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Estudio de concentración, inmunogenicidad y eficacia de fármacos en pacientes con artritis reumatoide actualmente tratados con etanercept, adalimumab o infliximab (ANTIBODY-RA)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Bloqueo de la eficacia del fármaco en la artritis reumatoide mediado por anticuerpos inhibidores anti-tnf (anticuerpo-ra)

El propósito de este estudio es examinar la relación entre los anticuerpos antifármaco, las concentraciones séricas del fármaco y la respuesta clínica en pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept, adalimumab o infliximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población transversal se seleccionará mediante muestreo por conveniencia. Se evaluará la elegibilidad y el interés en participar de los pacientes que visitan secuencialmente la clínica de reumatología para atención de rutina que reciben etanercept, adalimumab o infliximab durante entre 6 y 24 meses. Se inscribirá un máximo de 200 pacientes por tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

605

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Buenos Aires / Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Buenos Aires / Argentina, Argentina, C1181ACH
        • Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (Hospital Italiano de Buenos Aires)
      • San Fernando, Buenos Aires / Argentina, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatológica Integral I.A.R.I
    • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires / Buenos Aires /Argentina., Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
    • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires / Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, Argentina, C1055AAF
        • CIER, centro de investigaciones en enfermedades reumáticas (Razón social: ARIES MEDICA S.R.L.)
    • Mendoza / Argentina
      • Godoy Cruz, Mendoza / Argentina, Argentina, M5501AAJ
        • Sociedad Española de Beneficiencia y Mutualidad Hospital español de Mendoza
    • Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina
      • Ramos Mejía, Ramos Mejía / Buenos Aires / Argentina, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina.
      • S.M. de Tucumán / Tucumán, S.M. de Tucumán / Tucumán / Argentina., Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatología S.R.L.
    • San Juan / San Juan / Buenos Aires
      • San Juan, San Juan / San Juan / Buenos Aires, Argentina, J5402DIL
        • C.E.R - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica propiedad de CER SAN JUAN S.R.L.
    • Santa Fe / Argentina
      • Rosario, Santa Fe / Argentina, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
    • Santa Fé / Argentina
      • Santa Fé, Santa Fé / Argentina, Argentina, S3000ASL
        • I.N.Ne.L S.R.L. (Instituto de Neurología y Neurorrehabilitación del Litoral S.R.L.)
  • Australia
    • Tasmania
      • Sandy Bay, Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC Sveti Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sv.Ivan Rilski"
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95035
        • Arthritis Care Center, Incorporated
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware dba Delaware Arthritis
    • Florida
      • Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology, and Arthritis
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • David S. Rosenberg, M.D
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Dr Melvin Albert Churchill Jr
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
        • Prospect Medical Offices
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Advanced Arthritis Care Center
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Prem C.Chatpar, M.D., LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Rheumatology Care
      • Hixon, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Elizabeth Marini Simpson
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Clinical Research Institute of Houston
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Spring Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01030
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Ataturk Universitesi Yakutiye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Osmangazi Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población se seleccionará de pacientes atendidos en un entorno clínico de reumatología que actualmente reciben tratamiento con etanercept, adalimumab o infliximab para la artritis reumatoide.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Diagnóstico de AR basado en los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology de 1987
  3. Tratamiento continuo actual con etanercept, adalimumab o infliximab durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 24 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con etanercept biosimilar o en investigación, adalimumab o infliximab en los últimos 6 meses.
  2. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 3 meses o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
  3. Cualquier condición médica que pudiera interferir con la evaluación de la artritis reumatoide u otras evaluaciones del estudio (p. ej., fibromialgia, lupus).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
etanercept
Participantes que actualmente reciben tratamiento con etanercept en un entorno clínico durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 24 meses antes de la visita de evaluación del estudio.
Otro: Sin intervención
Otros nombres:
  • Remicade
adalimumab
Participantes que actualmente reciben tratamiento con adalimumab en un entorno clínico durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 24 meses antes de la visita de evaluación del estudio.
Otro: Sin intervención
Otros nombres:
  • Remicade
infliximab
Participantes que actualmente reciben tratamiento con infliximab en un entorno clínico durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 24 meses antes de la visita de evaluación del estudio.
Otro: Sin intervención
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antidrogas entre los tratados con etanercept frente a los tratados con anticuerpos monoclonales (adalimumab o infliximab).
Periodo de tiempo: 1 día
Se determinó el porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos entre los tratados con etanercept frente a los tratados con anticuerpos monoclonales (adalimumab o infliximab).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) (puntuación de ESR DAS28 ≤ 3,2) entre los que tienen anticuerpos antifármacos positivos frente a negativos (todos los pacientes que reciben etanercept, adalimumab o infliximab combinados).
Periodo de tiempo: 1 día
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) (puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones [DAS28] puntuación de velocidad de sedimentación globular [VSG] ≤3,2) entre los que tienen anticuerpos antifármaco positivos frente a los negativos (todos los participantes que reciben etanercept, adalimumab , o infliximab combinado).
1 día
Concentraciones séricas mínimas de fármaco para etanercept, adalimumab e infliximab comparadas entre participantes con anticuerpos antifármacos positivos frente a negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones séricas mínimas de fármaco para etanercept, adalimumab e infliximab comparadas entre participantes con anticuerpos antifármaco positivos frente a negativos. Las unidades de medida para la concentración mínima de fármaco en suero son µg/mL.
1 día
Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antidrogas entre los tratados con etanercept, adalimumab o infliximab.
Periodo de tiempo: 1 día
Se determinó el porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antidrogas entre los tratados con etanercept, adalimumab o infliximab.
1 día
Las puntuaciones totales del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) para etanercept, adalimumab o infliximab en comparación entre los participantes que tienen anticuerpos antifármacos positivos frente a los negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones totales de CDAI para etanercept, adalimumab o infliximab se compararon entre los participantes con anticuerpos antifármacos positivos frente a los negativos. CDAI = Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas (0-28) + DAS 28 Recuento prorrateado de articulaciones sensibles (0-28) + Evaluación global del médico (0-10) + Evaluación global del sujeto (0-10). El rango de puntaje total es 0-76. Interpretación de la puntuación: Remisión ≤ 2,8; Actividad de enfermedad baja CDAI > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad CDAI > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad CDAI > 22.
1 día
Las puntuaciones totales del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) para etanercept, adalimumab o infliximab en comparación entre los participantes que tienen anticuerpos antidrogas positivos frente a los negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones totales de SDAI para etanercept, adalimumab o infliximab se compararon entre participantes con anticuerpos antidrogas positivos frente a negativos. SDAI = DAS 28 Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas (0-28) + DAS 28 Recuento prorrateado de articulaciones sensibles (0-28) + Evaluación global del médico (0-10) + Evaluación global del sujeto (0-10) + Proteína C reactiva (CRP) ) (en mg/dL). El rango de puntaje total es 0-86. Interpretación de la puntuación: Remisión SDAI ≤ 3,3; Actividad de la enfermedad baja SDAI > 3,3 y ≤ 11; Actividad moderada de la enfermedad SDAI > 11 y ≤ 26; Alta actividad de la enfermedad SDAI > 26.
1 día
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones (DAS28), calculada con la tasa de sedimentación de eritrocitos para etanercept, adalimumab o infliximab en comparación entre los participantes con anticuerpos antifármacos positivos frente a negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación DAS28 es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente. DAS28 se calculará dos veces, utilizando primero ESR y luego CRP como reactivo de fase aguda: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas/sensibles) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, donde GH=EVA de salud general del sujeto (0-100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas/sensibles) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones hinchadas) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, donde GH = EVA de salud general del sujeto (0- 100 mm), las puntuaciones más altas fueron indicativas de un peor resultado. Los componentes específicos de la evaluación DAS28 que se utilizaron en este estudio son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones hinchadas (28), ESR/CRP y evaluación VAS de salud general del sujeto.
1 día
Puntuación de actividad de la enfermedad, recuento de 28 articulaciones, calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP) para etanercept, adalimumab o infliximab en comparación entre participantes con anticuerpos antidrogas positivos frente a negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación DAS28 es una medida derivada con un peso diferencial dado a cada componente. DAS28 se calculará dos veces, utilizando primero ESR y luego CRP como el reactivo de fase aguda: 1) DAS28-ESR = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas/sensibles) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 (ln ESR) + 0,014 GH, donde GH = EVA de salud general del sujeto (0 100 mm). 2) DAS28-4 CRP = 0,56 sqrt (recuento de 28 articulaciones dolorosas/sensibles) + 0,28 sqrt (recuento de 28 articulaciones hinchadas) + 0,36 (ln CRP+1) + 0,014 GH + 0,96, donde GH = EVA de salud general del sujeto (0-100 mm), las puntuaciones más altas fueron indicativas de un peor resultado. Los componentes específicos de la evaluación DAS28 que se utilizaron en este estudio son: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones hinchadas (28), ESR/CRP y evaluación VAS de salud general del sujeto.
1 día
Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ DI) Puntuaciones de etanercept, adalimumab o infliximab en comparación entre los participantes que tienen anticuerpos antidrogas positivos frente a negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
El HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos. Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, donde 0 representa "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo". Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajusta a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado. El rango de puntaje total para la escala HAQ-DI, el puntaje mínimo fue 0 (mejor), el puntaje máximo fue 3 (peor).
1 día
Porcentaje de puntajes HAQ DI (<=0.5) para etanercept, adalimumab o infliximab en comparación entre los participantes que tienen anticuerpos antidrogas positivos versus negativos.
Periodo de tiempo: 1 día
HAQ DI (<=0.5) puntuaciones para etanercept, adalimumab o infliximab comparadas entre participantes con anticuerpos antifármacos positivos versus negativos.
1 día
Correlación de títulos de anticuerpos antifármaco con medidas de eficacia.
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación de títulos de anticuerpos antidrogas con medidas de eficacia analizadas mediante el coeficiente de correlación de Spearman.
1 día
Correlación de los títulos de anticuerpos antifármaco con la concentración mínima del fármaco.
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación de los títulos de anticuerpos antifármaco con la concentración mínima del fármaco analizada mediante el coeficiente de correlación de Spearman.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801364
  • ANTIBODY-RA (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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