | Vestibulära SchwannomFörenta staterna
-
Scott R. Plotkin, MD, PhDTakeda; National Comprehensive Cancer Network; The Children's Tumor FoundationRekryteringEpendymom | Meningiom | Neurofibromatos typ 2 | Vestibulärt Schwannom | Icke-vestibulärt SchwannomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeVestibulärt Schwannom | Akustiskt neuronFörenta staterna
-
Ascension South East MichiganAvslutadVestibulärt Schwannom | CochleaimplantationFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutad