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A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093

19. Juli 2016 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093 When Given to Healthy Male Adult Volunteers.

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of single rising oral doses of BIA 2-093 (proposed doses 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg) in groups of 8 healthy male adult volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study to investigate single rising oral doses of BIA 2-093 up to 1200 mg in sequential groups of eight healthy male adult subjects. Within each group of eight subjects two subjects were randomised to receive placebo and the remaining six subjects were randomised to receive BIA 2-093. No subject was a member of more than one treatment group. Doses of 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg were investigated in ascending order. Progression to each dose occurred only after the previous dose level was deemed to be safe and well tolerated by the investigator and the sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult males aged 18-35 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.

  • Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
  • Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
  • Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
  • Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
  • Subjects who were non-smokers or who smoked less than 10 cigarettes (or equivalent) per day.
  • Subjects who were able and willing to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
  • Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
  • Subjects who had a clinically relevant surgical history.
  • Subjects who had a clinically relevant family history.
  • Subjects who had a history of relevant atopy.
  • Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and related compounds)
  • Subjects who had a history of alcoholism.
  • Subjects who had a history of drug abuse.
  • Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
  • Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission
  • Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
  • Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
  • Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of dosing.
  • Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
  • Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
  • Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
  • Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
  • Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
  • Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1 (20 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 2 (50 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 3 (100 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 4 (200 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 5 (400 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 6 (600 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 7 (900 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS
Experimental: Group 8 (1200 mg)
Arzneimittel: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Andere Namen:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Arzneimittel: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Andere Namen:
  • SPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Number of Adverse Events
Zeitfenster: up to 20 weeks
An adverse event was defined as any undesirable event occurring to a subject during the study, whether or not related to the investigational product
up to 20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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