Estudo de concentração, imunogenicidade e eficácia de medicamentos em pacientes com artrite reumatóide atualmente tratados com etanercepte, adalimumabe ou infliximabe (ANTIBODY-RA)
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Bloqueio mediado por anticorpo anti-tnf da eficácia da droga na artrite reumatóide (Anticorpo-ra)
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre anticorpos antidrogas, concentrações séricas de drogas e resposta clínica para pacientes com artrite reumatóide tratados com etanercepte, adalimumabe ou infliximabe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
população transversal será selecionada por amostragem de conveniência.
Os pacientes que visitam sequencialmente a clínica de reumatologia para cuidados de rotina que estão recebendo etanercepte, adalimumabe ou infliximabe por 6 a 24 meses serão avaliados quanto à elegibilidade e interesse em participar.
Serão inscritos no máximo 200 pacientes por tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
605
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires / Argentina
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Buenos Aires / Argentina, Argentina, C1181ACH
- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (Hospital Italiano de Buenos Aires)
-
San Fernando, Buenos Aires / Argentina, Argentina, 1646
- Instituto de Asistencia Reumatológica Integral I.A.R.I
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina.
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina., Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, Argentina, C1055AAF
- CIER, centro de investigaciones en enfermedades reumáticas (Razón social: ARIES MEDICA S.R.L.)
-
-
Mendoza / Argentina
-
Godoy Cruz, Mendoza / Argentina, Argentina, M5501AAJ
- Sociedad Española de Beneficiencia y Mutualidad Hospital español de Mendoza
-
-
Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina
-
Ramos Mejía, Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina.
-
S.M. de Tucumán / Tucumán, S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina., Argentina, 4000
- Centro Integral de Reumatología S.R.L.
-
-
San Juan / San Juan / Buenos Aires
-
San Juan, San Juan / San Juan / Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
- C.E.R - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica propiedad de CER SAN JUAN S.R.L.
-
-
Santa Fe / Argentina
-
Rosario, Santa Fe / Argentina, Argentina, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
Santa Fé / Argentina
-
Santa Fé, Santa Fé / Argentina, Argentina, S3000ASL
- I.N.Ne.L S.R.L. (Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral S.R.L.)
-
-
-
-
Tasmania
-
Sandy Bay, Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Southern Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- MHAT Burgas
-
Pleven, Bulgária, 5800
- DCC Sveti Pantaleimon OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT "Sv.Ivan Rilski"
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95035
- Arthritis Care Center, Incorporated
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Medical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Arthritis and Rheumatic Care Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Health Point Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Phase III Clinical Research
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- David S. Rosenberg, M.D
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Dr Melvin Albert Churchill Jr
-
-
New Jersey
-
Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
- Prospect Medical Offices
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Advanced Arthritis Care Center
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Prem C.Chatpar, M.D., LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis and Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Comprehensive Rheumatology Care
-
Hixon, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Elizabeth Marini Simpson
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Clinical Research Institute of Houston
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Spring Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01030
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcalı Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk Universitesi Yakutiye Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Eskisehir, Peru, 26480
- Osmangazi Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população será selecionada de pacientes atendidos em um ambiente clínico de reumatologia que atualmente tratados com etanercepte, adalimumabe ou infliximabe para artrite reumatóide
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de AR baseado nos critérios revisados do American College of Rheumatology de 1987
- Tratamento contínuo atual com etanercepte, adalimumabe ou infliximabe por um período mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses.
Critério de exclusão:
- Tratamento com biossimilar ou etanercept experimental, adalimumabe ou infliximabe nos últimos 6 meses.
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 3 meses ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
- Qualquer condição médica que interfira na avaliação da artrite reumatoide ou em outras avaliações do estudo (por exemplo, fibromialgia, lúpus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
etanercepte
Participantes atualmente recebendo tratamento com etanercepte em um ambiente clínico por no mínimo 6 meses e no máximo 24 meses antes da visita de avaliação do estudo.
|
Outros nomes:
|
|
adalimumabe
Participantes atualmente recebendo tratamento com adalimumabe em um ambiente clínico por no mínimo 6 meses e no máximo 24 meses antes da visita de avaliação do estudo.
|
Outros nomes:
|
|
infliximabe
Participantes atualmente recebendo tratamento com infliximabe em um ambiente clínico por no mínimo 6 meses e no máximo 24 meses antes da visita de avaliação do estudo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes positivos para anticorpos antidrogas entre os tratados com etanercept versus aqueles tratados com anticorpos monoclonais (adalimumabe ou infliximabe).
Prazo: 1 dia
|
Foi determinada a porcentagem de participantes positivos para anticorpos antidrogas entre aqueles tratados com etanercept versus aqueles tratados com anticorpos monoclonais (adalimumabe ou infliximabe).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença (LDA) (pontuação DAS28 ESR ≤ 3,2) entre aqueles que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos (todos os pacientes recebendo etanercepte, adalimumabe ou infliximabe combinados).
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de participantes com Baixa Atividade da Doença (LDA) (Pontuação da Atividade da Doença com base na contagem de 28 articulações [DAS28] Taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR] ≤3,2) entre aqueles que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos (todos os participantes recebendo etanercepte, adalimumabe , ou infliximabe combinado).
|
1 dia
|
|
Concentrações séricas mínimas de drogas para etanercepte, adalimumabe e infliximabe comparadas entre participantes que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos.
Prazo: 1 dia
|
Concentrações séricas mínimas de drogas para etanercepte, adalimumabe e infliximabe comparadas entre participantes que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos.
As unidades de medida para a concentração sérica mínima de fármaco são µg/mL.
|
1 dia
|
|
Porcentagem de participantes positivos para anticorpos antidrogas entre os tratados com etanercepte, adalimumabe ou infliximabe.
Prazo: 1 dia
|
A porcentagem de participantes positivos para anticorpos antidrogas entre aqueles tratados com etanercepte, adalimumabe ou infliximabe foi determinada.
|
1 dia
|
|
As pontuações totais do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) para Etanercepte, Adalimumabe ou Infliximabe Comparadas entre Participantes que São Anticorpos Antidrogas Positivos Versus Negativos.
Prazo: 1 dia
|
As pontuações totais do CDAI para etanercepte, adalimumabe ou infliximabe comparadas entre participantes que são positivos para anticorpos antidrogas versus negativos.
CDAI = Pontuação da atividade da doença (DAS) 28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS 28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0-28) + Avaliação global do médico (0-10) + Avaliação global do indivíduo (0-10).
O intervalo de pontuação total é 0-76.
Interpretação do escore: Remissão ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença CDAI > 2,8 e ≤ 10; Atividade Moderada da Doença CDAI > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença CDAI > 22.
|
1 dia
|
|
Os escores totais do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) para Etanercepte, Adalimumabe ou Infliximabe Comparados entre Participantes que São Anticorpos Antidrogas Positivos Versus Negativos.
Prazo: 1 dia
|
As pontuações totais SDAI para etanercepte, adalimumabe ou infliximabe comparadas entre os participantes que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos.
SDAI = DAS 28 Contagem proporcional de articulações inchadas (0-28) + DAS 28 Contagem proporcional de articulações dolorosas (0-28) + Avaliação global do médico (0-10) + Avaliação global do indivíduo (0-10) + proteína C-reativa (PCR) ) (em mg/dL).
O intervalo de pontuação total é 0-86.
Interpretação do escore: Remissão SDAI ≤ 3,3; Baixa Atividade da Doença SDAI > 3,3 e ≤ 11; Atividade Moderada da Doença SDAI > 11 e ≤ 26; Alta Atividade da Doença SDAI > 26.
|
1 dia
|
|
Pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações (DAS28), calculada com a taxa de sedimentação de eritrócitos para etanercepte, adalimumabe ou infliximabe em comparação entre participantes que são positivos versus negativos para anticorpos antidrogas.
Prazo: 1 dia
|
A avaliação DAS28 é uma medida derivada com peso diferencial dado a cada componente.
DAS28 será calculado duas vezes, utilizando primeiro ESR e, em seguida, CRP como o reagente de fase aguda: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas/sensíveis) + 0,28 sqrt (contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, onde GH=saúde geral do sujeito VAS (0-100 mm).
2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas/sensíveis) + 0,28 sqrt (contagem de 28 inchadas) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, onde GH = saúde geral do sujeito EVA (0-100 mm), escores mais altos foram indicativos de um resultado pior.
Os componentes específicos da avaliação DAS28 que foram usados neste estudo são: contagem de articulações doloridas/sensíveis (28), contagem de articulações inchadas (28), ESR/CRP e avaliação VAS de saúde geral do sujeito.
|
1 dia
|
|
Pontuação de atividade da doença, contagem de 28 articulações, calculada com proteína C-reativa (DAS28-CRP) para etanercepte, adalimumabe ou infliximabe, comparada entre participantes que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos.
Prazo: 1 dia
|
A avaliação DAS28 é uma medida derivada com peso diferencial dado a cada componente.
DAS28 será calculado duas vezes, utilizando primeiro ESR e, em seguida, CRP como o reagente de fase aguda: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas/sensíveis) + 0,28 sqrt (contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, onde GH=saúde geral do sujeito VAS (0 100 mm).
2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (contagem de 28 articulações dolorosas/sensíveis) + 0,28 sqrt (contagem de 28 inchaços) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, onde GH = saúde geral do sujeito EVA (0-100 mm), escores mais altos foram indicativos de um resultado pior.
Os componentes específicos da avaliação DAS28 que foram usados neste estudo são: contagem de articulações doloridas/sensíveis (28), contagem de articulações inchadas (28), ESR/CRP e avaliação VAS de saúde geral do sujeito.
|
1 dia
|
|
Pontuações do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) para Etanercepte, Adalimumabe ou Infliximabe Comparadas entre Participantes que São Anticorpos Antidrogas Positivo Versus Negativo.
Prazo: 1 dia
|
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades.
Cada categoria de atividade consiste em 2-3 itens.
Para cada pergunta do questionário, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer".
Qualquer atividade que requeira assistência de outro indivíduo ou que requeira o uso de um dispositivo auxiliar se ajusta a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado.
A faixa de pontuação total para a escala HAQ-DI, pontuação mínima foi 0 (melhor), pontuação máxima foi 3 (pior).
|
1 dia
|
|
Porcentagem de pontuações de HAQ DI (<=0,5) para etanercepte, adalimumabe ou infliximabe em comparação entre participantes positivos versus negativos para anticorpos antidrogas.
Prazo: 1 dia
|
HAQ DI (<=0,5)
pontuações para etanercepte, adalimumabe ou infliximabe comparadas entre participantes que são anticorpos antidrogas positivos versus negativos.
|
1 dia
|
|
Correlação de títulos de anticorpos antidrogas com medidas de eficácia.
Prazo: 1 dia
|
Correlação de títulos de anticorpos antidrogas com medidas de eficácia analisadas usando o coeficiente de correlação de Spearman.
|
1 dia
|
|
Correlação de títulos de anticorpos anti-fármaco com concentração mínima de fármaco.
Prazo: 1 dia
|
Correlação dos títulos de anticorpos anti-fármaco com a concentração mínima do fármaco analisada usando o coeficiente de correlação de Spearman.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1801364
- ANTIBODY-RA (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .