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Efeito analgésico da bupivacaína mais cetamina versus bupivacaína sozinha em Bloco de Plano de Fáscia Transversalis (TFBP)

13 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Efeito analgésico de ensaio clínico controlado randomizado da bupivacaína mais cetamina versus bupivacaína sozinha no bloqueio do plano da fáscia transversalis após cesariana sob anestesia espinhal

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio plano da fáscia transversalis usando bupivacaína e cetamina versus bupivacaína sozinha para o manejo da dor após cesariana sob anestesia espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cesariana (CS) é uma das cirurgias mais comuns e geralmente causa dor moderada a grave por até 48 h. A taxa de CS, que é um procedimento cirúrgico que salva vidas em casos de certas complicações que ocorrem durante a gravidez e o nascimento, excedeu 20% do controle mundial da dor após a CS tem importância crucial, especialmente nas primeiras 24 h, para facilitar a deambulação precoce e o estabelecimento da amamentação. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. No entanto, várias estratégias alternativas foram descritas para reduzir o consumo de morfina no pós-operatório.

O modo e o tipo de analgesia devem ser seguros e eficazes. Um estímulo causado por uma lesão no tecido ou órgãos durante a cirurgia é a causa da dor pós -operatória.

A fonte primária de dor após cirurgias abdominais, incluindo CS, são a parede abdominal anterior e as vísceras abdominais, e o bloqueio dessas áreas pode fornecer analgesia pós -operatória adequada.

Recentemente, a aplicação de blocos planos fasciais aumentou devido ao uso generalizado de ultrassom entre anestesiologistas e a prevenção de opióides em uma estratégia analgésica multimodal. Diferentes técnicas anestésicas regionais foram introduzidas, incluindo bloqueios do nervo ilioinguinal, blocos de campo abdominal, blocos de planos de fáscia transversalis (TFP) e blocos de plano de abdome (TAP) transversus (TAP) para aliviar a dor da incisão na parede abdominal.

O plano da fáscia transversal, realizado na linha axilar posterior, bloqueia os ramos das raízes do nervo L1, incluindo nervos ilioinguinal e ilio -hipogástrica. Este método foi usado para controlar a dor pós -operatória em pacientes submetidos a diferentes cirurgias abdominais inferiores, uma variedade de agentes anestésicos, como bupivacaína, levobupivacaína e ropivacaína, são comumente usados ​​em blocos de torneira. Esses medicamentos fornecem analgesia de curto prazo e aliviam principalmente a dor somática. Para estender a duração da eficácia analgésica, foram adicionados vários adjuvantes, como opióides, cetamina, clonidina e agonistas alfa-2, como a dexmedetomidina.

Bupivacaine é um dos analgésicos locais amplamente utilizados. A cetamina afeta a modulação da dor através de múltiplos mecanismos de ação. É um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), que exerce um efeito anti-hiperalgésico diminuindo a sensibilização central e reduzindo o fenômeno de corda no período pós-operatório.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do bloco de planos da fáscia transversal usando bupivacaína mais cetamina na dor pós -operatória em comparação com a bupivacaína sozinha em pacientes submetidos à cesariana sob anestesia espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eman Sh Abdelmaqsoud

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Número de telefone: 02 26837673
          • E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes envelhecendo ≥ 21 anos a ≤ 45.
  • Pacientes submetidos à seção cesariana sob anestesia espinhal.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classes de status físico II.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do procedimento ou participação do paciente no estudo.
  • Coagulopatia e distúrbios de sangramento.
  • Uso de medicamentos para dor crônica.
  • Hipertensão induzida por gravidez ou diabetes.
  • Evidências de infecções da pele locais no local da injeção.
  • Índice de massa corporal> 40kg/m2
  • Uma história de alergia anestésica local relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina e bupivacaína
Transversalis Fáscia Bloco
Os pacientes deste grupo receberão um bloco de planos de fáscia transversal usando uma combinação de bupivacaína e cetamina.
Outros nomes:
  • Ketalar
Os pacientes deste grupo receberão um bloco de planos de fáscia transversal usando uma combinação de bupivacaína e cetamina.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Bupivacaine sozinha
Transversalis Fáscia Bloco
Grupo de controle para avaliar o efeito adicional da cetamina no braço experimental.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor média da vas no movimento será registrada como o resultado primário do estudo
Prazo: Dia 1

A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.

Os pacientes relatarão seus níveis de dor em repouso e durante o movimento 24 horas após o bloco de planos da fáscia transversal.

A pontuação média do VAS será comparada entre o grupo cetamina + bupivacaína e o grupo somente bupivacaína.

Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro resgatar analgesia será registrada
Prazo: Dia 1

Será registrado o tempo (em minutos/horas) a partir da conclusão do bloco de planos da fáscia transversal até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.

A analgesia de resgate será administrada quando o paciente relatar uma pontuação VAS ≥ 4 ou solicitar alívio adicional da dor.

Um tempo mais longo para primeiro resgatar analgesia no grupo cetamina + bupivacaína indicaria a duração analgésica prolongada em comparação com o grupo somente Bupivacaine.

Dia 1
Os requisitos totais de analgesia de resgate nalbuphine nas primeiras 24 horas pós -operatório serão registradas
Prazo: Dia 1
A analgesia de resgate será administrada quando o paciente relatar uma pontuação VAS ≥ 4 ou solicitar alívio adicional da dor.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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