Interposição Jejunal Funcional Melhora o Estado Nutricional Após Gastrectomia Total (FJINS)
21 de novembro de 2013 atualizado por: Junsheng Peng,MD, Sun Yat-sen University
Um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico examinando as diferenças do estado nutricional de pacientes submetidos à interposição jejunal funcional ou Roux-en-Y após gastrectomia total para câncer gástrico
O objetivo deste estudo é saber se o estado nutricional de pacientes submetidos à Interposição Jejunal Funcional é melhor do que aqueles com Roux-en-Y Após Gastrectomia Total para Câncer Gástrico.
Para encontrar uma melhor reconstrução para pacientes que receberam gastrectomia total.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é a única forma curativa para o câncer gástrico até o momento.
Os métodos de ressecção e reconstrução estão intimamente relacionados ao prognóstico e ao estado nutricional.
Portanto, é essencial escolher.
Atualmente, cada vez mais centros clínicos tendem a escolher a reconstrução em Y de Roux (RY) após gastrectomia total, que é propensa a uma variedade de complicações e afeta seriamente a qualidade de vida, como a desnutrição.
Há discussão sobre se a interposição jejunal funcional é melhor do que aqueles com Roux-en-Y Após gastrectomia total para câncer gástrico.
Como melhorar o estado nutricional dos pacientes após gastrectomia total com reconstrução gastrointestinal desperta a atenção das pessoas.
O objetivo deste estudo foi avaliar as diferenças do estado nutricional em pacientes submetidos à interposição jejunal funcional e Roux-en-Y após gastrectomia total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xiaobin Woo, M.D.
- Número de telefone: +86 20 38254092
- E-mail: xiaobinwoo@gmail.com
-
Contato:
- Huixing Luo, M.D.
- Número de telefone: +86 20 38254092
- E-mail: huixingluo@fox.mail
-
Investigador principal:
- Junsheng Peng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não tratados com câncer gástrico ressecável curativamente (A) diagnóstico patológico claro (B) cirurgião e radiologista avaliam a possibilidade de remoção (C) sem história prévia de outras doenças malignas. (D)o paciente assinou um termo de consentimento informado (E)função cardiopulmonar e renal é normal (F)escores de condição corporal ECOG 0 a 1 (G)não requer cirurgia de emergência
Critério de exclusão:
- (A) mulheres grávidas ou lactantes; (B) do fígado, pulmão, osso e outras metástases distantes; (C) linfonodos supraclaviculares positivos, espécies pélvica ou ovariana, disseminação peritoneal, etc.; (D) ascite maciça, caquexia; (E) com outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, controle deficiente da hipertensão, diabetes; (F) transtorno ou doença mental; (G) 4 semanas antes da inscrição participou ou está participando de outros ensaios clínicos de pacientes; (H) foi submetido a cirurgia e sua influência não foi eliminada para os pacientes; (I) história de câncer de estômago ou esôfago, incluindo tumores estromais, sarcoma, linfoma, carcinoide; (J) combinado com infecção ativa em pacientes (infecção causada por febre acima de 38 ℃); (K) em pacientes com baixa adesão ou baixa adesão do paciente, os investigadores devem considerar; (L) Alguns pesquisadores acreditam que outros pacientes com condições clínicas e laboratoriais não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interposição Jejunal Funcional
Primeiro, uma esofagojejunostomia término-lateral foi realizada a 40 cm anal ao ligamento de Treitz.
Em seguida, uma duodenojejunostomia término-lateral foi criada no ramo eferente 35 cm distal à esofagojejunostomia, seguida por uma jejunostomia lateral a 5 cm distal à duodenojejunostomia e 20 cm distal ao ligamento de Treitz.
Finalmente, 2 ligaduras jejunais apropriadas foram feitas a 5 cm oral para esofagojejunostomia e 2 cm distal para duodenojejunostomia.
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Primeiro, uma esofagojejunostomia término-lateral foi realizada a 40 cm anal ao ligamento de Treitz.
Em seguida, uma duodenojejunostomia término-lateral foi criada no ramo eferente 35 cm distal à esofagojejunostomia, seguida por uma jejunostomia lateral a 5 cm distal à duodenojejunostomia e 20 cm distal ao ligamento de Treitz.
Finalmente, 2 ligaduras jejunais apropriadas foram feitas a 5 cm oral para esofagojejunostomia e 2 cm distal para duodenojejunostomia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y
A extremidade distal do duodeno foi fechada.
O jejuno foi separado 15-20 cm distal ao ligamento de Treitz, e uma esofagojejunostomia término-lateral foi realizada no lado distal do jejuno.
Em seguida, a continuidade do jejuno foi reconstruída com jejunojejunostomia lateral a 40-45cm distal à esofagojejunostomia.
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A extremidade distal do duodeno foi fechada.
O jejuno foi separado 15-20 cm distal ao ligamento de Treitz, e uma esofagojejunostomia término-lateral foi realizada no lado distal do jejuno.
Em seguida, a continuidade do jejuno foi reconstruída com jejunojejunostomia lateral a 40-45cm distal à esofagojejunostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice Nutricional de Prognóstico Onodera
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de visita
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junsheng Peng, professor, Department of Gastrointestinal Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012017
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