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L'interposizione digiunale funzionale migliora lo stato nutrizionale dopo la gastrectomia totale (FJINS)

21 novembre 2013 aggiornato da: Junsheng Peng,MD, Sun Yat-sen University

Uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico che esamina le differenze dello stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a interposizione digiunale funzionale o Roux-en-Y dopo gastrectomia totale per carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è scoprire se lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a interposizione digiunale funzionale è migliore di quelli con Roux-en-Y dopo gastrectomia totale per cancro gastrico. Per trovare una migliore ricostruzione per i pazienti che hanno ricevuto gastrectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è l'unico modo curativo per il cancro gastrico fino ad oggi. Le modalità di resezione e ricostruzione sono strettamente correlate alla prognosi e allo stato nutrizionale. Pertanto, è essenziale scegliere. Al momento, sempre più centri clinici tendono a scegliere la ricostruzione Roux-en-Y (RY) dopo la gastrectomia totale, che è soggetta a una varietà di complicanze e influisce seriamente sulla qualità della vita, come la malnutrizione. Si discute se l'interposizione digiunale funzionale sia migliore di quella con Roux-en-Y Dopo la gastrectomia totale per il cancro gastrico. Come migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a gastrectomia totale con ricostruzione gastrointestinale suscita l'attenzione delle persone. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare le differenze dello stato nutrizionale nei pazienti sottoposti a interposizione digiunale funzionale e Roux-en-Y dopo gastrectomia totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • the 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junsheng Peng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non trattati con carcinoma gastrico curativo resecabile (A) una chiara diagnosi patologica (B) il chirurgo e il radiologo valutano la possibilità di rimozione (C) nessuna storia precedente di altre neoplasie. (D) il paziente ha firmato un modulo di consenso informato (E) la funzione cardiopolmonare e renale è normale (F) il punteggio ECOG delle condizioni corporee da 0 a 1 (G) non richiede un intervento chirurgico d'urgenza

Criteri di esclusione:

- (A) donne in gravidanza o in allattamento; (B) del fegato, del polmone, dell'osso e di altre metastasi a distanza; (C) linfonodi sopraclavicolari positivi, specie pelviche o ovariche, disseminazione peritoneale, ecc.; (D) ascite massiva, cachessia; (E) con altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, scarsa concentrazione di controllo dell'ipertensione, diabete; (F) disturbo o malattia mentale; (G) 4 settimane prima dell'arruolamento hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici su pazienti; (H) aveva subito un intervento chirurgico e la sua influenza non è stata eliminata per i pazienti; (I) una storia di cancro allo stomaco o all'esofago, inclusi tumori stromali, sarcoma, linfoma, carcinoide; (J) combinato con infezione attiva nei pazienti (infezione causata da febbre superiore a 38 ℃); (K) in pazienti con scarsa compliance o scarsa compliance del paziente da considerare da parte degli investigatori; (L) Alcuni ricercatori ritengono che i pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interposizione digiunale funzionale
In primo luogo, è stata eseguita un'esofagodigiunostomia end-to-side a 40 cm anale rispetto al legamento di Treitz. Quindi, è stata creata una duodenodigiunostomia end-to-side all'arto efferente 35 cm distalmente all'esofagodigiunostomia, seguita da una digiunostomia side-to-side a 5 cm distalmente alla duodenodigiunostomia e 20 cm distalmente al legamento di Treitz. Infine, sono state eseguite 2 legature digiunali adeguate a 5 cm oralmente all'esofagodigiunostomia e 2 cm distalmente alla duodenodigiunostomia.
Procedura: Interposizione digiunale funzionale
In primo luogo, è stata eseguita un'esofagodigiunostomia end-to-side a 40 cm anale rispetto al legamento di Treitz. Quindi, è stata creata una duodenodigiunostomia end-to-side all'arto efferente 35 cm distalmente all'esofagodigiunostomia, seguita da una digiunostomia side-to-side a 5 cm distalmente alla duodenodigiunostomia e 20 cm distalmente al legamento di Treitz. Infine, sono state eseguite 2 legature digiunali adeguate a 5 cm oralmente all'esofagodigiunostomia e 2 cm distalmente alla duodenodigiunostomia.
ACTIVE_COMPARATORE: Roux-en-Y
L'estremità distale del duodeno era chiusa. Il digiuno è stato separato 15-20 cm distalmente al legamento di Treitz ed è stata eseguita un'esofagodigiunostomia end-to-side sul lato distale del digiuno. Quindi, la continuità del digiuno è stata ricostruita con digiunodigiunostomia laterale a 40-45 cm distalmente all'esofagodigiunostomia.
Procedura: Roux-en-Y
L'estremità distale del duodeno era chiusa. Il digiuno è stato separato 15-20 cm distalmente al legamento di Treitz ed è stata eseguita un'esofagodigiunostomia end-to-side sul lato distale del digiuno. Quindi, la continuità del digiuno è stata ricostruita con digiunodigiunostomia laterale a 40-45 cm distalmente all'esofagodigiunostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice nutrizionale di prognosi di Onodera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di visita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junsheng Peng, professor, Department of Gastrointestinal Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

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