- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02171195
A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093
2016년 7월 19일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093 When Given to Healthy Male Adult Volunteers.
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of single rising oral doses of BIA 2-093 (proposed doses 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg) in groups of 8 healthy male adult volunteers.
연구 개요
상세 설명
Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study to investigate single rising oral doses of BIA 2-093 up to 1200 mg in sequential groups of eight healthy male adult subjects.
Within each group of eight subjects two subjects were randomised to receive placebo and the remaining six subjects were randomised to receive BIA 2-093.
No subject was a member of more than one treatment group.
Doses of 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg were investigated in ascending order.
Progression to each dose occurred only after the previous dose level was deemed to be safe and well tolerated by the investigator and the sponsor.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
Adult males aged 18-35 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.
- Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
- Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
- Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
- Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
- Subjects who were non-smokers or who smoked less than 10 cigarettes (or equivalent) per day.
- Subjects who were able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
- Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
- Subjects who had a clinically relevant surgical history.
- Subjects who had a clinically relevant family history.
- Subjects who had a history of relevant atopy.
- Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and related compounds)
- Subjects who had a history of alcoholism.
- Subjects who had a history of drug abuse.
- Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
- Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission
- Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
- Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
- Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of dosing.
- Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
- Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
- Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
- Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
- Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
- Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Group 1 (20 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 2 (50 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 3 (100 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 4 (200 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 5 (400 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 6 (600 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 7 (900 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
실험적: Group 8 (1200 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
다른 이름들:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Total Number of Adverse Events
기간: up to 20 weeks
|
An adverse event was defined as any undesirable event occurring to a subject during the study, whether or not related to the investigational product
|
up to 20 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIA 2-093에 대한 임상 시험
-
Bial - Portela C S.A.완전한소아 및 청소년의 부분 간질영국, 스페인, 세르비아, 이탈리아, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 말레이시아, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
-
Bial - Portela C S.A.완전한