Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční jejunální interpozice zlepšuje nutriční stav po totální gastrektomii (FJINS)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Junsheng Peng,MD, Sun Yat-sen University

Multicentrická pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající rozdíly ve nutričním stavu pacientů podstupujících funkční jejunální interpozici nebo Roux-en-Y po totální gastrektomii pro rakovinu žaludku

Účelem této studie je zjistit, zda je nutriční stav pacientů podstupujících funkční jejunální interpozici lepší než u pacientů s Roux-en-Y po totální gastrektomii pro karcinom žaludku. Najít lepší rekonstrukci pro pacienty, kteří podstoupili totální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie je dosud jediným léčebným způsobem rakoviny žaludku. Metody resekce a rekonstrukce úzce souvisí s prognózou a stavem výživy. Proto je nutné si vybrat. V současné době stále více klinických center volí Roux-en-Y (RY) rekonstrukci po totální gastrektomii, která jsou náchylná k řadě komplikací a vážně ovlivňují kvalitu života, např. malnutrice. Existuje spor o to, zda je funkční jejunální interpozice lepší než interpozice s Roux-en-Y po totální gastrektomii pro karcinom žaludku. Jak zlepšit nutriční stav pacientů po totální gastrektomii s rekonstrukcí gastrointestinálního traktu budí pozornost lidí. Cílem této studie bylo zhodnotit rozdíly ve nutričním stavu u pacientů podstupujících funkční jejunální interpozici a Roux-en-Y po totální gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junsheng Peng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení pacienti s kurativním resekabilním karcinomem žaludku (A) jasná patologická diagnóza (B) chirurg a radiolog posoudí možnost odstranění (C) bez předchozí anamnézy jiných malignit. (D)pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- (A) těhotné nebo kojící ženy; (B) jater, plic, kostí a jiných vzdálených metastáz; (C) pozitivní supraklavikulární lymfatické uzliny, pánevní nebo ovariální druhy, peritoneální diseminace atd.; (D) masivní ascites, kachexie; (E) s jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, hypertenze se špatnou kontrolou fúze, diabetes; (F) duševní porucha nebo nemoc; (G) 4 týdny před zařazením se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií pacientů; (H) podstoupil operaci a její vliv nebyl u pacientů eliminován; (I) anamnéza rakoviny žaludku nebo jícnu, včetně stromálních tumorů, sarkomu, lymfomu, karcinoidu; (J) v kombinaci s aktivní infekcí u pacientů (infekce způsobená horečkou nad 38 ℃); (K) u pacientů se špatnou kompliancí nebo špatnou kompliancí pacientů, které by vyšetřovatelé měli zvážit; (L) Někteří vědci se domnívají, že pacienti s jinými klinickými, laboratorními stavy by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční jejunální interpozice
Nejprve byla provedena end-to-side ezofagojejunostomie ve 40 cm análním úseku od Treitzova vazu. Poté byla vytvořena end-to-side duodenojejunostomie na eferentní končetině 35 cm distálně od ezofagojejunostomie, následovala side-to-side jejunostomie ve vzdálenosti 5 cm distálně od duodenojejunostomie a 20 cm distálně od Treitzova vazu. Nakonec byly provedeny 2 vlastní ligace jejuna ve vzdálenosti 5 cm orálně k ezofagojejunostomii a 2 cm distálně k duodenojejunostomii.
Postup: Funkční jejunální interpozice
Nejprve byla provedena end-to-side ezofagojejunostomie ve 40 cm análním úseku od Treitzova vazu. Poté byla vytvořena end-to-side duodenojejunostomie na eferentní končetině 35 cm distálně od ezofagojejunostomie, následovala side-to-side jejunostomie ve vzdálenosti 5 cm distálně od duodenojejunostomie a 20 cm distálně od Treitzova vazu. Nakonec byly provedeny 2 vlastní ligace jejuna ve vzdálenosti 5 cm orálně k ezofagojejunostomii a 2 cm distálně k duodenojejunostomii.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y
Distální konec duodena byl uzavřen. Jejunum bylo odděleno 15-20 cm distálně od Treitzova vazu a byla provedena end-to-side esophagojejunostomie na distální straně jejuna. Poté byla kontinuita jejuna rekonstruována side-to-end jejunojejunostomií ve vzdálenosti 40-45 cm distálně od ezofagojejunostomie.
Postup: Roux-en-Y
Distální konec duodena byl uzavřen. Jejunum bylo odděleno 15-20 cm distálně od Treitzova vazu a byla provedena end-to-side esophagojejunostomie na distální straně jejuna. Poté byla kontinuita jejuna rekonstruována side-to-end jejunojejunostomií ve vzdálenosti 40-45 cm distálně od ezofagojejunostomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutriční index prognózy Onodera
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Visick sazby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junsheng Peng, professor, Department of Gastrointestinal Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Klinické studie na Funkční jejunální interpozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit