- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06856538
Rombóides intercostais sub -serratus Bloco de plano versus serratus bloco plano anterior em toractomia
Eficácia analgésica do bloco de plano de planos de Ultrassom Guidado com Rombóides Sub-Serratus versus serratus, com anestesia geral em toracotomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracotomia aberta é comumente considerada uma das operações cirúrgicas mais agonizantes. A dor após a toracotomia impede muito a recuperação do paciente e a respiração pós -operatória. A dor sofrida após uma toracotomia pode se originar de vários fatores, incluindo a incisão cirúrgica, lesão nas costelas e nervos intercostais, manipulação da pleura e tecido pulmonar e a colocação de um tubo de drenagem. Avanços recentes de técnicas de anestesia regional têm como objetivo mais alvo de dor e efetiva. Entre estes, os blocos planos fasciais guiados por ultrassom, como o bloco de plano sub-serrato intercostal romboidal (RISS) e o bloco de plano anterior de serrato (SAP), surgiram como opções promissoras. Ambos os blocos têm como alvo os nervos torácicos, mas diferem em sua abordagem anatômica e potenciais efeitos analgésicos, a dor pós -operatória não estava apenas relacionada a uma recuperação confortável, mas também relacionada a complicações pós -operatórias, incluindo disfunção pulmonar, de modo que o tratamento da dor pós -operatória é uma parte importante do cuidado da pós -operação.
As técnicas de anestesia regional demonstraram ter um bom efeito na analgesia pós -operatória e ajuda os pacientes a obter recuperação precoce após a operação.
O bloco de plano anterior de serratus (SAPB) é um método fácil e seguro usado para o bloqueio do plano sensorial do ramo cutâneo lateral do nervo intercostal (T2-T9).
O bloco de plano anterior serrato tem como alvo os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos, que surgem do rami anterior dos nervos espinhais torácicos e correm em um feixe neurovascular imediatamente inferior a cada costela. Na linha midraxilar, os ramos cutâneos laterais do nervo intercostal torácico atravessam o intercostal interno, os músculos intercostais externos e serratus que inervam a musculatura do tórax lateral. Esses ramos dos nervos intercostais viajam pelos dois espaços em potencial descritos acima.
O "bloqueio intercostal romboidal e sub -serrato" (RISS) é uma técnica de bloco relativamente mais recente cuja eficácia foi documentada em pacientes submetidos a cirurgias torácicas.
O bloco plano do RISS envolve a injeção de anestésicos locais em planos fasciais, teoricamente permitindo a colocação do cateter para obter analgesia contínua. Os blocos planos de Riss bem -sucedidos foram relatados em vários procedimentos, incluindo transplante de pulmão, mastectomia radical e nefrectomia, sugerindo fortemente resultados favoráveis no alívio da dor pós -operatório.
Em 2016, Elsharkawy et al. Introduziu uma técnica de AR conhecida como bloco intercostal romboidal (CIR). O bloco intercostal romboidal envolve a injeção de um anestésico local no plano muscular intercostal superior sob os músculos romboides, fornecendo analgesia ao tórax anterior e posterior. Com base nos estudos anteriores, descobrimos que o RISS e o SAPB estão efetivamente diminuindo o consumo total de oxhoide, por isso, hipóteses de um dos que os são os melhores.
Análise Estatística:
A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics 22 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A distribuição normal dos dados será avaliada pelos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. A média e o desvio padrão serão usados como estatísticas descritivas para variáveis numéricas normalmente distribuídas, enquanto a faixa mediana e interquartil (percentis 25 a 75) será usada como estatística descritiva para variáveis numéricas não distribuídas não normalmente distribuídas. Além disso, o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher serão empregados para testar o significado entre as variáveis categóricas, conforme apropriado. O teste t independente será empregado para dados numéricos que exibiram distribuição normal, enquanto o teste de Mann-Whitney será usado para dados numéricos que não aderiram à distribuição normal. Um nível de significância de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emad El Mohamed Abd El-Razek, M.Sc.
- Número de telefone: +2 0 109 400 6418
- E-mail: ema18@fayoum.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Yasser S Mostafa, MD
- Número de telefone: +2 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
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-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Recrutamento
- Fayoum University hospital
-
Contato:
- Mohamed A Hamed, MD.
- Número de telefone: +20 010105093736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
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Contato:
- Yasser S Mostafa, M.D.
- Número de telefone: +20 1010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 70 anos.
- Pacientes programados para toracotomia unilateral.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I-III.
- Pacientes que são candidatos à anestesia geral.
- Nenhum histórico de alergias graves a anestésicos locais ou outros medicamentos utilizados durante o procedimento.
Critérios de exclusão:
- ASA PS Classe ≥ IV pacientes.
- Pacientes obesos (IMC ≥ 35).
- Pacientes com cardiovascular não controlado.
- pacientes com déficits neurológicos, doenças cardiopulmonares, hepatorenais ou metabólicas; anticoagulantes; qualquer alergia a drogas.
- Pacientes com cirurgias de emergência ou cirurgias de refazer.
- Infecções sistêmicas ou infecções no local da injeção.
- Doenças psiquiátricas (esquizofrenia, bipolar, ansiedade não controlada ou depressão).
- Dependência narcótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo R.
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado longitudinalmente (no plano sagital) nas costas do paciente, apenas 2 cm medial para a borda escapular medial.
Em seguida, a sonda será ligeiramente girada para obter um plano parasagital oblíquo.
Os seguintes pontos de referência serão identificados: o músculo trapézio, o músculo principal romboidal, os músculos intercostais, a pleura e os pulmões (de superficial a profundo em ordem de aparência).
O músculo principal romboidal será distinguido no nível das vértebras T6 e T7, abaixo do músculo trapézio.
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Um transdutor linear de US (Phillips-Saronno Itália) foi colocado verticalmente 3 cm lateral à linha média para visualizar os músculos das costas: o trapézio acima, o romboide maior no meio e o músculo eretor da espinha na parte inferior, bem como os TPs com pleura brilhante no meio.
Depois que a localização será confirmada através da hidrodissecção de 1 ml no plano entre o major romboidal e os músculos intercostais subjacentes após confirmar uma aspiração negativa por meio de uma agulha sonovisível de calibre 22 (spinocan) B. Braun Melsungen AG, Alemanha) usando uma técnica de planata.
e sua propagação será manifestada pela hidrodissecção e ampliação do plano visualizado pelo ultrassom.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo S.
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Um transdutor linear de US (Phillips-Saronno Itália) foi colocado verticalmente 3 cm lateral à linha média para visualizar os músculos das costas: o trapézio acima, o romboide maior no meio e o músculo eretor da espinha na parte inferior, bem como os TPs com pleura brilhante no meio.
Depois que a localização será confirmada através da hidrodissecção de 1 ml no plano entre o major romboidal e os músculos intercostais subjacentes após confirmar uma aspiração negativa por meio de uma agulha sonovisível de calibre 22 (spinocan) B. Braun Melsungen AG, Alemanha) usando uma técnica de planata.
e sua propagação será manifestada pela hidrodissecção e ampliação do plano visualizado pelo ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opióides
Prazo: 24 horas no pós -operatório.
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em micrograma
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24 horas no pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opióides intraoperatórios
Prazo: Desde o início da operação até 5 minutos após a extubação
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em micrograma
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Desde o início da operação até 5 minutos após a extubação
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Visual Analog Dor Score em repouso
Prazo: Imediatamente após os procedimentos
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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Imediatamente após os procedimentos
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Visual Analog Dor Score na tosse
Prazo: Imediatamente após os procedimentos
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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Imediatamente após os procedimentos
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Visual Analog Dor Score em repouso
Prazo: 1 hora no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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1 hora no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score na tosse
Prazo: 1 hora no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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1 hora no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score em repouso
Prazo: 3 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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3 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score na tosse
Prazo: 3 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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3 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score em repouso
Prazo: 6 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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6 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score na tosse
Prazo: 6 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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6 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score em repouso
Prazo: 12 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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12 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score na tosse
Prazo: 12 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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12 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score em repouso
Prazo: 24 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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24 horas no pós -operatório.
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Visual Analog Dor Score na tosse
Prazo: 24 horas no pós -operatório.
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Variando de 0 indicando não dor a 10 indicando dor extrema
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24 horas no pós -operatório.
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Tempo de primeiro analgésico de resgate
Prazo: 5 minutos antes do primeiro pedido analgésico
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em minutos
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5 minutos antes do primeiro pedido analgésico
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Freqüência cardíaca basal
Prazo: 5 minutos antes da anestesia
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Batida / minuto
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5 minutos antes da anestesia
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Freqüência cardíaca intraoperatória
Prazo: A cada 30 minutos ao longo da operação
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Batida / minuto
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A cada 30 minutos ao longo da operação
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Pressão arterial média da linha de base
Prazo: 5 minutos antes da anestesia
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mmhg
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5 minutos antes da anestesia
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Pressão arterial média intraoperatória
Prazo: A cada 30 minutos ao longo da operação
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mmhg
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A cada 30 minutos ao longo da operação
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Saturação de oxigênio da linha de base
Prazo: 5 minutos antes da anestesia
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porcentagem com oximetria de pulso
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5 minutos antes da anestesia
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Saturação intraoperatória de oxigênio
Prazo: A cada 30 minutos ao longo da operação
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porcentagem com oximetria de pulso
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A cada 30 minutos ao longo da operação
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Duração total de estadia no hospital
Prazo: 1-2 dias
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em dias
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1-2 dias
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 12 horas após o final da operação e extubação
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5 graus em escala de coração, onde 1 extremamente satisfeito com 5 extremamente não está satisfeito
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12 horas após o final da operação e extubação
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Incidência de hematoma
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo
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Sim ou não
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30 minutos após o bloqueio do nervo
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Incidência de toxicidade anestésica local
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo
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Sim ou não
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30 minutos após o bloqueio do nervo
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Incidência de náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Sim ou não
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24 horas no pós -operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Sim ou não
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24 horas no pós -operatório
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Ramsay Sedation Score
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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De 1 a 5 (1 acordado; agitado ou inquieto ou ambos - 2 acordados; cooperativo, orientado e tranquilo - 3 acordado, mas responde apenas a comandos - 4 adormecido; resposta rápida a toque glabelares leves ou estímulo auditivo alto - 5 adormecido; resposta lenta à luz clabelar leve ou estímulo auditivo alto) Dormindo; Nenhuma resposta à torneira glabelar ou estímulo auditivo alto |
24 horas no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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em anos
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5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Sexo
Prazo: 5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Homem de mulher
|
5 minutos antes de entrar no departamento de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University
- Cadeira de estudo: Mahdy A Abdelhady, MD, Fayoum University
- Diretor de estudo: Mina M Sobhy, MD, Fayoum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
- Hassan ME, Wadod MAA. Serratus anterior plane block and erector spinae plane block in postoperative analgesia in thoracotomy: A randomised controlled study. Indian J Anaesth. 2022 Feb;66(2):119-125. doi: 10.4103/ija.ija_257_21. Epub 2022 Feb 24.
- Longo F, Piliego C. Rhomboid intercostal and subserratus plane block for non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109612. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.09.006. Epub 2019 Oct 24. No abstract available. Erratum In: J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109789. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109789.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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