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A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093

19 de julho de 2016 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093 When Given to Healthy Male Adult Volunteers.

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of single rising oral doses of BIA 2-093 (proposed doses 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg) in groups of 8 healthy male adult volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study to investigate single rising oral doses of BIA 2-093 up to 1200 mg in sequential groups of eight healthy male adult subjects. Within each group of eight subjects two subjects were randomised to receive placebo and the remaining six subjects were randomised to receive BIA 2-093. No subject was a member of more than one treatment group. Doses of 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg were investigated in ascending order. Progression to each dose occurred only after the previous dose level was deemed to be safe and well tolerated by the investigator and the sponsor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

Adult males aged 18-35 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.

  • Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
  • Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
  • Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
  • Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
  • Subjects who were non-smokers or who smoked less than 10 cigarettes (or equivalent) per day.
  • Subjects who were able and willing to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
  • Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
  • Subjects who had a clinically relevant surgical history.
  • Subjects who had a clinically relevant family history.
  • Subjects who had a history of relevant atopy.
  • Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and related compounds)
  • Subjects who had a history of alcoholism.
  • Subjects who had a history of drug abuse.
  • Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
  • Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission
  • Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
  • Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
  • Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of dosing.
  • Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
  • Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
  • Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
  • Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
  • Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
  • Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group 1 (20 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 2 (50 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 3 (100 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 4 (200 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 5 (400 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 6 (600 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 7 (900 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP
Experimental: Group 8 (1200 mg)
Medicamento: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Outros nomes:
  • ESL, acetato de eslicarbazepina
Medicamento: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Outros nomes:
  • CLP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Number of Adverse Events
Prazo: up to 20 weeks
An adverse event was defined as any undesirable event occurring to a subject during the study, whether or not related to the investigational product
up to 20 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-2093-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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