Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt behandling av YVOIRE-kontur injisert i den anteromediale malarregionen hos personer som har fullført LG-HACL014-studien

7. november 2018 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, utvidet klinisk studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt behandling av YVOIRE-kontur injisert i Anteromedial Malar-regionen hos personer som har fullført LG-HACL014-studien

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten ved gjentatt behandling av YVOIRE-kontur injisert i den anteromediale malarregionen hos personer som har fullført LG-HACL014-studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer som har fullført LG-HACL014-studien
  • Har volumtap i anteromedial malarregion minst ett poeng dårligere på MFAS sammenlignet med 2 uker etter behandling i LG-HACL014-studien
  • Godta forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer eller behandlinger i midten av ansiktet under studien
  • Signert informert samtykke
  • De som faller inn under en av følgende 3 saker

    1. Hanner eller kvinner som er kirurgisk sterile
    2. Postmenopausale kvinner som er over 45 år og 2 år etter siste menstruasjon
    3. Fertile premenopausale kvinner eller menn uten kirurgisk sterilisering, som har samtykket i å bruke minst to prevensjonsmetoder (en av barrieremetodene må inkluderes) i opptil 14 dager etter gjentatt behandling av undersøkelsesutstyret for å unngå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hypertrofiske arr eller keloider
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YVOIRE kontur
YVOIRE-konturinjeksjon i den anteromediale malarregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
Gjennomsnitt av MFAS-poengsum vurdert av den uavhengige blindede vurderer
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
Endringer i MFAS-poengsum som vurdert av den uavhengige blindede vurdereren
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Svarfrekvens
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
MFAS-responder (minst ett poengs forbedring på MFAS)-frekvensen vurdert av den uavhengige blindede vurdereren
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poengsum
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
Gjennomsnitt av GAIS-score som vurdert etter emne
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) svarfrekvens
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
GAIS-responder (minst ett poengs forbedring i forhold til GAIS) vurderes etter emne
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YVOIRE kontur

3
Abonnere