Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koncentrace, imunogenicity a účinnosti u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou v současné době léčeni etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem (ANTIBODY-RA)

8. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Anti-tnf inhibitor Protilátkou zprostředkovaná blokáda účinnosti léků u revmatoidní artritidy (protilátka-ra)

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi protilátkami proti léčivům, koncentracemi léčiva v séru a klinickou odpovědí u pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

průřezová populace bude vybrána pomocí vhodného vzorkování. Pacienti postupně navštěvující revmatologickou kliniku kvůli běžné péči, kteří dostávají etanercept, adalimumab nebo infliximab po dobu 6 až 24 měsíců, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a zájmu o účast. Na jedno ošetření bude zařazeno maximálně 200 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

605

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Buenos Aires / Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Buenos Aires / Argentina, Argentina, C1181ACH
        • Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (Hospital Italiano de Buenos Aires)
      • San Fernando, Buenos Aires / Argentina, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatológica Integral I.A.R.I
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, Argentina, C1055AAF
        • CIER, centro de investigaciones en enfermedades reumáticas (Razón social: ARIES MEDICA S.R.L.)
    • Mendoza / Argentina
      • Godoy Cruz, Mendoza / Argentina, Argentina, M5501AAJ
        • Sociedad Española de Beneficiencia y Mutualidad Hospital español de Mendoza
    • Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina
      • Ramos Mejía, Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina.
      • S.M. de Tucumán / Tucumán, S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina., Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatología S.R.L.
    • San Juan / San Juan / Buenos Aires
      • San Juan, San Juan / San Juan / Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • C.E.R - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica propiedad de CER SAN JUAN S.R.L.
    • Santa Fe / Argentina
      • Rosario, Santa Fe / Argentina, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
    • Santa Fé / Argentina
      • Santa Fé, Santa Fé / Argentina, Argentina, S3000ASL
        • I.N.Ne.L S.R.L. (Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral S.R.L.)
  • Austrálie
    • Tasmania
      • Sandy Bay, Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • MHAT Burgas
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • DCC Sveti Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski"
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01030
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk Universitesi Yakutiye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Osmangazi Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95035
        • Arthritis Care Center, Incorporated
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Debary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • David S. Rosenberg, M.D
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Dr Melvin Albert Churchill Jr
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Spojené státy, 07432
        • Prospect Medical Offices
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Advanced Arthritis Care Center
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Prem C.Chatpar, M.D., LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Rheumatology Care
      • Hixon, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Elizabeth Marini Simpson
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Clinical Research Institute of Houston
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Spring Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude vybrána z pacientů sledovaných v revmatologickém klinickém prostředí, kteří jsou v současné době léčeni etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem pro revmatoidní artritidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza RA na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
  3. Současná kontinuální léčba buď etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem po dobu minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba biosimilárním nebo hodnoceným etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem během posledních 6 měsíců.
  2. Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky během posledních 3 měsíců nebo pěti poločasů léku, podle toho, co je delší.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval hodnocení revmatoidní artritidy nebo jiná hodnocení studie (např. fibromyalgie, lupus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
etanercept
Účastníci, kteří v současné době dostávají léčbu etanerceptem v klinickém prostředí po dobu minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců před návštěvou hodnotící studii.
Jiný: žádný zásah
Ostatní jména:
  • Remicade
adalimumab
Účastníci v současné době dostávají léčbu adalimumabem v klinickém prostředí po dobu minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců před návštěvou hodnotící studii.
Jiný: žádný zásah
Ostatní jména:
  • Remicade
infliximab
Účastníci v současné době dostávají léčbu infliximabem v klinickém prostředí po dobu minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců před návštěvou hodnotící studii.
Jiný: žádný zásah
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pozitivních na protilátky proti drogám mezi těmi, kteří byli léčeni etanerceptem, oproti těm, kteří byli léčeni monoklonálními protilátkami (adalimumab nebo infliximab).
Časové okno: 1 den
Bylo stanoveno procento účastníků pozitivních na protilékové protilátky mezi těmi, kteří byli léčeni etanerceptem, oproti těm, kteří byli léčeni monoklonálními protilátkami (adalimumab nebo infliximab).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) (Skóre DAS28 ESR ≤ 3,2) mezi těmi, kteří jsou pozitivní na protilékové protilátky versus negativní (všichni pacienti užívající etanercept, adalimumab nebo kombinovanou léčbu infliximabem).
Časové okno: 1 den
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) (skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů [DAS28] skóre sedimentace erytrocytů [ESR] ≤ 3,2) mezi těmi, kteří mají pozitivní protilékové protilátky oproti negativním (všichni účastníci užívající etanercept, adalimumab nebo kombinovaný infliximab).
1 den
Sérové ​​minimální koncentrace léku pro etanercept, adalimumab a infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní a negativní.
Časové okno: 1 den
Minimální sérové ​​koncentrace etanerceptu, adalimumabu a infliximabu v séru byly srovnány mezi účastníky, kteří měli pozitivní protilékové protilátky oproti negativním. Jednotky měření pro minimální koncentraci léčiva v séru jsou µg/ml.
1 den
Procento účastníků pozitivních na protilátky proti lékům mezi těmi, kteří byli léčeni etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem.
Časové okno: 1 den
Bylo stanoveno procento účastníků pozitivních na protilékové protilátky mezi těmi, kteří byli léčeni etanerceptem, adalimumabem nebo infliximabem.
1 den
Celkové skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na protidrogové protilátky oproti negativním.
Časové okno: 1 den
Celkové skóre CDAI pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na protilékové protilátky oproti negativním. CDAI = skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS 28 poměrný počet citlivých kloubů (0-28) + celkové hodnocení lékaře (0-10) + celkové hodnocení subjektu (0-10). Celkový rozsah skóre je 0-76. Interpretace skóre: Remise ≤ 2,8; CDAI s nízkou aktivitou onemocnění > 2,8 a ≤ 10; Středně závažná aktivita onemocnění CDAI > 10 a ≤ 22; CDAI s vysokou aktivitou onemocnění > 22.
1 den
Celkové skóre etanerceptu, adalimumabu nebo infliximabu zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na protidrogové protilátky oproti negativním.
Časové okno: 1 den
Celkové skóre SDAI pro etanercept, adalimumab nebo infliximab bylo porovnáno mezi účastníky, kteří byli pozitivní na protilékové protilátky oproti negativním. SDAI = DAS 28 poměrný počet oteklých kloubů (0-28) + DAS 28 poměrný počet něžných kloubů (0-28) + Celkové hodnocení lékaře (0-10) + Celkové hodnocení subjektu (0-10) + C-reaktivní protein (CRP ) (v mg/dl). Celkový rozsah skóre je 0-86. Interpretace skóre: Remise SDAI ≤ 3,3; SDAI s nízkou aktivitou onemocnění > 3,3 a ≤ 11; Střední aktivita onemocnění SDAI > 11 a ≤ 26; Vysoká aktivita onemocnění SDAI > 26.
1 den
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28), vypočítané s mírou sedimentace erytrocytů pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní protilátek proti léčivům a kteří jsou negativní.
Časové okno: 1 den
Posouzení DAS28 je odvozené měření s rozdílnou váhou přiřazenou každé složce. DAS28 bude vypočítán dvakrát s využitím nejprve ESR a poté CRP jako reaktantu akutní fáze: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých/citlivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, kde GH = celkový zdravotní stav subjektu VAS (0-100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých/citlivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet oteklých 28) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, kde GH = celkový zdravotní stav subjektu VAS (0-100 mm), vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Konkrétní součásti hodnocení DAS28, které byly použity v této studii, jsou: Počet citlivých/bolestivých kloubů (28), Počet oteklých kloubů (28), ESR/CRP a hodnocení VAS pro celkové zdraví subjektu.
1 den
Skóre aktivity onemocnění, počet 28 kloubů, počítáno s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na protilékové protilátky oproti negativním.
Časové okno: 1 den
Posouzení DAS28 je odvozené měření s rozdílnou váhou přiřazenou každé složce. DAS28 bude vypočítán dvakrát s využitím nejprve ESR a poté CRP jako reaktantu akutní fáze: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých/citlivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, kde GH = subjekt obecný zdravotní VAS (0 100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých/citlivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet oteklých 28) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, kde GH = celkový zdravotní stav subjektu VAS (0-100 mm), vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Konkrétní součásti hodnocení DAS28, které byly použity v této studii, jsou: Počet citlivých/bolestivých kloubů (28), Počet oteklých kloubů (28), ESR/CRP a hodnocení VAS pro celkové zdraví subjektu.
1 den
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ DI) Skóre pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na protidrogové protilátky oproti negativním.
Časové okno: 1 den
HAQ-DI hodnotí míru obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek. U každé otázky v dotazníku je úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“. Jakákoli činnost, která vyžaduje asistenci jiné osoby nebo vyžaduje použití pomocného zařízení, se upraví na minimální skóre 2, aby představovalo omezenější funkční stav. Celkový rozsah skóre pro škálu HAQ-DI, minimální skóre bylo 0 (nejlepší), maximální skóre bylo 3 (nejhorší).
1 den
Procento skóre HAQ DI (<=0,5) pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní na protidrogové protilátky oproti negativním.
Časové okno: 1 den
HAQ DI (<=0,5) skóre pro etanercept, adalimumab nebo infliximab ve srovnání mezi účastníky, kteří jsou pozitivní proti protidrogovým protilátkám oproti negativním.
1 den
Korelace titrů protilékových protilátek s měřením účinnosti.
Časové okno: 1 den
Korelace titrů protilékových protilátek s měřením účinnosti analyzována pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
1 den
Korelace titrů protilékových protilátek s minimální koncentrací léčiva.
Časové okno: 1 den
Korelace titrů protilékových protilátek s minimální koncentrací léku analyzována pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801364
  • ANTIBODY-RA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit