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Estudo Clínico de Extensão para Avaliar a Eficácia e Segurança a Longo Prazo do Tratamento Repetido de YVOIRE Contour Injetado na Região Malar Anteromedial em Indivíduos que Concluíram o Estudo LG-HACL014

7 de novembro de 2018 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo clínico de extensão multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do tratamento repetido de YVOIRE Contour injetado na região anteromedial da malar em indivíduos que concluíram o estudo LG-HACL014

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do tratamento repetido do contorno YVOIRE injetado na região malar anteromedial em indivíduos que concluíram o estudo LG-HACL014.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis que concluíram o estudo LG-HACL014
  • Ter perda de volume da região anteromedial malar pelo menos um ponto pior no MFAS em comparação com 2 semanas após o tratamento no estudo LG-HACL014
  • Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial médio durante o estudo
  • Consentimento informado assinado

  • Aqueles que se enquadram em um dos 3 casos a seguir

    1. Homens ou mulheres cirurgicamente estéreis
    2. Mulheres pós-menopáusicas com mais de 45 anos de idade e 2 anos após a última menstruação
    3. Mulheres ou homens férteis na pré-menopausa sem esterilização cirúrgica, que concordaram em usar pelo menos dois métodos contraceptivos (um dos métodos de barreira deve ser incluído) por até 14 dias após a repetição do tratamento do dispositivo experimental para evitar a gravidez

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  • Outros critérios identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YVOIRE contorno
Dispositivo: YVOIRE contorno
Injeção de contorno YVOIRE na região malar anteromedial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Média da pontuação MFAS avaliada pelo avaliador cego independente
2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Mudanças na pontuação MFAS avaliadas pelo avaliador cego independente
2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Taxa de resposta da Escala Estética da Face Média (MFAS)
Prazo: 2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Taxa de resposta MFAS (pelo menos uma melhoria de um ponto no MFAS) conforme avaliado pelo avaliador cego independente
2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Pontuação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Média da pontuação GAIS avaliada por sujeito
2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) Taxa de resposta
Prazo: 2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento
Taxa de resposta GAIS (pelo menos uma melhoria de um ponto no GAIS) conforme avaliado por sujeito
2, 26 e 52 semanas após a repetição do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LG Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LG-HACL015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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