- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166164
Characterization of Secondary Hyperalgesia in Healthy Volunteers
In this prospective trial we aim to investigate the intra-individual and inter-individual variance in secondary hyperalgesia following pain elicited by the experimental pain model: Brief Thermal Sensitization.
Furthermore we wish to investigate how precise the psychological tests, Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years and <35 years
- Speak and understand Danish
- Male gender
- Test subjects who have understood and signed the informed consent
- No prescription medicine during the last 30 days
Exclusion Criteria:
- Test subjects that cannot cooperate to the test
- Test subjects with an alcohol and/or substance abuse, assessed by the investigator
- Test subjects, who have consumed one or several types of analgesics 2 <days before the study
- Test subjects, who have consumed antidepressant medication during the last 30 days before the study
- Test subjects with chronic pain
- Test subjects with psychiatric diagnoses
- Test subjects with tattoos on the extremities
- Body Mass Index of >30 or <18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experiemental pain models
all study participants will be tested with the same experimental pain models: Brief thermal sensitization, Long thermal stimulation, and Heat-pain-detection threshold.
|
Uma pequena área da pele dos participantes do estudo é aquecida a 45 graus Celsius por 3 minutos, seguida de avaliação de hiperalgesia secundária.
Outros nomes:
A small area of the skin of the study participants are heated to 45 degrees celsius for 1 minute.
During the 1 minute period, the study participant will continually report pain on an electronic visual analog scale.
Outros nomes:
The threshold for heat pain are evaluated by heating a small area of the study participants skin. When the study participant feels pain, the temperature (degrees celsius) is registered. 4 threshold measurements per session. Heat pain threshold is defined as the average temperature of the 4 measurements.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization
Prazo: Study day 1, 2, 3, and 4. A minimum of 4 weeks.
|
To determine the intra- and inter-individual variance, and the inter- and intra-observer variance of the secondary hyperalgesia areas following brief thermal sensitization on 4 separate experimental days with two different observers.
|
Study day 1, 2, 3, and 4. A minimum of 4 weeks.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Score of Pain Catastrophizing Scale
Prazo: 7 days
|
How precise does the score of the Pain Catastrophizing Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
|
7 days
|
Score of Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: 7 days
|
How precise does the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
|
7 days
|
Score of Subscales of Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: 7 days
|
How precise do the subscales in the two psychological tests (PCS-rumination, PCS-magnification, PCS-helplessness, and HADS-Anxiety, HADS-Depression) predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
|
7 days
|
Heat-pain-detection threshold registered by degrees celsius
Prazo: 1 minute per session
|
How precise do the Heat-pain-detection threshold evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Heat-pain-detection threshold on 4 separate experimental days with 1 session per experimental day.
|
1 minute per session
|
Pain following Long Thermal Stimulation, evaluated by maximum on the visual analog scale
Prazo: 1 minute per session
|
How precise does the Max.
VAS-score following Long Thermal Stimulation evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Long Thermal Stimulation on 4 separate experimental days with 1 session per experimental day.
|
1 minute per session
|
Pain following Long Thermal Stimulation, evaluated by Area under the curve of the visual analog scale.
Prazo: 1 minute per session
|
How precise does the VAS-Area Under the Curve following Long Thermal Stimulation evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Long Thermal Stimulation on 4 separate experimental days with 1 session per study day.
|
1 minute per session
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jørgen B Dahl, MD, Doc. Med, Consultant, Department of anaesthesiology, dep. Z, Bispebjerg Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM1-MSH-2014
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