- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171195
A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093
19 de julio de 2016 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093 When Given to Healthy Male Adult Volunteers.
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of single rising oral doses of BIA 2-093 (proposed doses 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg) in groups of 8 healthy male adult volunteers.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study to investigate single rising oral doses of BIA 2-093 up to 1200 mg in sequential groups of eight healthy male adult subjects.
Within each group of eight subjects two subjects were randomised to receive placebo and the remaining six subjects were randomised to receive BIA 2-093.
No subject was a member of more than one treatment group.
Doses of 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg were investigated in ascending order.
Progression to each dose occurred only after the previous dose level was deemed to be safe and well tolerated by the investigator and the sponsor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
Adult males aged 18-35 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.
- Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
- Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
- Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
- Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
- Subjects who were non-smokers or who smoked less than 10 cigarettes (or equivalent) per day.
- Subjects who were able and willing to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
- Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
- Subjects who had a clinically relevant surgical history.
- Subjects who had a clinically relevant family history.
- Subjects who had a history of relevant atopy.
- Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and related compounds)
- Subjects who had a history of alcoholism.
- Subjects who had a history of drug abuse.
- Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
- Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission
- Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
- Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
- Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of dosing.
- Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
- Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
- Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
- Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
- Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
- Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group 1 (20 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 2 (50 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 3 (100 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 4 (200 mg)
|
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 5 (400 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 6 (600 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 7 (900 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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Experimental: Group 8 (1200 mg)
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BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Otros nombres:
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Total Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: up to 20 weeks
|
An adverse event was defined as any undesirable event occurring to a subject during the study, whether or not related to the investigational product
|
up to 20 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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