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A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093

2016年7月19日 更新者：Bial - Portela C S.A.

A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093 When Given to Healthy Male Adult Volunteers.

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of single rising oral doses of BIA 2-093 (proposed doses 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg) in groups of 8 healthy male adult volunteers.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study to investigate single rising oral doses of BIA 2-093 up to 1200 mg in sequential groups of eight healthy male adult subjects. Within each group of eight subjects two subjects were randomised to receive placebo and the remaining six subjects were randomised to receive BIA 2-093. No subject was a member of more than one treatment group. Doses of 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg were investigated in ascending order. Progression to each dose occurred only after the previous dose level was deemed to be safe and well tolerated by the investigator and the sponsor.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

Adult males aged 18-35 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.

  • Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
  • Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
  • Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
  • Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
  • Subjects who were non-smokers or who smoked less than 10 cigarettes (or equivalent) per day.
  • Subjects who were able and willing to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
  • Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
  • Subjects who had a clinically relevant surgical history.
  • Subjects who had a clinically relevant family history.
  • Subjects who had a history of relevant atopy.
  • Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and related compounds)
  • Subjects who had a history of alcoholism.
  • Subjects who had a history of drug abuse.
  • Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
  • Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission
  • Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
  • Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
  • Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of dosing.
  • Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
  • Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
  • Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
  • Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
  • Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
  • Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1 (20 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 2 (50 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 3 (100 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 4 (200 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 5 (400 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 6 (600 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 7 (900 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ
実験的：Group 8 (1200 mg)
薬：BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
他の名前：
  • ESL、酢酸エスリカルバゼピン
薬：Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
他の名前：
  • シーケンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Number of Adverse Events
時間枠：up to 20 weeks
An adverse event was defined as any undesirable event occurring to a subject during the study, whether or not related to the investigational product
up to 20 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

一次修了 (実際)

2000年10月1日

研究の完了 (実際)

2000年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-2093-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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