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Étude sur la concentration, l'immunogénicité et l'efficacité du médicament chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde actuellement traités par l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab (ANTIBODY-RA)

8 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Inhibiteur anti-tnf Blocage médié par les anticorps de l'efficacité des médicaments dans la polyarthrite rhumatoïde (anticorps-ra)

Le but de cette étude est d'examiner la relation entre les anticorps anti-médicament, les concentrations sériques de médicament et la réponse clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

transversale La population sera sélectionnée par échantillonnage de commodité. Les patients visitant séquentiellement la clinique de rhumatologie pour des soins de routine qui reçoivent de l'étanercept, de l'adalimumab ou de l'infliximab pendant 6 à 24 mois seront évalués pour déterminer leur admissibilité et leur intérêt à participer. Un maximum de 200 patients par traitement seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Buenos Aires / Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Buenos Aires / Argentina, Argentine, C1181ACH
        • Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (Hospital Italiano de Buenos Aires)
      • San Fernando, Buenos Aires / Argentina, Argentine, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatológica Integral I.A.R.I
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina., Argentine, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
    • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, Argentine, C1055AAF
        • CIER, centro de investigaciones en enfermedades reumáticas (Razón social: ARIES MEDICA S.R.L.)
    • Mendoza / Argentina
      • Godoy Cruz, Mendoza / Argentina, Argentine, M5501AAJ
        • Sociedad Española de Beneficiencia y Mutualidad Hospital español de Mendoza
    • Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina
      • Ramos Mejía, Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina, Argentine, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina.
      • S.M. de Tucumán / Tucumán, S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina., Argentine, 4000
        • Centro Integral de Reumatología S.R.L.
    • San Juan / San Juan / Buenos Aires
      • San Juan, San Juan / San Juan / Buenos Aires, Argentine, J5402DIL
        • C.E.R - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica propiedad de CER SAN JUAN S.R.L.
    • Santa Fe / Argentina
      • Rosario, Santa Fe / Argentina, Argentine, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
    • Santa Fé / Argentina
      • Santa Fé, Santa Fé / Argentina, Argentine, S3000ASL
        • I.N.Ne.L S.R.L. (Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral S.R.L.)
  • Australie
    • Tasmania
      • Sandy Bay, Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • MHAT Burgas
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • DCC Sveti Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski"
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01030
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Ataturk Universitesi Yakutiye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Osmangazi Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Jose, California, États-Unis, 95035
        • Arthritis Care Center, Incorporated
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Debary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Florida Medical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • David S. Rosenberg, M.D
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Dr Melvin Albert Churchill Jr
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, États-Unis, 07432
        • Prospect Medical Offices
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Advanced Arthritis Care Center
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Prem C.Chatpar, M.D., LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Box Arthritis and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Comprehensive Rheumatology Care
      • Hixon, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Elizabeth Marini Simpson
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Clinical Research Institute of Houston
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Spring Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera sélectionnée parmi les patients vus dans un contexte clinique de rhumatologie qui sont actuellement traités par l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic de PR basé sur les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology
  3. Traitement continu actuel par étanercept, adalimumab ou infliximab pendant un minimum de 6 mois et un maximum de 24 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par étanercept biosimilaire ou expérimental, adalimumab ou infliximab au cours des 6 derniers mois.
  2. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou des cinq demi-vies du médicament, selon la période la plus longue.
  3. Toute condition médicale qui interférerait avec l'évaluation de la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres évaluations de l'étude (par exemple, la fibromyalgie, le lupus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
étanercept
Participants recevant actuellement un traitement à l'étanercept dans un cadre clinique pendant un minimum de 6 mois et un maximum de 24 mois avant la visite d'évaluation de l'étude.
Autre: aucune intervention
Autres noms:
  • Rémicade
adalimumab
Participants recevant actuellement un traitement à l'adalimumab dans un cadre clinique pendant au moins 6 mois et au maximum 24 mois avant la visite d'évaluation de l'étude.
Autre: aucune intervention
Autres noms:
  • Rémicade
l'infliximab
Participants recevant actuellement un traitement par infliximab dans un cadre clinique pendant au moins 6 mois et au maximum 24 mois avant la visite d'évaluation de l'étude.
Autre: aucune intervention
Autres noms:
  • Rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicaments parmi ceux traités avec l'étanercept par rapport à ceux traités avec des anticorps monoclonaux (adalimumab ou infliximab).
Délai: Un jour
Le pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicament parmi ceux traités avec l'étanercept par rapport à ceux traités avec des anticorps monoclonaux (adalimumab ou infliximab) a été déterminé.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie (LDA) (score DAS28 ESR ≤ 3,2) parmi ceux qui sont positifs pour les anticorps anti-médicament contre négatifs (tous les patients recevant de l'étanercept, de l'adalimumab ou de l'infliximab combinés).
Délai: Un jour
Pourcentage de participants avec une faible activité de la maladie (LDA) (score d'activité de la maladie basé sur un nombre de 28 articulations [DAS28] score de vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR] ≤ 3,2) parmi ceux qui sont positifs pour les anticorps anti-médicament par rapport aux négatifs (tous les participants recevant de l'étanercept, de l'adalimumab , ou infliximab combiné).
Un jour
Concentrations sériques minimales de médicament pour l'étanercept, l'adalimumab et l'infliximab comparées entre les participants qui sont positifs par rapport aux anticorps anti-médicament négatifs.
Délai: Un jour
Concentrations sériques minimales de médicament pour l'étanercept, l'adalimumab et l'infliximab comparées entre les participants positifs et négatifs pour les anticorps anti-médicament. Les unités de mesure pour la concentration sérique minimale de médicament sont µg/mL.
Un jour
Pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicaments parmi ceux traités par l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
Délai: Un jour
Le pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicament parmi ceux traités par l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab a été déterminé.
Un jour
Les scores totaux de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab comparés entre les participants qui sont positifs par rapport aux anticorps anti-médicament négatifs.
Délai: Un jour
Les scores totaux du CDAI pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab ont été comparés entre les participants positifs et négatifs pour les anticorps anti-médicament. CDAI = score d'activité de la maladie (DAS) 28 au prorata du nombre d'articulations gonflées (0-28) + DAS 28 au prorata du nombre d'articulations douloureuses (0-28) + évaluation globale du médecin (0-10) + évaluation globale du sujet (0-10). La plage de score totale est de 0 à 76. Interprétation du score : Rémission ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie CDAI > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie CDAI > 10 et ≤ 22 ; CDAI à activité pathologique élevée > 22.
Un jour
Les scores totaux de l'indice d'activité de la maladie simplifiée (SDAI) pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab comparés entre les participants qui sont positifs par rapport aux anticorps anti-médicament négatifs.
Délai: Un jour
Les scores totaux SDAI pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab ont été comparés entre les participants positifs et négatifs pour les anticorps anti-médicament. SDAI = DAS 28 au prorata du nombre d'articulations gonflées (0-28) + DAS 28 au prorata du nombre d'articulations douloureuses (0-28) + Évaluation globale du médecin (0-10) + Évaluation globale du sujet (0-10) + Protéine C-réactive (CRP ) (en mg/dL). La plage de score totale est de 0 à 86. Interprétation du score : Rémission SDAI ≤ 3,3 ; Faible activité de la maladie SDAI > 3,3 et ≤ 11 ; Activité modérée de la maladie SDAI > 11 et ≤ 26 ; Activité élevée de la maladie SDAI> 26.
Un jour
Score d'activité de la maladie basé sur un comptage de 28 articulations (DAS28), calculé avec le taux de sédimentation des érythrocytes pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab comparé entre les participants qui sont positifs contre les anticorps anti-médicaments et négatifs.
Délai: Un jour
L'évaluation DAS28 est une mesure dérivée avec un poids différentiel attribué à chaque composant. Le DAS28 sera calculé deux fois, en utilisant d'abord l'ESR, puis la CRP comme réactif de phase aiguë : 1) DAS28-ESR = 0,56 carré (28 articulations douloureuses/tendres) + 0,28 carré (28 articulations enflées) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, où GH=état général du sujet EVA (0-100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (28 nombre d'articulations douloureuses/sensibles) + 0,28 sqrt (28 nombre d'articulations gonflées) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, où GH=état de santé général du sujet VAS (0-100 mm), des scores plus élevés indiquaient un moins bon résultat. Les composants spécifiques de l'évaluation DAS28 qui ont été utilisés dans cette étude sont : le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (28), le nombre d'articulations gonflées (28), la VS/CRP et l'évaluation VAS de l'état de santé général du sujet.
Un jour
Score d'activité de la maladie, nombre de 28 articulations, calculé avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP) pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab comparé entre les participants qui sont positifs contre les anticorps anti-médicaments et négatifs.
Délai: Un jour
L'évaluation DAS28 est une mesure dérivée avec un poids différentiel attribué à chaque composant. Le DAS28 sera calculé deux fois, en utilisant d'abord l'ESR, puis la CRP comme réactif de phase aiguë : 1) DAS28-ESR = 0,56 carré (28 articulations douloureuses/tendres) + 0,28 carré (28 articulations enflées) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, où GH = EVA de santé générale du sujet (0 100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (28 nombre d'articulations douloureuses/tendres) + 0,28 sqrt (28 nombre d'articulations gonflées) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, où GH=état de santé général du sujet VAS (0-100 mm), des scores plus élevés indiquaient un moins bon résultat. Les composants spécifiques de l'évaluation DAS28 qui ont été utilisés dans cette étude sont : le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (28), le nombre d'articulations gonflées (28), la VS/CRP et l'évaluation VAS de l'état de santé général du sujet.
Un jour
Questionnaire d'évaluation de la santé - Scores de l'indice d'incapacité (HAQ DI) pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab comparés entre les participants qui sont positifs par rapport aux anticorps anti-médicament négatifs.
Délai: Un jour
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité se compose de 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté est noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 comme « quelque difficulté », 2 comme « beaucoup de difficulté » et 3 comme « incapable de faire ». Toute activité qui nécessite l'aide d'une autre personne ou nécessite l'utilisation d'un appareil fonctionnel s'ajuste à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité. La plage de score total pour l'échelle HAQ-DI, le score minimum était de 0 (le meilleur), le score maximum était de 3 (le pire).
Un jour
Pourcentage des scores HAQ DI (<= 0,5) pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab par rapport aux participants qui sont positifs pour les anticorps anti-médicaments par rapport aux négatifs.
Délai: Un jour
DI HAQ (<=0,5) scores pour l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab comparés entre les participants qui sont positifs pour les anticorps anti-médicament par rapport aux négatifs.
Un jour
Corrélation des titres d'anticorps anti-médicaments avec les mesures d'efficacité.
Délai: Un jour
Corrélation des titres d'anticorps anti-médicament avec les mesures d'efficacité analysées à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
Un jour
Corrélation des titres d'anticorps anti-médicament avec la concentration minimale de médicament.
Délai: Un jour
Corrélation des titres d'anticorps anti-médicament avec la concentration minimale de médicament analysée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801364
  • ANTIBODY-RA (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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