Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powtórnego leczenia konturu YVOIRE wstrzykniętego w przednio-przyśrodkowy obszar jarzmowy u pacjentów, którzy ukończyli badanie LG-HACL014

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie kliniczne oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo powtórnego leczenia preparatem YVOIRE Contour wstrzykiwanym w przednio-przyśrodkową część okolicy policzkowej u pacjentów, którzy ukończyli badanie LG-HACL014

To badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powtórnego leczenia konturu YVOIRE wstrzykniętego w przednio-przyśrodkowy obszar policzkowy u pacjentów, którzy ukończyli badanie LG-HACL014.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli badanie LG-HACL014
  • Utrata objętości przednio-przyśrodkowej części policzkowej co najmniej o jeden punkt w skali MFAS w porównaniu z 2 tygodniami po leczeniu w badaniu LG-HACL014
  • Zaakceptuj zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów ani zabiegów na środkowej części twarzy podczas badania
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Ci, którzy należą do jednego z następujących 3 przypadków

    1. Samce lub samice, które są chirurgicznie bezpłodne
    2. Kobiety po menopauzie, które są w wieku powyżej 45 lat i 2 lata po ostatniej miesiączce
    3. Płodne kobiety lub mężczyźni przed menopauzą bez chirurgicznej sterylizacji, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (należy uwzględnić jedną z metod mechanicznych) przez okres do 14 dni po powtórnym leczeniu badanym wyrobem w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię przerosłych blizn lub bliznowców
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontur YVOIRE
Urządzenie: Kontur YVOIRE
Wstrzyknięcie konturowe YVOIRE w przednio-przyśrodkową część policzkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS).
Ramy czasowe: 2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Średni wynik MFAS oceniony przez niezależnego zaślepionego oceniającego
2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS).
Ramy czasowe: 2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Zmiany wyniku MFAS oceniane przez niezależnego zaślepionego oceniającego
2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Skala estetyki środkowej części twarzy (MFAS) Odsetek respondentów
Ramy czasowe: 2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Odsetek respondentów MFAS (poprawa co najmniej o jeden punkt w skali MFAS) według oceny niezależnego, zaślepionego oceniającego
2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Wynik Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Średni wynik GAIS według oceny podmiotu
2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Odsetek respondentów według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu
Współczynnik respondentów GAIS (co najmniej jeden punkt poprawy w stosunku do GAIS) według oceny podmiotu
2, 26 i 52 tygodnie po powtórnym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontur YVOIRE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj