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Funktionelle jejunale Interposition verbessert den Ernährungszustand nach totaler Gastrektomie (FJINS)

21. November 2013 aktualisiert von: Junsheng Peng,MD, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Unterschiede im Ernährungszustand von Patienten, die sich einer funktionellen jejunalen Interposition oder Roux-en-Y nach totaler Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Ernährungszustand von Patienten, die sich einer funktionellen jejunalen Interposition unterziehen, besser ist als der von Patienten mit Roux-en-Y nach totaler Gastrektomie bei Magenkrebs. Um eine bessere Rekonstruktion für Patienten zu finden, die eine totale Gastrektomie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation ist bisher die einzige Heilungsmethode für Magenkrebs. Methoden der Resektion und Rekonstruktion stehen in engem Zusammenhang mit Prognose und Ernährungszustand. Daher ist es wichtig zu wählen. Derzeit entscheiden sich immer mehr klinische Zentren für die Roux-en-Y (RY)-Rekonstruktion nach totaler Gastrektomie, die für eine Vielzahl von Komplikationen anfällig ist und die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt, wie z. B. Mangelernährung. Es gibt Streit darüber, ob funktionelle jejunale Interposition besser ist als die mit Roux-en-Y Nach totaler Gastrektomie bei Magenkrebs. Wie der Ernährungszustand der Patienten nach totaler Gastrektomie mit gastrointestinaler Rekonstruktion verbessert werden kann, weckt die Aufmerksamkeit der Menschen. Der Zweck dieser Studie war es, Unterschiede im Ernährungszustand bei Patienten mit funktioneller jejunaler Interposition und Roux-en-Y nach totaler Gastrektomie zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junsheng Peng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte Patienten mit kurativ resezierbarem Magenkrebs (A) eine eindeutige pathologische Diagnose (B) der Chirurg und der Radiologe beurteilen die Möglichkeit der Entfernung (C) keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. (D) der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben (E) kardiopulmonale und Nierenfunktion ist normal (F) ECOG-Body-Condition-Scores 0 bis 1 (G) erfordert keine Notoperation

Ausschlusskriterien:

- (A) schwangere oder stillende Frauen; (B) von Leber, Lunge, Knochen und anderen Fernmetastasen; (C) positive supraklavikuläre Lymphknoten, Becken- oder Eierstockarten, peritoneale Verbreitung usw.; (D) massive Aszites, Kachexie; (E) mit anderen schweren Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, schlechter Fusionskontrolle, Bluthochdruck, Diabetes; (F) psychische Störung oder Krankheit; (G) 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien von Patienten teilgenommen haben oder teilnehmen; (H) hatte sich einer Operation unterzogen, und sein Einfluss wurde für Patienten nicht beseitigt; (I) Magen- oder Speiseröhrenkrebs in der Vorgeschichte, einschließlich Stromatumoren, Sarkom, Lymphom, Karzinoid; (J) kombiniert mit aktiver Infektion bei Patienten (Infektion verursacht durch Fieber über 38 ℃); (K) bei Patienten mit schlechter Compliance oder schlechter Patienten-Compliance zu berücksichtigen; (L) Einige Forscher glauben, dass Patienten mit anderen klinischen Laborbedingungen nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle jejunale Interposition
Zunächst wurde eine End-to-Side-Ösophagojejunostomie bei 40 cm anal zum Treitz-Band durchgeführt. Dann wurde eine End-to-Side-Duodenojejunostomie am ableitenden Schenkel 35 cm distal der Ösophagojejunostomie angelegt, gefolgt von einer Side-to-Side-Jejunostomie 5 cm distal der Duodenojejunostomie und 20 cm distal des Treitz-Bandes. Schließlich wurden 2 richtige jejunale Ligaturen 5 cm oral zur Ösophagojejunostomie und 2 cm distal zur Duodenojejunostomie vorgenommen.
Verfahren: Funktionelle jejunale Interposition
Zunächst wurde eine End-to-Side-Ösophagojejunostomie bei 40 cm anal zum Treitz-Band durchgeführt. Dann wurde eine End-to-Side-Duodenojejunostomie am ableitenden Schenkel 35 cm distal der Ösophagojejunostomie angelegt, gefolgt von einer Side-to-Side-Jejunostomie 5 cm distal der Duodenojejunostomie und 20 cm distal des Treitz-Bandes. Schließlich wurden 2 richtige jejunale Ligaturen 5 cm oral zur Ösophagojejunostomie und 2 cm distal zur Duodenojejunostomie vorgenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y
Das distale Ende des Zwölffingerdarms war verschlossen. Das Jejunum wurde 15–20 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt, und an der distalen Seite des Jejunums wurde eine End-zu-Seit-Ösophagojejunostomie durchgeführt. Dann wurde die Kontinuität des Jejunums mit einer seitlichen Jejunojejunostomie 40–45 cm distal zur Ösophagojejunostomie rekonstruiert.
Verfahren: Roux-en-Y
Das distale Ende des Zwölffingerdarms war verschlossen. Das Jejunum wurde 15–20 cm distal des Treitz-Bandes durchtrennt, und an der distalen Seite des Jejunums wurde eine End-zu-Seit-Ösophagojejunostomie durchgeführt. Dann wurde die Kontinuität des Jejunums mit einer seitlichen Jejunojejunostomie 40–45 cm distal zur Ösophagojejunostomie rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Onodera-Prognose-Nährwertindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visick-Preise
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junsheng Peng, professor, Department of Gastrointestinal Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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