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Characterization of Secondary Hyperalgesia in Healthy Volunteers

26 gennaio 2015 aggiornato da: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

In this prospective trial we aim to investigate the intra-individual and inter-individual variance in secondary hyperalgesia following pain elicited by the experimental pain model: Brief Thermal Sensitization.

Furthermore we wish to investigate how precise the psychological tests, Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years and <35 years
  • Speak and understand Danish
  • Male gender
  • Test subjects who have understood and signed the informed consent
  • No prescription medicine during the last 30 days

Exclusion Criteria:

  • Test subjects that cannot cooperate to the test
  • Test subjects with an alcohol and/or substance abuse, assessed by the investigator
  • Test subjects, who have consumed one or several types of analgesics 2 <days before the study
  • Test subjects, who have consumed antidepressant medication during the last 30 days before the study
  • Test subjects with chronic pain
  • Test subjects with psychiatric diagnoses
  • Test subjects with tattoos on the extremities
  • Body Mass Index of >30 or <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experiemental pain models
all study participants will be tested with the same experimental pain models: Brief thermal sensitization, Long thermal stimulation, and Heat-pain-detection threshold.
Altro: Breve sensibilizzazione termica
Una piccola area della pelle dei partecipanti allo studio viene riscaldata a 45 gradi Celsius per 3 minuti, seguita dalla valutazione dell'iperalgesia secondaria.
Altri nomi:
  • Experimental thermal pain model
Altro: Long thermal stimulation
A small area of the skin of the study participants are heated to 45 degrees celsius for 1 minute. During the 1 minute period, the study participant will continually report pain on an electronic visual analog scale.
Altri nomi:
  • Experimental pain model
Altro: Heat-pain-detection threshold

The threshold for heat pain are evaluated by heating a small area of the study participants skin. When the study participant feels pain, the temperature (degrees celsius) is registered.

4 threshold measurements per session. Heat pain threshold is defined as the average temperature of the 4 measurements.

Altri nomi:
  • Experimental pain model

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization
Lasso di tempo: Study day 1, 2, 3, and 4. A minimum of 4 weeks.
To determine the intra- and inter-individual variance, and the inter- and intra-observer variance of the secondary hyperalgesia areas following brief thermal sensitization on 4 separate experimental days with two different observers.
Study day 1, 2, 3, and 4. A minimum of 4 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score of Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 7 days
How precise does the score of the Pain Catastrophizing Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
7 days
Score of Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 7 days
How precise does the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
7 days
Score of Subscales of Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 7 days
How precise do the subscales in the two psychological tests (PCS-rumination, PCS-magnification, PCS-helplessness, and HADS-Anxiety, HADS-Depression) predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
7 days
Heat-pain-detection threshold registered by degrees celsius
Lasso di tempo: 1 minute per session
How precise do the Heat-pain-detection threshold evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Heat-pain-detection threshold on 4 separate experimental days with 1 session per experimental day.
1 minute per session
Pain following Long Thermal Stimulation, evaluated by maximum on the visual analog scale
Lasso di tempo: 1 minute per session
How precise does the Max. VAS-score following Long Thermal Stimulation evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Long Thermal Stimulation on 4 separate experimental days with 1 session per experimental day.
1 minute per session
Pain following Long Thermal Stimulation, evaluated by Area under the curve of the visual analog scale.
Lasso di tempo: 1 minute per session
How precise does the VAS-Area Under the Curve following Long Thermal Stimulation evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Long Thermal Stimulation on 4 separate experimental days with 1 session per study day.
1 minute per session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jørgen B Dahl, MD, Doc. Med, Consultant, Department of anaesthesiology, dep. Z, Bispebjerg Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-MSH-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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