- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119793
Forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt behandling av YVOIRE-kontur injisert i den anteromediale malarregionen hos personer som har fullført LG-HACL014-studien
7. november 2018 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, utvidet klinisk studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt behandling av YVOIRE-kontur injisert i Anteromedial Malar-regionen hos personer som har fullført LG-HACL014-studien
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten ved gjentatt behandling av YVOIRE-kontur injisert i den anteromediale malarregionen hos personer som har fullført LG-HACL014-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer som har fullført LG-HACL014-studien
- Har volumtap i anteromedial malarregion minst ett poeng dårligere på MFAS sammenlignet med 2 uker etter behandling i LG-HACL014-studien
- Godta forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer eller behandlinger i midten av ansiktet under studien
- Signert informert samtykke
De som faller inn under en av følgende 3 saker
- Hanner eller kvinner som er kirurgisk sterile
- Postmenopausale kvinner som er over 45 år og 2 år etter siste menstruasjon
- Fertile premenopausale kvinner eller menn uten kirurgisk sterilisering, som har samtykket i å bruke minst to prevensjonsmetoder (en av barrieremetodene må inkluderes) i opptil 14 dager etter gjentatt behandling av undersøkelsesutstyret for å unngå graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hypertrofiske arr eller keloider
- Andre kriterier som identifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: YVOIRE kontur
|
YVOIRE-konturinjeksjon i den anteromediale malarregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Gjennomsnitt av MFAS-poengsum vurdert av den uavhengige blindede vurderer
|
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) poengsum
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Endringer i MFAS-poengsum som vurdert av den uavhengige blindede vurdereren
|
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Svarfrekvens
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
MFAS-responder (minst ett poengs forbedring på MFAS)-frekvensen vurdert av den uavhengige blindede vurdereren
|
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poengsum
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Gjennomsnitt av GAIS-score som vurdert etter emne
|
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) svarfrekvens
Tidsramme: 2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
GAIS-responder (minst ett poengs forbedring i forhold til GAIS) vurderes etter emne
|
2, 26 og 52 uker etter gjentatt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG-HACL015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på YVOIRE kontur
-
Syneron MedicalUkjent
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Ethicon Endo-SurgeryAvsluttetKolorektale kirurgiske prosedyrerForente stater
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerFullført
-
Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute IncFullførtSukkersykeForente stater
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
UltraShapeUkjentReduksjon i abdominal omkretsIsrael
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåHjernehinneblødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
Ascensia Diabetes CareFullførtDiabetesForente stater