Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelkoncentration, immunogenicitet og effektivitetsundersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis, der i øjeblikket behandles med Etanercept, Adalimumab eller Infliximab (ANTIBODY-RA)

8. december 2015 opdateret af: Pfizer

Anti-tnf-hæmmer Antistof-medieret blokade af lægemiddeleffektivitet ved reumatoid arthritis (Antibody-ra)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem anti-lægemiddelantistoffer, serumlægemiddelkoncentrationer og klinisk respons for reumatoid arthritispatienter, der behandles med etanercept, adalimumab eller infliximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tværsnitspopulationen vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. Patienter, der sekventielt besøger den reumatologiske klinik for rutinemæssig behandling, og som får etanercept, adalimumab eller infliximab i mellem 6 og 24 måneder, vil blive evalueret for berettigelse og interesse for deltagelse. Der vil maksimalt blive tilmeldt 200 patienter pr. behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

605

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Buenos Aires / Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Buenos Aires / Argentina, Argentina, C1181ACH
        • Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (Hospital Italiano de Buenos Aires)
      • San Fernando, Buenos Aires / Argentina, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatológica Integral I.A.R.I
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, Argentina, C1055AAF
        • CIER, centro de investigaciones en enfermedades reumáticas (Razón social: ARIES MEDICA S.R.L.)
    • Mendoza / Argentina
      • Godoy Cruz, Mendoza / Argentina, Argentina, M5501AAJ
        • Sociedad Española de Beneficiencia y Mutualidad Hospital español de Mendoza
    • Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina
      • Ramos Mejía, Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina.
      • S.M. de Tucumán / Tucumán, S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina., Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatología S.R.L.
    • San Juan / San Juan / Buenos Aires
      • San Juan, San Juan / San Juan / Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • C.E.R - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica propiedad de CER SAN JUAN S.R.L.
    • Santa Fe / Argentina
      • Rosario, Santa Fe / Argentina, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
    • Santa Fé / Argentina
      • Santa Fé, Santa Fé / Argentina, Argentina, S3000ASL
        • I.N.Ne.L S.R.L. (Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral S.R.L.)
  • Australien
    • Tasmania
      • Sandy Bay, Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • MHAT Burgas
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC Sveti Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski"
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95035
        • Arthritis Care Center, Incorporated
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Debary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • David S. Rosenberg, M.D
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Dr Melvin Albert Churchill Jr
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07432
        • Prospect Medical Offices
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Advanced Arthritis Care Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Prem C.Chatpar, M.D., LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Comprehensive Rheumatology Care
      • Hixon, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Elizabeth Marini Simpson
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Clinical Research Institute of Houston
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Spring Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01030
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk Universitesi Yakutiye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Osmangazi Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil blive udvalgt blandt patienter set i et reumatologisk klinisk miljø, som i øjeblikket behandles med etanercept, adalimumab eller infliximab for reumatoid arthritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af RA baseret på 1987 American College of Rheumatology reviderede kriterier
  3. Aktuel kontinuerlig behandling med enten etanercept, adalimumab eller infliximab i minimum 6 måneder og maksimalt 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med biosimilær eller forsøgsmæssig etanercept, adalimumab eller infliximab inden for de seneste 6 måneder.
  2. Behandling med andre forsøgslægemidler inden for de seneste 3 måneder eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  3. Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre reumatoid arthritis evaluering eller andre undersøgelsesvurderinger (f.eks. fibromyalgi, lupus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
etanercept
Deltagere, der i øjeblikket modtager etanercept-behandling i kliniske omgivelser i minimum 6 måneder og højst 24 måneder før undersøgelsesbesøg.
Andet: intet indgreb
Andre navne:
  • Remicade
adalimumab
Deltagere, der i øjeblikket modtager adalimumab-behandling i kliniske omgivelser i minimum 6 måneder og højst 24 måneder før undersøgelsesbesøg.
Andet: intet indgreb
Andre navne:
  • Remicade
infliximab
Deltagere, der i øjeblikket modtager infliximab-behandling i kliniske omgivelser i minimum 6 måneder og højst 24 måneder før undersøgelsesbesøg.
Andet: intet indgreb
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er positive for antistof-antistoffer blandt dem, der er behandlet med Etanercept versus dem, der er behandlet med monoklonale antistoffer (Adalimumab eller Infliximab).
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af deltagere, der var positive for antistof-antistoffer blandt dem, der blev behandlet med etanercept versus dem, der blev behandlet med monoklonale antistoffer (adalimumab eller infliximab) blev bestemt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) (DAS28 ESR-score ≤ 3,2) blandt dem, der er antistof-antistofpositive versus negative (alle patienter, der får Etanercept, Adalimumab eller Infliximab kombineret).
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) (sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led [DAS28] Erytrocytsedimentationsrate [ESR] score ≤3,2) blandt dem, der er antistof-positive versus negative (alle deltagere får etanercept, adalimumab eller infliximab kombineret).
1 dag
Lægemiddelkoncentrationer i serum for Etanercept, Adalimumab og Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-positive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
Lægemiddelkoncentrationer i serum for etanercept, adalimumab og infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-positive versus negative. Måleenheder for serum-lægemiddelkoncentration er µg/ml.
1 dag
Procentdel af deltagere, der er positive for antistof-antistoffer blandt dem, der behandles med Etanercept, Adalimumab eller Infliximab.
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af deltagere, der var positive for antistof-antistoffer blandt dem, der blev behandlet med etanercept, adalimumab eller infliximab, blev bestemt.
1 dag
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) samlede score for Etanercept, Adalimumab eller Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-positive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
CDAI-totalscorerne for etanercept, adalimumab eller infliximab sammenlignet mellem deltagere, som er antistof-positive versus negative. CDAI = Sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS 28 forholdsmæssigt anslåede ledtal (0-28) + Lægens globale vurdering (0-10) + emnets globale vurdering (0-10). Det samlede scoreområde er 0-76. Scorefortolkning: Remission ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet CDAI > 2,8 og ≤ 10; Moderat sygdomsaktivitet CDAI > 10 og ≤ 22; Høj sygdomsaktivitet CDAI > 22.
1 dag
The Simplified Disease Activity Index (SDAI) samlede score for Etanercept, Adalimumab eller Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-antistofpositive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
SDAI Total Scores for etanercept, adalimumab eller infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-antistof-positive versus negative. SDAI = DAS 28 forholdsmæssigt hævede led (0-28) + DAS 28 forholdsmæssigt anslåede led (0-28) + Lægens globale vurdering (0-10) + forsøgspersonens globale vurdering (0-10) + C-reaktivt protein (CRP) (i mg/dL). Det samlede scoreinterval er 0-86. Scorefortolkning: Remission SDAI ≤ 3,3; Lav sygdomsaktivitet SDAI > 3,3 og ≤ 11; Moderat sygdomsaktivitet SDAI > 11 og ≤ 26; Høj sygdomsaktivitet SDAI > 26.
1 dag
Sygdomsaktivitetsscore baseret på en 28-ledstælling (DAS28), beregnet med erytrocytsedimentationsrate for Etanercept, Adalimumab eller Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-antistofpositive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
DAS28-vurderingen er en afledt måling med differentialvægt givet til hver komponent. DAS28 vil blive beregnet to gange, ved at bruge først ESR og derefter CRP som akutfasereaktant: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (28 smertefulde/ømme led) + 0,28 sqrt (28 hævede led) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, hvor GH=subjekt generel sundhed VAS (0-100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (28 smertefulde/øme led) + 0,28 sqrt (28 hævede count) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, hvor GH=subjekt 1000-generel sundhed VAS ( mm), var højere score tegn på et dårligere resultat. De specifikke komponenter i DAS28-vurderingen, der blev brugt i denne undersøgelse, er: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28), ESR/CRP og forsøgspersonens generelle sundheds-VAS-vurdering.
1 dag
Sygdomsaktivitetsscore, 28 led, beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) for Etanercept, Adalimumab eller Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-positive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
DAS28-vurderingen er en afledt måling med differentialvægt givet til hver komponent. DAS28 vil blive beregnet to gange, ved at bruge først ESR og derefter CRP som akutfasereaktant: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (28 smertefulde/ømme led) + 0,28 sqrt (28 hævede led) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, hvor GH=subjekt generel sundhed VAS (0 100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (28 smertefulde/ømme led) + 0,28 sqrt (28 hævede count) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, hvor GH=subjekt generelt helbred VAS (0-10 mm), var højere score tegn på et dårligere resultat. De specifikke komponenter i DAS28-vurderingen, der blev brugt i denne undersøgelse, er: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28), ESR/CRP og forsøgspersonens generelle sundheds-VAS-vurdering.
1 dag
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ DI)-score for for Etanercept, Adalimumab eller Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-antistof-positive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
HAQ-DI vurderer den sværhedsgrad, en deltager har oplevet i løbet af den seneste uge i 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet scores sværhedsgraden fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle vanskelighed", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der kræver assistance fra en anden person eller kræver brug af et hjælpemiddel, justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Det samlede scoreinterval for HAQ-DI-skalaen, minimumsscore var 0 (bedst), maksimumscore var 3 (dårligst).
1 dag
Procentdel af HAQ DI (<=0,5)-score for Etanercept, Adalimumab eller Infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-antistofpositive versus negative.
Tidsramme: 1 dag
HAQ DI (<=0,5) scores for etanercept, adalimumab eller infliximab sammenlignet mellem deltagere, der er antistof-positive versus negative.
1 dag
Korrelation af antistofantistoftitre med effektivitetsmål.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af antistof-antistoftitre med effektivitetsmål analyseret ved brug af Spearman-korrelationskoefficient.
1 dag
Korrelation af antistof-antistoftitre med bundlægemiddelkoncentration.
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af antistof-antistoftitre med bundlægemiddelkoncentration analyseret ved brug af Spearman-korrelationskoefficient.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801364
  • ANTIBODY-RA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner