- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119793
Forlængelse af klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved gentagen behandling af YVOIRE-kontur injiceret i den anteromediale malarregion hos forsøgspersoner, der har gennemført LG-HACL014-undersøgelsen
7. november 2018 opdateret af: LG Life Sciences
Et multicenter, udvidelsesklinisk studie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved gentagen behandling af YVOIRE Contour injiceret i den Anteromediale Malar-region hos forsøgspersoner, der har gennemført LG-HACL014-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved gentagen behandling af YVOIRE-kontur injiceret i den anteromediale malarregion hos forsøgspersoner, der har gennemført LG-HACL014-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner, der har gennemført LG-HACL014-undersøgelsen
- Har anteromedial malar region volumentab mindst et point værre på MFAS sammenlignet med 2 uger efter behandling i LG-HACL014 undersøgelsen
- Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre behandlinger eller behandlinger i midten af ansigtet under undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
De, der falder ind under en af følgende 3 sager
- Hanner eller hunner, der er kirurgisk sterile
- Postmenopausale kvinder, der er over 45 år og 2 år efter sidste menstruation
- Fertile præmenopausale kvinder eller mænd uden kirurgisk sterilisation, som har indvilliget i at bruge mindst to præventionsmetoder (en af barrieremetoderne skal inkluderes) i op til 14 dage efter gentagen behandling af undersøgelsesudstyret for at undgå graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hypertrofiske ar eller keloider
- Andre kriterier som identificeret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YVOIRE kontur
|
YVOIRE-konturinjektion i den anteromediale malarregion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) score
Tidsramme: 2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Gennemsnit af MFAS-score vurderet af den uafhængige blindede bedømmer
|
2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) score
Tidsramme: 2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Ændringer i MFAS-score vurderet af den uafhængige blindede bedømmer
|
2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Mid Face Aesthetic Scale (MFAS) Responderfrekvens
Tidsramme: 2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
MFAS Responder (mindst en et-points forbedring af MFAS) raten vurderet af den uafhængige blindede rater
|
2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score
Tidsramme: 2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Gennemsnit af GAIS-score vurderet efter emne
|
2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) svarfrekvens
Tidsramme: 2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
GAIS Responder (mindst en et-points forbedring i forhold til GAIS) rate som vurderet efter emne
|
2, 26 og 52 uger efter gentagen behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2014
Først opslået (Skøn)
22. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-HACL015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YVOIRE kontur
-
Syneron MedicalUkendt
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Cerus Endovascular, LtdRekrutteringUS IDE-undersøgelse af Contour NEurovasCular System™ til reparation af intrakraniel aneurisme (NECC)Aneurisme, intrakranielForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute IncAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
UltraShapeUkendtReduktion i abdominal omkredsIsrael
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
Cerus Endovascular, LtdTrukket tilbageIntrakraniel aneurisme