- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02029092
BIOFLOW III Satellite-ELADIS Orsiro Stent System
BIOTRONIK- Safety and Performance Registry for an All Comers Patient Population With the Limus Eluting Orsiro Stent System Within Daily Clinical Practice III- ELADIS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
For the majority of Coronary Artery Disease (CAD) treatment with Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) provides high initial procedure success. However, the medium to long-term complications range from rather immediate elastic coil or vessel contraction to longer processes like smooth muscle cell proliferation and excessive production of extra cellular matrix, thrombus formation and atherosclerotic changes like restenosis or angiographic re-narrowing. The reported incidence of restenosis after PTCA ranges from 30 to 50%. Such rates of recurrence have serious economic consequences. Bare Metal Stents (BMS), designed to address the limitations of PTCA, reduced the angiographic and clinical restenosis rates in De Novo lesions compared to PTCA alone and decreased the need for CABG. BMS substantially reduced the incidence of abrupt artery closure, but restenosis still occurred in about 20 to 40% of cases, necessitating repeat procedures.
The invention of Drug Eluting Stents (DES) significantly improved on the principle of BMS by adding an antiproliferative drug (directly immobilized on the stent surface or released from a polymer matrix), which inhibits neontimal hyperplasia. The introduction of DES greatly reduced the incidence of restenosis and resulted in better safety profile as compared to BMS with systemic drug administration. These advantages and a lower cost compared to surgical interventions has made DES an attractive option to treat coronary artery disease.
Therefore this observational registry has been designed for the clinical evaluation of the ORSIRO LESS requiring coronary revascularization with DES. Results will contribute to the collection of clinical evidence for the clinical performance and safety of ORSIRO drug eluting stent system in daily clinical practice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d' Hebron
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital G.de Jerez de la Frontera
-
Gasteiz / Vitoria, Hiszpania
- Hospital de Txagorritxu
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Univ. Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Hiszpania
- Hospital de Merida
-
Sabadell, Hiszpania
- Hospital Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Complejo de Hospitalario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Doctor Peset
-
Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
A/Altos de Nava s/n
-
León, A/Altos de Nava s/n, Hiszpania, 24080
- Hospital Universitario León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic coronary artery disease
- Subject has signed informed consent for data release
- Subject is geographically stable and willing to participate at all follow up assessments
- Subject is≥18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Subject did not sign informed consent for data release
- Pregnancy
- Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation, antiplatelet therapy required for PCI, stainless steel, Sirolimus or contrast media.
- Planned surgery within 6 months after PCI unless dual antiplatelet therapy will be maintained
- Currently participating in another study and primary endpoint is not yet reached.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Orsiro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) z załamkiem Q w docelowym naczyniu lub bez załamka Q, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TLF
Ramy czasowe: 6 months
|
Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non Q-wave Myocardial Infarction (MI), Coronary Artery Bypass Graft (CABG) and clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
6 months
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
|
6 and 12 months
|
Target lesion revascularization (TLR)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Target lesion revascularization (TLR)
|
6 and 12 months
|
Stent Thrombosis rate
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Stent Thrombosis rate
|
6 and 12 months
|
Device success
Ramy czasowe: up to discharge
|
Successful delivery and deployment of the investigational stent (s) at the intended target lesion and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation, without using any adjunctive device outside the assigned treatment strategy
|
up to discharge
|
Procedure success
Ramy czasowe: up to 7 days after procedure
|
Successful delivery and deployment of the investigational stent (s) at the intended target lesion and successful withdrawal of the stent delivery system with attainment of a final residual stenosis of less than 50% by visual estimation, without using any adjunctive device and without the occurrence of ischemia-driven major cardiac event during the hospital stay to a maximum of the first seven days post index procedure.
|
up to 7 days after procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonia Martin, CEM BIOTRONIK SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- STEMI
- Dusznica
- Niedokrwienie
- Międzynarodowy
- NSTEMI
- Wieloośrodkowe
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Rejestr obserwacyjny
- Orsiro Stent uwalniający lek (DES)
- Stentowanie
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Małe statki
- Leczenie choroby wieńcowej
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
- Chronical Total Occlusion (CTO)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone