- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935669
Efeito analgésico da bupivacaína mais cetamina versus bupivacaína sozinha em Bloco de Plano de Fáscia Transversalis (TFBP)
Efeito analgésico de ensaio clínico controlado randomizado da bupivacaína mais cetamina versus bupivacaína sozinha no bloqueio do plano da fáscia transversalis após cesariana sob anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CS) é uma das cirurgias mais comuns e geralmente causa dor moderada a grave por até 48 h. A taxa de CS, que é um procedimento cirúrgico que salva vidas em casos de certas complicações que ocorrem durante a gravidez e o nascimento, excedeu 20% do controle mundial da dor após a CS tem importância crucial, especialmente nas primeiras 24 h, para facilitar a deambulação precoce e o estabelecimento da amamentação. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. No entanto, várias estratégias alternativas foram descritas para reduzir o consumo de morfina no pós-operatório.
O modo e o tipo de analgesia devem ser seguros e eficazes. Um estímulo causado por uma lesão no tecido ou órgãos durante a cirurgia é a causa da dor pós -operatória.
A fonte primária de dor após cirurgias abdominais, incluindo CS, são a parede abdominal anterior e as vísceras abdominais, e o bloqueio dessas áreas pode fornecer analgesia pós -operatória adequada.
Recentemente, a aplicação de blocos planos fasciais aumentou devido ao uso generalizado de ultrassom entre anestesiologistas e a prevenção de opióides em uma estratégia analgésica multimodal. Diferentes técnicas anestésicas regionais foram introduzidas, incluindo bloqueios do nervo ilioinguinal, blocos de campo abdominal, blocos de planos de fáscia transversalis (TFP) e blocos de plano de abdome (TAP) transversus (TAP) para aliviar a dor da incisão na parede abdominal.
O plano da fáscia transversal, realizado na linha axilar posterior, bloqueia os ramos das raízes do nervo L1, incluindo nervos ilioinguinal e ilio -hipogástrica. Este método foi usado para controlar a dor pós -operatória em pacientes submetidos a diferentes cirurgias abdominais inferiores, uma variedade de agentes anestésicos, como bupivacaína, levobupivacaína e ropivacaína, são comumente usados em blocos de torneira. Esses medicamentos fornecem analgesia de curto prazo e aliviam principalmente a dor somática. Para estender a duração da eficácia analgésica, foram adicionados vários adjuvantes, como opióides, cetamina, clonidina e agonistas alfa-2, como a dexmedetomidina.
Bupivacaine é um dos analgésicos locais amplamente utilizados. A cetamina afeta a modulação da dor através de múltiplos mecanismos de ação. É um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que exerce um efeito anti-hiperalgésico diminuindo a sensibilização central e reduzindo o fenômeno de corda no período pós-operatório.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do bloco de planos da fáscia transversal usando bupivacaína mais cetamina na dor pós -operatória em comparação com a bupivacaína sozinha em pacientes submetidos à cesariana sob anestesia espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Número de telefone: +02 01159008254
- E-mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Eman Sh Abdelmaqsoud
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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Contato:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Número de telefone: 02 26837673
- E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes envelhecendo ≥ 21 anos a ≤ 45.
- Pacientes submetidos à seção cesariana sob anestesia espinhal.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classes de status físico II.
Critérios de exclusão:
- Recusa do procedimento ou participação do paciente no estudo.
- Coagulopatia e distúrbios de sangramento.
- Uso de medicamentos para dor crônica.
- Hipertensão induzida por gravidez ou diabetes.
- Evidências de infecções da pele locais no local da injeção.
- Índice de massa corporal> 40kg/m2
- Uma história de alergia anestésica local relevante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina e bupivacaína
Transversalis Fáscia Bloco
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Os pacientes deste grupo receberão um bloco de planos de fáscia transversal usando uma combinação de bupivacaína e cetamina.
Outros nomes:
Os pacientes deste grupo receberão um bloco de planos de fáscia transversal usando uma combinação de bupivacaína e cetamina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaine sozinha
Transversalis Fáscia Bloco
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Grupo de controle para avaliar o efeito adicional da cetamina no braço experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor média da vas no movimento será registrada como o resultado primário do estudo
Prazo: Dia 1
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor. Os pacientes relatarão seus níveis de dor em repouso e durante o movimento 24 horas após o bloco de planos da fáscia transversal. A pontuação média do VAS será comparada entre o grupo cetamina + bupivacaína e o grupo somente bupivacaína. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro resgatar analgesia será registrada
Prazo: Dia 1
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Será registrado o tempo (em minutos/horas) a partir da conclusão do bloco de planos da fáscia transversal até a administração da primeira dose de analgesia de resgate. A analgesia de resgate será administrada quando o paciente relatar uma pontuação VAS ≥ 4 ou solicitar alívio adicional da dor. Um tempo mais longo para primeiro resgatar analgesia no grupo cetamina + bupivacaína indicaria a duração analgésica prolongada em comparação com o grupo somente Bupivacaine. |
Dia 1
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Os requisitos totais de analgesia de resgate nalbuphine nas primeiras 24 horas pós -operatório serão registradas
Prazo: Dia 1
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A analgesia de resgate será administrada quando o paciente relatar uma pontuação VAS ≥ 4 ou solicitar alívio adicional da dor.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Bupivacaína
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD36/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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