- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02166164
Characterization of Secondary Hyperalgesia in Healthy Volunteers
In this prospective trial we aim to investigate the intra-individual and inter-individual variance in secondary hyperalgesia following pain elicited by the experimental pain model: Brief Thermal Sensitization.
Furthermore we wish to investigate how precise the psychological tests, Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years and <35 years
- Speak and understand Danish
- Male gender
- Test subjects who have understood and signed the informed consent
- No prescription medicine during the last 30 days
Exclusion Criteria:
- Test subjects that cannot cooperate to the test
- Test subjects with an alcohol and/or substance abuse, assessed by the investigator
- Test subjects, who have consumed one or several types of analgesics 2 <days before the study
- Test subjects, who have consumed antidepressant medication during the last 30 days before the study
- Test subjects with chronic pain
- Test subjects with psychiatric diagnoses
- Test subjects with tattoos on the extremities
- Body Mass Index of >30 or <18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experiemental pain models
all study participants will be tested with the same experimental pain models: Brief thermal sensitization, Long thermal stimulation, and Heat-pain-detection threshold.
|
Une petite zone de la peau des participants à l'étude est chauffée à 45 degrés Celsius pendant 3 minutes, suivie d'une évaluation de l'hyperalgésie secondaire.
Autres noms:
A small area of the skin of the study participants are heated to 45 degrees celsius for 1 minute.
During the 1 minute period, the study participant will continually report pain on an electronic visual analog scale.
Autres noms:
The threshold for heat pain are evaluated by heating a small area of the study participants skin. When the study participant feels pain, the temperature (degrees celsius) is registered. 4 threshold measurements per session. Heat pain threshold is defined as the average temperature of the 4 measurements.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization
Délai: Study day 1, 2, 3, and 4. A minimum of 4 weeks.
|
To determine the intra- and inter-individual variance, and the inter- and intra-observer variance of the secondary hyperalgesia areas following brief thermal sensitization on 4 separate experimental days with two different observers.
|
Study day 1, 2, 3, and 4. A minimum of 4 weeks.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score of Pain Catastrophizing Scale
Délai: 7 days
|
How precise does the score of the Pain Catastrophizing Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
|
7 days
|
Score of Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: 7 days
|
How precise does the score of the Hospital Anxiety and Depression Scale predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
|
7 days
|
Score of Subscales of Pain Catastrophizing Scale and Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: 7 days
|
How precise do the subscales in the two psychological tests (PCS-rumination, PCS-magnification, PCS-helplessness, and HADS-Anxiety, HADS-Depression) predict the size of the area of secondary hyperalgesia?
|
7 days
|
Heat-pain-detection threshold registered by degrees celsius
Délai: 1 minute per session
|
How precise do the Heat-pain-detection threshold evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Heat-pain-detection threshold on 4 separate experimental days with 1 session per experimental day.
|
1 minute per session
|
Pain following Long Thermal Stimulation, evaluated by maximum on the visual analog scale
Délai: 1 minute per session
|
How precise does the Max.
VAS-score following Long Thermal Stimulation evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Long Thermal Stimulation on 4 separate experimental days with 1 session per experimental day.
|
1 minute per session
|
Pain following Long Thermal Stimulation, evaluated by Area under the curve of the visual analog scale.
Délai: 1 minute per session
|
How precise does the VAS-Area Under the Curve following Long Thermal Stimulation evaluated on the 4 experimental days predict the size of the area of secondary hyperalgesia on the respective 4 experimental days? 4 sessions of Long Thermal Stimulation on 4 separate experimental days with 1 session per study day.
|
1 minute per session
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jørgen B Dahl, MD, Doc. Med, Consultant, Department of anaesthesiology, dep. Z, Bispebjerg Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM1-MSH-2014
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