機能的空腸間置は、胃全摘術後の栄養状態を改善します (FJINS)
2013年11月21日 更新者：Junsheng Peng,MD、Sun Yat-sen University
胃癌に対する胃全摘術後の機能的空腸間置術または Roux-en-Y を受けた患者の栄養状態の違いを調べる多施設パイロット無作為化対照試験
この研究の目的は、機能的空腸間置術を受けている患者の栄養状態が、胃癌に対する胃全摘術後の Roux-en-Y を使用している患者よりも優れているかどうかを調べることです。
胃全摘術を受けた患者のより良い再建法を見つけること。
調査の概要
詳細な説明
手術は、これまでのところ胃がんの唯一の根治方法です。
切除と再建の方法は、予後と栄養状態に密接に関連しています。
したがって、選択することが不可欠です。
現在、多くの臨床センターが、さまざまな合併症を起こしやすく、栄養失調などの生活の質に深刻な影響を与える胃全摘術後の Roux-en-Y (RY) 再建を選択する傾向にあります。
胃癌の胃全摘術後の機能的空腸介在が Roux-en-Y よりも優れているかどうかについては議論があります。
胃全摘と消化管再建後の患者の栄養状態をどのように改善するかが注目されています。
この研究の目的は、胃全摘術後の機能的空腸間置術と Roux-en-Y を受けた患者の栄養状態の違いを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaobin Woo, Doctor
- 電話番号：+86 20 38254092
- メール：xiaobinwoo@gmail.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiaobin Woo, M.D.
- 電話番号：+86 20 38254092
- メール：xiaobinwoo@gmail.com
-
コンタクト：
- Huixing Luo, M.D.
- 電話番号：+86 20 38254092
- メール：huixingluo@fox.mail
-
主任研究者：
- Junsheng Peng, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒切除可能な胃癌の未治療患者 (A) 明確な病理学的診断 (B) 外科医と放射線科医が切除の可能性を評価 (C) 他の悪性腫瘍の既往がない。 (D) 患者はインフォームド コンセント フォームに署名している (E) 心肺機能と腎機能は正常である (F) ECOG ボディ コンディション スコア 0 ～ 1 (G) 緊急手術は必要ない
除外基準:
- (A) 妊娠中または授乳中の女性; (B) 肝臓、肺、骨、およびその他の遠隔転移。 (C) 鎖骨上リンパ節陽性、骨盤または卵巣種、腹膜播種など。 (D) 大量の腹水、悪液質; (E) 心臓血管、呼吸器、腎臓、または肝臓の疾患、貧弱な合併制御高血圧、糖尿病を含む他の重篤な疾患; (F) 精神障害または疾患; （G）登録の4週間前に、患者の他の臨床試験に参加したか、参加しています。 (H) 手術を受けており、その影響が患者に対して除去されていない。 (I) 間質性腫瘍、肉腫、リンパ腫、カルチノイドを含む胃または食道がんの病歴; （J）患者の活動性感染症（38℃以上の発熱による感染症）との併用。 (K)コンプライアンスが不十分な患者、またはコンプライアンスが不十分な患者では、研究者が考慮する必要があります。 (L) 一部の研究者は、他の臨床的、検査室状態の患者は試験に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的空腸介在
最初に、端から側への食道空腸吻合術をトライツ靭帯の40cmの肛門で行った。
次に、食道空腸吻合術から 35 cm 離れた遠心性肢に端から側への十二指腸空腸吻合術を作成し、続いて、十二指腸空腸吻合術から 5 cm 遠位、トライツ靭帯から 20 cm 離れた位置で左右の空腸吻合術を作成しました。
最後に、食道空腸吻合術の口から 5 cm、十二指腸空腸吻合術の遠位の 2 cm で、2 つの空腸の適切な結紮を行いました。
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最初に、端から側への食道空腸吻合術をトライツ靭帯の40cmの肛門で行った。
次に、食道空腸吻合術から 35 cm 離れた遠心性肢に端から側への十二指腸空腸吻合術を作成し、続いて、十二指腸空腸吻合術から 5 cm 遠位、トライツ靭帯から 20 cm 離れた位置で左右の空腸吻合術を作成しました。
最後に、食道空腸吻合術の口から 5 cm、十二指腸空腸吻合術の遠位の 2 cm で、2 つの空腸の適切な結紮を行いました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ルーアンイ
十二指腸の遠位端は閉じていた。
空腸はトライツ靭帯から１５～２０ｃｍ遠位で分離され、空腸の遠位側で端から側への食道空腸吻合術が行われた。
次に、空腸の連続性を、食道空腸吻合術から 40 ～ 45 cm 遠位で側端空腸吻合術で再建しました。
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十二指腸の遠位端は閉じていた。
空腸はトライツ靭帯から１５～２０ｃｍ遠位で分離され、空腸の遠位側で端から側への食道空腸吻合術が行われた。
次に、空腸の連続性を、食道空腸吻合術から 40 ～ 45 cm 遠位で側端空腸吻合術で再建しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小野寺予後栄養指数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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訪問率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junsheng Peng, professor、Department of Gastrointestinal Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養障害の臨床試験
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Duke University完了
機能的空腸介在の臨床試験
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない