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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02119793
Klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit YVOIRE Contour, das in die anteromediale Malarregion injiziert wurde, bei Probanden, die die LG-HACL014-Studie abgeschlossen haben
7. November 2018 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine multizentrische klinische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit YVOIRE Contour, das in die anteromediale Malarregion injiziert wurde, bei Probanden, die die LG-HACL014-Studie abgeschlossen haben
Diese Studie dient der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit YVOIRE Contour, injiziert in die anteromediale Jochbeinregion bei Probanden, die die LG-HACL014-Studie abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Probanden, die die LG-HACL014-Studie abgeschlossen haben
- einen um mindestens einen Punkt schlechteren Volumenverlust in der anteromedialen Malarregion auf der MFAS im Vergleich zu 2 Wochen nach der Behandlung in der LG-HACL014-Studie
- Akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der Studie keine anderen Mittelgesichtsverfahren oder -behandlungen zu erhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Diejenigen, die unter einen der folgenden 3 Fälle fallen
- Männer oder Frauen, die chirurgisch steril sind
- Postmenopausale Frauen, die älter als 45 Jahre und 2 Jahre nach der letzten Menstruation sind
- Fruchtbare prämenopausale Frauen oder Männer ohne chirurgische Sterilisation, die sich bereit erklärt haben, mindestens zwei Verhütungsmethoden (eine der Barrieremethoden muss eingeschlossen sein) bis zu 14 Tage nach der wiederholten Behandlung mit dem Prüfprodukt anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Andere Kriterien wie im Protokoll angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: YVOIRE-Kontur
|
YVOIRE-Konturinjektion in die anteromediale Jochbeinregion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MFAS-Score (Mid Face Aesthetic Scale).
Zeitfenster: 2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Mittelwert des MFAS-Scores, wie vom unabhängigen verblindeten Rater bewertet
|
2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MFAS-Score (Mid Face Aesthetic Scale).
Zeitfenster: 2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Änderungen des MFAS-Scores, wie vom unabhängigen verblindeten Rater bewertet
|
2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
MFAS (Mid Face Aesthetic Scale) Ansprechrate
Zeitfenster: 2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
MFAS-Responderrate (mindestens eine Verbesserung um einen Punkt gegenüber der MFAS)-Rate, wie vom unabhängigen verblindeten Bewerter bewertet
|
2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Punktzahl der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: 2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Mittelwert des GAIS-Scores, bewertet nach Subjekt
|
2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Ansprechrate
Zeitfenster: 2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
GAIS-Responder-Rate (mindestens eine Verbesserung um einen Punkt gegenüber der GAIS)-Rate, wie vom Probanden bewertet
|
2, 26 und 52 Wochen nach der Wiederholungsbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HACL015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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