Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

A Single Centre, Phase I, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile and Effects on EEG of Single Rising Oral Doses of BIA 2-093 When Given to Healthy Male Adult Volunteers.

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of single rising oral doses of BIA 2-093 (proposed doses 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg) in groups of 8 healthy male adult volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Single centre, Phase I, double-blind, randomised, placebo-controlled study to investigate single rising oral doses of BIA 2-093 up to 1200 mg in sequential groups of eight healthy male adult subjects. Within each group of eight subjects two subjects were randomised to receive placebo and the remaining six subjects were randomised to receive BIA 2-093. No subject was a member of more than one treatment group. Doses of 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 900mg and 1200mg were investigated in ascending order. Progression to each dose occurred only after the previous dose level was deemed to be safe and well tolerated by the investigator and the sponsor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

Adult males aged 18-35 years, with a body mass index (BMI) of 19-28 kg/m2.

  • Subjects who were healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, 12-lead ECG and EEG.
  • Subjects who had clinical laboratory tests acceptable to the investigator.
  • Subjects who were negative for HbsAg, anti-HCV and HIV I and II tests at screening.
  • Subjects who were negative for drugs of abuse and alcohol tests at screening and admission.
  • Subjects who were non-smokers or who smoked less than 10 cigarettes (or equivalent) per day.
  • Subjects who were able and willing to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who did not conform to the above inclusion criteria.
  • Subjects who had a clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders.
  • Subjects who had a clinically relevant surgical history.
  • Subjects who had a clinically relevant family history.
  • Subjects who had a history of relevant atopy.
  • Subjects who had a history of relevant drug hypersensitivity (carbamazepine and related compounds)
  • Subjects who had a history of alcoholism.
  • Subjects who had a history of drug abuse.
  • Subjects who consumed more than 28 units of alcohol a week.
  • Subjects who had a significant infection or known inflammatory process on screening and/or admission
  • Subjects who had acute gastrointestinal symptoms at the time of screening and/or admission (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn).
  • Subjects who had an acute infection such as influenza at the time of screening and/or admission.
  • Subjects who had used prescription drugs within 4 weeks of dosing.
  • Subjects who had used over the counter medication, excluding routine vitamins but including mega dose vitamin therapy, within one week of dosing.
  • Subjects who had used any investigational drug and/or participated in any clinical trial within 3 months of admission to this study.
  • Subjects who had donated and/or received any blood or blood products within 3 months prior to screening.
  • Subjects who were vegetarians, vegans and/or had medical dietary restrictions.
  • Subjects who could not communicate reliably with the investigator.
  • Subjects who were unlikely to co-operate with the requirements of the study.
  • Subjects who were unwilling or unable to give written informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1 (20 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 2 (50 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 3 (100 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 4 (200 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 5 (400 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 6 (600 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 7 (900 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC
Eksperymentalny: Group 8 (1200 mg)
Lek: BIA 2-093
BIA 2-093 20mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg, 1200 mg
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: Placebo
Identical placebo administered as oral tablets with 200 ml potable water.
Inne nazwy:
  • PLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Number of Adverse Events
Ramy czasowe: up to 20 weeks
An adverse event was defined as any undesirable event occurring to a subject during the study, whether or not related to the investigational product
up to 20 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA 2-093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj