Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel jejunal interposition Forbedrer ernæringsstatus efter total gastrectomy (FJINS)

21. november 2013 opdateret af: Junsheng Peng,MD, Sun Yat-sen University

En multicenterpilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger forskellene i ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår funktionel jejunal interposition eller Roux-en-Y efter total gastrectomy for gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår Functional Jejunal Interposition, er bedre end dem med Roux-en-Y efter total gastrectomy for gastrisk cancer. For at finde en bedre rekonstruktion for patienter, der fik total gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den eneste helbredende måde for mavekræft til dato. Metoder til resektion og rekonstruktion er tæt forbundet med prognose og ernæringsstatus. Derfor er det vigtigt at vælge. På nuværende tidspunkt har flere og flere kliniske centre en tendens til at vælge Roux-en-Y (RY) rekonstruktion efter total gastrectomy, som er tilbøjelige til en række komplikationer og alvorligt påvirker livskvaliteten, såsom underernæring. Der er diskussion om, hvorvidt funktionel jejunal interposition er bedre end dem med Roux-en-Y efter total gastrectomy for gastrisk cancer. Hvordan man kan forbedre ernæringstilstanden for patienterne efter total gastrectomy med gastrointestinal rekonstruktion vækker folks opmærksomhed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forskelle i ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår funktionel jejunal interposition og Roux-en-Y efter total gastrectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junsheng Peng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlede patienter med kurativ resektabel gastrisk cancer (A)en klar patologisk diagnose (B)kirurgen og radiologen vurderer muligheden for fjernelse (C)ingen tidligere anamnese med andre maligne sygdomme. (D) patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring (E) kardiopulmonal og nyrefunktion er normal (F) ECOG kropstilstand score 0 til 1 (G) kræver ikke akut kirurgi

Ekskluderingskriterier:

- (A) gravide eller ammende kvinder; (B) af leveren, lungen, knoglerne og andre fjernmetastaser; (C) positive supraclavikulære lymfeknuder, bækken- eller ovariearter, peritoneal disseminering osv.; (D) massiv ascites, kakeksi; (E) med andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, dårlig fusionskontrol hypertension, diabetes; (F) psykisk lidelse eller sygdom; (G) 4 uger før tilmelding deltog eller deltager i andre kliniske forsøg med patienter; (H) havde gennemgået en operation, og dens indflydelse er ikke blevet elimineret for patienter; (I) en historie med mave- eller spiserørskræft, herunder stromale tumorer, sarkom, lymfom, carcinoid; (J) kombineret med aktiv infektion hos patienter (infektion forårsaget af feber over 38 ℃); (K) i patienter med dårlig compliance eller dårlig patient compliance undersøgere at overveje; (L) Nogle forskere mener, at patienter med andre kliniske laboratorietilstande ikke bør deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Funktionel Jejunal Interposition
Først blev der udført en ende-til-side esophagojejunostomi ved 40 cm anal til Treitzs ligament. Derefter blev der oprettet en ende-til-side duodenojejunostomi ved det efferente lem 35 cm distalt for esophagojejunostomien, efterfulgt af en side-til-side jejunostomi 5 cm distalt for duodenojejunostomi og 20 cm distalt for Treitz's ligament. Til sidst blev der lavet 2 korrekte jejunale ligeringer ved 5 cm oral til esophagojejunostomi og 2 cm distal til duodenojejunostomi.
Procedure: Funktionel Jejunal Interposition
Først blev der udført en ende-til-side esophagojejunostomi ved 40 cm anal til Treitzs ligament. Derefter blev der oprettet en ende-til-side duodenojejunostomi ved det efferente lem 35 cm distalt for esophagojejunostomien, efterfulgt af en side-til-side jejunostomi 5 cm distalt for duodenojejunostomi og 20 cm distalt for Treitz's ligament. Til sidst blev der lavet 2 korrekte jejunale ligeringer ved 5 cm oral til esophagojejunostomi og 2 cm distal til duodenojejunostomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y
Den distale ende af tolvfingertarmen var lukket. Jejunum blev adskilt 15-20 cm distalt for Treitz's ligament, og en ende-til-side esophagojejunostomi blev udført på den distale side af jejunum. Derefter blev kontinuiteten af ​​jejunum rekonstrueret med side-til-ende jejunojejunostomi ved 40-45 cm distalt for esophagojejunostomi.
Procedure: Roux-en-Y
Den distale ende af tolvfingertarmen var lukket. Jejunum blev adskilt 15-20 cm distalt for Treitz's ligament, og en ende-til-side esophagojejunostomi blev udført på den distale side af jejunum. Derefter blev kontinuiteten af ​​jejunum rekonstrueret med side-til-ende jejunojejunostomi ved 40-45 cm distalt for esophagojejunostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Onodera Prognose Ernæringsindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visick rater
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junsheng Peng, professor, Department of Gastrointestinal Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Funktionel Jejunal Interposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner