- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029092
BIOFLOW III Satellite-ELADIS Orsiro Stent System
BIOTRONIK- Safety and Performance Registry for an All Comers Patient Population With the Limus Eluting Orsiro Stent System Within Daily Clinical Practice III- ELADIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
For the majority of Coronary Artery Disease (CAD) treatment with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) provides high initial procedure success. However, the medium to long-term complications range from rather immediate elastic coil or vessel contraction to longer processes like smooth muscle cell proliferation and excessive production of extra cellular matrix, thrombus formation and atherosclerotic changes like restenosis or angiographic re-narrowing. The reported incidence of restenosis after PTCA ranges from 30 to 50%. Such rates of recurrence have serious economic consequences. Bare Metal Stents (BMS), designed to address the limitations of PTCA, reduced the angiographic and clinical restenosis rates in De Novo lesions compared to PTCA alone and decreased the need for CABG. BMS substantially reduced the incidence of abrupt artery closure, but restenosis still occurred in about 20 to 40% of cases, necessitating repeat procedures.
The invention of Drug Eluting Stents (DES) significantly improved on the principle of BMS by adding an antiproliferative drug (directly immobilized on the stent surface or released from a polymer matrix), which inhibits neontimal hyperplasia. The introduction of DES greatly reduced the incidence of restenosis and resulted in better safety profile as compared to BMS with systemic drug administration. These advantages and a lower cost compared to surgical interventions has made DES an attractive option to treat coronary artery disease.
Therefore this observational registry has been designed for the clinical evaluation of the ORSIRO LESS requiring coronary revascularization with DES. Results will contribute to the collection of clinical evidence for the clinical performance and safety of ORSIRO drug eluting stent system in daily clinical practice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d' Hebron
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Cadiz, Espanha
- Hospital G.de Jerez de la Frontera
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Gasteiz / Vitoria, Espanha
- Hospital de Txagorritxu
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Murcia, Espanha
- Hospital Univ. Virgen de la Arrixaca
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Mérida, Espanha
- Hospital de Mérida
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Sabadell, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Complejo de Hospitalario de Santiago
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Del Rocio
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Terrassa, Espanha
- Hospital Mutua de Terrassa
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Doctor Peset
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Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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A/Altos de Nava s/n
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León, A/Altos de Nava s/n, Espanha, 24080
- Hospital Universitario León
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Symptomatic coronary artery disease
- Subject has signed informed consent for data release
- Subject is geographically stable and willing to participate at all follow up assessments
- Subject is≥18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Subject did not sign informed consent for data release
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation, antiplatelet therapy required for PCI, stainless steel, Sirolimus or contrast media.
- Planned surgery within 6 months after PCI unless dual antiplatelet therapy will be maintained
- Currently participating in another study and primary endpoint is not yet reached.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Orsiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com onda Q ou sem onda Q no vaso-alvo, Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) e Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TLF
Prazo: 6 months
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Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non Q-wave Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Graft (CABG) and clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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6 months
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Target Vessel Revascularization (TVR)
Prazo: 6 and 12 months
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Target Vessel Revascularization (TVR)
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6 and 12 months
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Target lesion revascularization (TLR)
Prazo: 6 and 12 months
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Target lesion revascularization (TLR)
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6 and 12 months
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Stent Thrombosis rate
Prazo: 6 and 12 months
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Stent Thrombosis rate
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6 and 12 months
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Device success
Prazo: up to discharge
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Successful delivery and deployment of the investigational stent (s) at the intended target lesion and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation, without using any adjunctive device outside the assigned treatment strategy
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up to discharge
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Procedure success
Prazo: up to 7 days after procedure
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Successful delivery and deployment of the investigational stent (s) at the intended target lesion and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation, without using any adjunctive device and without the occurrence of ischemia-driven major cardiac event during the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure.
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up to 7 days after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonia Martin, CEM BIOTRONIK SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- STEMI
- Angina
- Isquemia
- Internacional
- NSTEMI
- Multicêntrico
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
- Registro observacional
- Orsiro Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
- Colocação de stent
- Revascularização coronária
- Embarcações Pequenas
- Tratamento da doença arterial coronariana
- Infarto Agudo do Miocárdio (IAM)
- Chronical Total Occlusion (CTO)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G1302
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