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Estudio clínico de extensión para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento repetido de YVOIRE Contour inyectado en la región malar anteromedial en sujetos que han completado el estudio LG-HACL014

7 de noviembre de 2018 actualizado por: LG Life Sciences

Un estudio clínico multicéntrico de extensión para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento repetido de YVOIRE Contour inyectado en la región malar anteromedial en sujetos que han completado el estudio LG-HACL014

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento repetido de YVOIRE Contour inyectado en la región malar anteromedial en sujetos que han completado el estudio LG-HACL014.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos elegibles que hayan completado el estudio LG-HACL014
  • Tener pérdida de volumen de la región malar anteromedial al menos un punto peor en el MFAS en comparación con 2 semanas después del tratamiento en el estudio LG-HACL014
  • Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento medio facial durante el estudio
  • Consentimiento informado firmado

  • Los que se encuadren en alguno de los siguientes 3 supuestos

    1. Hombres o mujeres estériles quirúrgicamente
    2. Mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años y 2 años después de la última menstruación
    3. Hombres o mujeres premenopáusicas fértiles sin esterilización quirúrgica, que hayan aceptado usar al menos dos métodos anticonceptivos (debe incluirse uno de los métodos de barrera) hasta 14 días después de repetir el tratamiento con el dispositivo en investigación para evitar el embarazo

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
  • Otros criterios identificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contorno YVOIRE
Dispositivo: Contorno YVOIRE
Inyección de contorno de YVOIRE en la región malar anteromedial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala Estética de la Cara Media (MFAS)
Periodo de tiempo: 2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Media de la puntuación MFAS evaluada por el evaluador ciego independiente
2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala Estética de la Cara Media (MFAS)
Periodo de tiempo: 2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Cambios en la puntuación MFAS evaluados por el evaluador ciego independiente
2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Tasa de respuesta de la escala estética facial media (MFAS)
Periodo de tiempo: 2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Tasa de respondedor MFAS (al menos una mejora de un punto en el MFAS) según lo evaluado por el evaluador ciego independiente
2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Puntuación de la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Media de la puntuación GAIS evaluada por sujeto
2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Tasa de respuesta de la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento
Tasa de respondedor GAIS (al menos una mejora de un punto en el GAIS) evaluada por sujeto
2, 26 y 52 semanas después de repetir el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HACL015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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