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LG-HACL014研究を完了した被験者の前内側頬領域に注入されたYVOIRE Con​​tourの反復治療の長期有効性と安全性を評価するための延長臨床研究

2018年11月7日 更新者：LG Life Sciences

LG-HACL014研究を完了した被験者の前内側頬領域に注射されたYVOIRE Con​​tourの反復治療の長期有効性と安全性を評価するための多施設共同延長臨床研究

この研究は、LG-HACL014研究を完了した被験者の前内側頬領域に注入されたYVOIRE輪郭の反復治療の長期有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LG-HACL014研究を完了した適格な被験者
  • LG-HACL014研究で治療後2週間と比較して、前内側頬部の体積減少がMFASで少なくとも1ポイント悪化している
  • -研究中に他のミッドフェイシャルの手順または治療を受けないという義務を受け入れる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

  • 次の3つのいずれかに該当する方

    1. 外科的に無菌である男性または女性
    2. 45歳以上で最後の月経から2年後の閉経後の女性
    3. -生殖能力のある閉経前の女性または外科的不妊手術を受けていない男性で、少なくとも2つの避妊方法（バリア方法の1つを含める必要があります）を使用することに同意した人 妊娠を避けるための治験デバイスの繰り返し治療後、最大14日間

除外基準:

  • 肥厚性瘢痕やケロイドの既往歴がある
  • プロトコルで特定されたその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イヴォワールの輪郭
デバイス：イヴォワールの輪郭
前内側頬部へのYVOIRE輪郭注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mid Face Aesthetic Sc​​ale (MFAS) スコア
時間枠：再治療後 2、26、および 52 週間
独立した盲検評価者によって評価された MFAS スコアの平均
再治療後 2、26、および 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mid Face Aesthetic Sc​​ale (MFAS) スコア
時間枠：再治療後 2、26、および 52 週間
独立した盲検評価者によって評価された MFAS スコアの変化
再治療後 2、26、および 52 週間
Mid Face Aesthetic Sc​​ale (MFAS) レスポンダー率
時間枠：再治療後 2、26、および 52 週間
独立した盲検評価者によって評価された MFAS レスポンダー (MFAS の少なくとも 1 ポイントの改善) 率
再治療後 2、26、および 52 週間
グローバル美的改善尺度 (GAIS) スコア
時間枠：再治療後 2、26、および 52 週間
被験者によって評価されたGAISスコアの平均
再治療後 2、26、および 52 週間
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) レスポンダー率
時間枠：再治療後 2、26、および 52 週間
被験者によって評価されたGAISレスポンダー（GAISで少なくとも1ポイントの改善）率
再治療後 2、26、および 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LG-HACL015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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