Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторного лечения YVOIRE Contour, введенного в переднемедиальную скуловую область, у субъектов, которые завершили исследование LG-HACL014.

7 ноября 2018 г. обновлено: LG Life Sciences

Многоцентровое расширенное клиническое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторного лечения YVOIRE Contour, введенного в переднемедиальную скуловую область, у субъектов, которые завершили исследование LG-HACL014.

Это исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторного лечения контуром YVOIRE, введенным в переднемедиальную скуловую область, у субъектов, которые завершили исследование LG-HACL014.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие субъекты, прошедшие исследование LG-HACL014
  • Потеря объема передне-медиальной скуловой области по крайней мере на один балл хуже по шкале MFAS по сравнению с 2 неделями после лечения в исследовании LG-HACL014.
  • Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица во время исследования.
  • Подписанное информированное согласие

  • Те, кто подпадает под один из следующих 3 случаев

    1. Мужчины или женщины, хирургически стерильные
    2. Женщины в постменопаузе старше 45 лет и через 2 года после последней менструации
    3. Фертильные женщины в пременопаузе или мужчины без хирургической стерилизации, которые согласились использовать по крайней мере два метода контрацепции (должен быть включен один из барьерных методов) в течение до 14 дней после повторной обработки исследуемого устройства во избежание беременности.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидов
  • Другие критерии, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивуар контур
Устройство: Ивуар контур
Контурная инъекция YVOIRE в переднемедиальную скуловую область

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эстетики средней части лица (MFAS)
Временное ограничение: Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Среднее значение MFAS, оцененное независимым слепым оценщиком
Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эстетики средней части лица (MFAS)
Временное ограничение: Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Изменения балла MFAS по оценке независимого слепого оценщика
Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Эстетическая шкала средней зоны лица (MFAS) Частота ответов
Временное ограничение: Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
MFAS Responder (улучшение по крайней мере на один балл по MFAS) по оценке независимого слепого оценщика
Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Баллы по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Среднее значение GAIS по оценке субъекта
Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) Частота респондентов
Временное ограничение: Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения
Уровень респондента GAIS (улучшение по крайней мере на один балл по шкале GAIS) по оценке субъекта
Через 2, 26 и 52 недели после повторного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HACL015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивуар контур

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться