La interposición yeyunal funcional mejora el estado nutricional después de la gastrectomía total (FJINS)
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Junsheng Peng,MD, Sun Yat-sen University
Un ensayo piloto aleatorizado controlado multicéntrico que examina las diferencias del estado nutricional de los pacientes sometidos a interposición yeyunal funcional o en Y de Roux después de una gastrectomía total por cáncer gástrico
El propósito de este estudio es averiguar si el estado nutricional de los pacientes sometidos a interposición yeyunal funcional es mejor que aquellos con Y de Roux después de una gastrectomía total por cáncer gástrico.
Para encontrar una mejor reconstrucción para los pacientes que recibieron gastrectomía total.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es la única vía curativa para el cáncer gástrico hasta la fecha.
Los métodos de resección y reconstrucción están estrechamente relacionados con el pronóstico y el estado nutricional.
Por eso, es fundamental elegir.
En la actualidad, cada vez más centros clínicos tienden a optar por la reconstrucción en Y de Roux (RY) después de la gastrectomía total, que son propensas a una variedad de complicaciones y afectan gravemente la calidad de vida, como la desnutrición.
Hay discusión sobre si la interposición yeyunal funcional es mejor que aquellos con Roux-en-Y después de la gastrectomía total por cáncer gástrico.
Cómo mejorar el estado nutricional de los pacientes después de una gastrectomía total con reconstrucción gastrointestinal despierta la atención de la gente.
El propósito de este estudio fue evaluar las diferencias del estado nutricional en pacientes sometidos a interposición yeyunal funcional y en Y de Roux después de gastrectomía total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobin Woo, Doctor
- Número de teléfono: +86 20 38254092
- Correo electrónico: xiaobinwoo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiaobin Woo, M.D.
- Número de teléfono: +86 20 38254092
- Correo electrónico: xiaobinwoo@gmail.com
-
Contacto:
- Huixing Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86 20 38254092
- Correo electrónico: huixingluo@fox.mail
-
Investigador principal:
- Junsheng Peng, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no tratados con cáncer gástrico resecable curativo (A) un diagnóstico patológico claro (B) el cirujano y el radiólogo evalúan la posibilidad de extirpación (C) sin antecedentes de otras neoplasias malignas. (D) el paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado (E) la función cardiopulmonar y renal es normal (F) puntajes de condición corporal ECOG de 0 a 1 (G) no requiere cirugía de emergencia
Criterio de exclusión:
- (A) mujeres embarazadas o lactantes; (B) de hígado, pulmón, hueso y otras metástasis a distancia; (C) ganglios linfáticos supraclaviculares positivos, especie pélvica u ovárica, diseminación peritoneal, etc.; (D) ascitis masiva, caquexia; (E) con otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, hipertensión de control de concentración deficiente, diabetes; (F) trastorno o enfermedad mental; (G) 4 semanas antes de la inscripción participó o está participando en otros ensayos clínicos de pacientes; (H) se había sometido a cirugía, y su influencia no ha sido eliminada para los pacientes; (I) antecedentes de cáncer de estómago o esófago, incluidos tumores del estroma, sarcoma, linfoma, carcinoide; (J) combinado con infección activa en pacientes (infección causada por fiebre superior a 38 ℃); (K) en pacientes con cumplimiento deficiente o investigadores de cumplimiento deficiente del paciente a considerar; (L) Algunos investigadores creen que los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio no deberían participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interposición yeyunal funcional
Primero se realizó una esofagoyeyunostomía terminolateral a 40 cm anal del ligamento de Treitz.
Luego, se creó una duodenoyeyunostomía terminolateral en la rama eferente 35 cm distal a la esofagoyeyunostomía, seguida de una yeyunostomía laterolateral a 5 cm distal de la duodenoyeyunostomía y 20 cm distal al ligamento de Treitz.
Finalmente, se realizaron 2 ligaduras propias de yeyuno a 5 cm bucales de esofagoyeyunostomía y 2 cm distales a duodenoyeyunostomía.
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Primero se realizó una esofagoyeyunostomía terminolateral a 40 cm anal del ligamento de Treitz.
Luego, se creó una duodenoyeyunostomía terminolateral en la rama eferente 35 cm distal a la esofagoyeyunostomía, seguida de una yeyunostomía laterolateral a 5 cm distal de la duodenoyeyunostomía y 20 cm distal al ligamento de Treitz.
Finalmente, se realizaron 2 ligaduras propias de yeyuno a 5 cm bucales de esofagoyeyunostomía y 2 cm distales a duodenoyeyunostomía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Roux-en-Y
Se cerró el extremo distal del duodeno.
El yeyuno se separó 15-20 cm distal al ligamento de Treitz y se realizó una esofagoyeyunostomía terminolateral en el lado distal del yeyuno.
Luego, se reconstruyó la continuidad del yeyuno con yeyunoyeyunostomía lateroterminal a 40-45cm distal a la esofagoyeyunostomía.
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Se cerró el extremo distal del duodeno.
El yeyuno se separó 15-20 cm distal al ligamento de Treitz y se realizó una esofagoyeyunostomía terminolateral en el lado distal del yeyuno.
Luego, se reconstruyó la continuidad del yeyuno con yeyunoyeyunostomía lateroterminal a 40-45cm distal a la esofagoyeyunostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice nutricional de pronóstico de Onodera
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarifas Visick
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junsheng Peng, professor, Department of Gastrointestinal Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .