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Studio sulla concentrazione, l'immunogenicità e l'efficacia del farmaco in pazienti con artrite reumatoide attualmente trattati con etanercept, adalimumab o infliximab (ANTIBODY-RA)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Blocco dell'efficacia del farmaco mediato da anticorpi anti-tnf nell'artrite reumatoide (anticorpo-ra)

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra anticorpi anti-farmaco, concentrazioni sieriche del farmaco e risposta clinica per i pazienti con artrite reumatoide trattati con etanercept, adalimumab o infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione trasversale sarà selezionata mediante campionamento di convenienza. I pazienti che visitano in sequenza la clinica reumatologica per le cure di routine che ricevono etanercept, adalimumab o infliximab per un periodo compreso tra 6 e 24 mesi saranno valutati per l'idoneità e l'interesse alla partecipazione. Saranno arruolati un massimo di 200 pazienti per trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Buenos Aires / Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Buenos Aires / Argentina, Argentina, C1181ACH
        • Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (Hospital Italiano de Buenos Aires)
      • San Fernando, Buenos Aires / Argentina, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatológica Integral I.A.R.I
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, Argentina, C1055AAF
        • CIER, centro de investigaciones en enfermedades reumáticas (Razón social: ARIES MEDICA S.R.L.)
    • Mendoza / Argentina
      • Godoy Cruz, Mendoza / Argentina, Argentina, M5501AAJ
        • Sociedad Española de Beneficiencia y Mutualidad Hospital español de Mendoza
    • Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina
      • Ramos Mejía, Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
    • S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina.
      • S.M. de Tucumán / Tucumán, S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina., Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatología S.R.L.
    • San Juan / San Juan / Buenos Aires
      • San Juan, San Juan / San Juan / Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • C.E.R - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica propiedad de CER SAN JUAN S.R.L.
    • Santa Fe / Argentina
      • Rosario, Santa Fe / Argentina, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
    • Santa Fé / Argentina
      • Santa Fé, Santa Fé / Argentina, Argentina, S3000ASL
        • I.N.Ne.L S.R.L. (Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral S.R.L.)
  • Australia
    • Tasmania
      • Sandy Bay, Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC Sveti Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski"
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95035
        • Arthritis Care Center, Incorporated
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • David S. Rosenberg, M.D
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Dr Melvin Albert Churchill Jr
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07432
        • Prospect Medical Offices
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Advanced Arthritis Care Center
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Prem C.Chatpar, M.D., LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Rheumatology Care
      • Hixon, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Elizabeth Marini Simpson
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Clinical Research Institute of Houston
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Spring Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01030
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk Universitesi Yakutiye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Osmangazi Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata tra i pazienti visitati in un contesto clinico reumatologico che sono attualmente trattati con etanercept, adalimumab o infliximab per l'artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Diagnosi di AR basata sui criteri rivisti dell'American College of Rheumatology del 1987
  3. Trattamento continuo in corso con etanercept, adalimumab o infliximab per un minimo di 6 mesi e un massimo di 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con etanercept biosimilare o sperimentale, adalimumab o infliximab negli ultimi 6 mesi.
  2. Trattamento con altri farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  3. Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la valutazione dell'artrite reumatoide o altre valutazioni dello studio (ad esempio, fibromialgia, lupus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
etanercept
- Partecipanti attualmente in trattamento con etanercept in un contesto clinico per un minimo di 6 mesi e un massimo di 24 mesi prima della visita di valutazione dello studio.
Altro: nessun intervento
Altri nomi:
  • Remicade
adalimumab
- Partecipanti attualmente in trattamento con adalimumab in un contesto clinico per un minimo di 6 mesi e un massimo di 24 mesi prima della visita di valutazione dello studio.
Altro: nessun intervento
Altri nomi:
  • Remicade
infliximab
- Partecipanti attualmente in trattamento con infliximab in un contesto clinico per un minimo di 6 mesi e un massimo di 24 mesi prima della visita di valutazione dello studio.
Altro: nessun intervento
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi antifarmaco tra quelli trattati con Etanercept rispetto a quelli trattati con anticorpi monoclonali (Adalimumab o Infliximab).
Lasso di tempo: 1 giorno
È stata determinata la percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi antifarmaco tra quelli trattati con etanercept rispetto a quelli trattati con anticorpi monoclonali (adalimumab o infliximab).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia (LDA) (punteggio ESR DAS28 ≤ 3,2) tra coloro che sono positivi agli anticorpi antifarmaco rispetto a quelli negativi (tutti i pazienti che ricevono etanercept, adalimumab o infliximab in combinazione).
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia (LDA) (punteggio di attività di malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni [DAS28] punteggio della velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR] ≤3,2) tra coloro che sono positivi per anticorpi antifarmaco rispetto a quelli negativi (tutti i partecipanti che hanno ricevuto etanercept, adalimumab o infliximab combinato).
1 giorno
Concentrazioni sieriche minime di farmaci per Etanercept, Adalimumab e Infliximab confrontate tra i partecipanti che sono positivi per gli anticorpi anti-farmaco rispetto a quelli negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
Concentrazioni sieriche minime di farmaci per etanercept, adalimumab e infliximab confrontate tra i partecipanti che sono positivi per gli anticorpi antifarmaco rispetto a quelli negativi. Le unità di misura per la concentrazione minima del farmaco nel siero sono µg/mL.
1 giorno
Percentuale di partecipanti positivi per anticorpi antidroga tra quelli trattati con Etanercept, Adalimumab o Infliximab.
Lasso di tempo: 1 giorno
È stata determinata la percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi antifarmaco tra quelli trattati con etanercept, adalimumab o infliximab.
1 giorno
I punteggi totali dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) per Etanercept, Adalimumab o Infliximab confrontati tra i partecipanti che sono positivi agli anticorpi antidroga rispetto a quelli negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi totali CDAI per etanercept, adalimumab o infliximab confrontati tra i partecipanti che sono positivi per gli anticorpi antidroga rispetto a quelli negativi. CDAI = Punteggio di attività della malattia (DAS) 28 conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + conteggio proporzionale delle articolazioni dolenti DAS 28 (0-28) + valutazione globale del medico (0-10) + valutazione globale del soggetto (0-10). L'intervallo di punteggio totale è 0-76. Interpretazione del punteggio: Remissione ≤ 2,8; Bassa attività della malattia CDAI > 2,8 e ≤ 10; Attività di malattia moderata CDAI > 10 e ≤ 22; Alta attività della malattia CDAI > 22.
1 giorno
I punteggi totali dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) per Etanercept, Adalimumab o Infliximab confrontati tra i partecipanti che sono positivi per gli anticorpi antidroga rispetto a quelli negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi totali SDAI per etanercept, adalimumab o infliximab confrontati tra i partecipanti che sono positivi per gli anticorpi antidroga rispetto a quelli negativi. SDAI = DAS 28 conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie (0-28) + DAS 28 conteggio proporzionale delle articolazioni doloranti (0-28) + valutazione globale del medico (0-10) + valutazione globale del soggetto (0-10) + proteina C-reattiva (CRP) ) (in mg/dL). L'intervallo di punteggio totale è 0-86. Interpretazione del punteggio: Remissione SDAI ≤ 3,3; Bassa attività della malattia SDAI > 3,3 e ≤ 11; Moderata attività della malattia SDAI > 11 e ≤ 26; Alta attività della malattia SDAI > 26.
1 giorno
Punteggio dell'attività della malattia basato su una conta a 28 articolazioni (DAS28), calcolato con il tasso di sedimentazione eritrocitaria per Etanercept, Adalimumab o Infliximab rispetto ai partecipanti che sono positivi agli anticorpi antifarmaco rispetto a quelli negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione DAS28 è una misurazione derivata con un peso differenziale assegnato a ciascun componente. DAS28 sarà calcolato due volte, utilizzando prima la VES e poi la CRP come reagente della fase acuta: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose) + 0,28 sqrt (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, dove GH=VAS di salute generale del soggetto (0-100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolorose/ doloranti) + 0,28 sqrt (28 conteggio del gonfiore) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, dove GH=VAS salute generale del soggetto (0-100 mm), i punteggi più alti erano indicativi di un esito peggiore. I componenti specifici della valutazione DAS28 che sono stati utilizzati in questo studio sono: Conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), Conteggio delle articolazioni gonfie (28), ESR/CRP e valutazione VAS della salute generale del soggetto.
1 giorno
Punteggio di attività della malattia, conteggio di 28 articolazioni, calcolato con proteina C-reattiva (DAS28-CRP) per Etanercept, Adalimumab o Infliximab rispetto a partecipanti che sono positivi per anticorpi antidroga rispetto a negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione DAS28 è una misurazione derivata con un peso differenziale assegnato a ciascun componente. DAS28 sarà calcolato due volte, utilizzando prima la VES e poi la CRP come reagente della fase acuta: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose) + 0,28 sqrt (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, dove GH=VAS salute generale del soggetto (0 100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (28 conteggio delle articolazioni dolorose/dolorose) + 0,28 sqrt (28 conteggio del gonfiore) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, dove GH=vas di salute generale del soggetto (0-100 mm), i punteggi più alti erano indicativi di un esito peggiore. I componenti specifici della valutazione DAS28 che sono stati utilizzati in questo studio sono: Conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), Conteggio delle articolazioni gonfie (28), ESR/CRP e valutazione VAS della salute generale del soggetto.
1 giorno
Punteggi HAQ DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) per Etanercept, Adalimumab o Infliximab rispetto a partecipanti che sono positivi per anticorpi antidroga rispetto a negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
L'HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi. Per ogni domanda del questionario, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molto difficile" e 3 come "incapace di fare". Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o richieda l'uso di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. L'intervallo di punteggio totale per la scala HAQ-DI, il punteggio minimo era 0 (migliore), il punteggio massimo era 3 (peggiore).
1 giorno
Percentuale di punteggi HAQ DI (<=0,5) per Etanercept, Adalimumab o Infliximab rispetto a partecipanti che sono positivi per anticorpi antidroga rispetto a negativi.
Lasso di tempo: 1 giorno
DI HAQ (<=0.5) punteggi per etanercept, adalimumab o infliximab confrontati tra i partecipanti che sono positivi per gli anticorpi antidroga rispetto a quelli negativi.
1 giorno
Correlazione dei titoli anticorpali antidroga con misure di efficacia.
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione dei titoli anticorpali antidroga con misure di efficacia analizzate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
1 giorno
Correlazione dei titoli anticorpali antidroga con la concentrazione minima del farmaco.
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione dei titoli anticorpali antidroga con la concentrazione minima del farmaco analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801364
  • ANTIBODY-RA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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