- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188849
Efeitos da suplementação de creatina na massa e função muscular entre mulheres idosas submetidas a treinamento resistido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão convidadas a participar deste estudo mulheres saudáveis de nível socioeconômico médio e baixo, residentes na comunidade e com idade entre 60 e 75 anos.
Na linha de base e após a assinatura de um formulário de consentimento informado, as seguintes avaliações serão realizadas:
- Um histórico médico completo, incluindo medicamentos, doenças anteriores e procedimentos cirúrgicos.
- Avaliação da atividade física habitual por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) .
- Exame mínimo do estado mental.
- Avaliação mininutricional.
- Medição de peso, altura, circunferência da cintura e quadril.
- Medição da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia em um equipamento General Electric iDEXA.
- Medição da altura transversal do reto femoral usando um ultrassonógrafo General Electric LogiQ. As medições serão feitas com o participante em posição supina e o tensor relaxado. O ponto médio entre a espinha ilíaca anterior superior e a borda superior da patela será o ponto de medição.
- Medição da força isométrica do quadríceps usando uma mesa de quadríceps conforme descrito anteriormente.
- Medição da força de preensão manual usando um dinamômetro de preensão manual.
- Medição da capacidade de caminhada de 12 minutos.
Depois de realizar a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos, balanceados por idade e estado nutricional, usando um desenho duplo-cego:
- O grupo ativo receberá creatina 5 g/dia em dose única na forma de pó para ser dissolvido em água
- O grupo controle receberá um placebo de aspecto e sabor semelhante ao da creatina.
A prescrição ativa e o placebo serão identificados por um código numérico único. Os códigos serão de conhecimento de um profissional externo, não envolvido na pesquisa. Em caso de eventos adversos, será solicitada a este profissional a abertura de um código de paciente específico de a, que decidirá sobre a pertinência da solicitação. Assim, mesmo quebrando um código, o duplo cego será mantido para os demais participantes
Todos os participantes serão incorporados a um programa de treinamento físico, que terá duração de 12 semanas, com três sessões semanais. Cada sessão de exercícios consistirá em:
- Um período de aquecimento de 15 minutos, consistindo em caminhada e ciclismo em bicicletas ergômetros com freios.
- Treinamento resistido de membros superiores e inferiores, utilizando faixas e tubos elásticos e pesos livres. O treinamento será calibrado em 60% de uma repetição máxima para cada grupo muscular com três séries de 15 repetições com um minuto de descanso entre cada série. Todos os exercícios serão adicionalmente calibrados para serem de intensidade moderada de acordo com a escala de Borg. A carga de exercício será adaptada de acordo com a progressão de cada participante.
- Um período de alongamento com duração de 10 minutos que incluirá alongamento em colchonetes e bolas de exercícios.
A presença dos participantes em cada sessão, seu nível de envolvimento com o protocolo de exercícios e a pontuação geral de Borg serão registrados. Todos os eventos adversos também serão registrados seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas A cada duas semanas, um novo suprimento da prescrição de pesquisa será entregue. Os participantes serão solicitados a devolver os sachês não utilizados para uma avaliação aproximada da conformidade.
Ao final de 12 semanas de intervenção, todas as avaliações feitas na linha de base serão repetidas.
Todas as informações dos participantes serão registradas em bancos de dados criptografados da INTERNET. Apenas os pesquisadores terão acesso às informações, mas os participantes serão informados sobre os resultados de todas as avaliações.
Principal medida de resultado e cálculo do tamanho da amostra:
O resultado principal será a altura transversal do reto femoral. De acordo com resultados publicados anteriormente, esse parâmetro aumenta de 20 ± 3,2 para 24,3 ± 3,8 mm após um período de treinamento de 12 semanas . Se esperarmos uma diferença de 15% na altura transversal do reto femoral ao final do período de intervenção, precisaríamos de 19 participantes por grupo para obter diferenças com um α de 0,05 e um poder de 0,8- Considerando uma taxa de atrito de 30% durante treinamento, precisaríamos de 25 participantes por grupo.
Análise dos resultados:
Será realizada uma análise de intenção de tratar. Também será realizada uma análise de segurança, considerando todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose de creatina ou placebo. De acordo com a normalidade da distribuição das variáveis, testes paramétricos ou não paramétricos serão utilizados para analisar as diferenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile, 7830489
- INTA University of Chile
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de deficiência significativa, definida como a capacidade de chegar ao centro de saúde pelos seus próprios meios com o uso de qualquer auxílio como bengalas ou cadeiras de rodas
- Ausência de doenças incapacitantes, como insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal ou câncer ativo
- Ausência de diabetes melito descompensado de hipertensão. Pacientes diabéticos com níveis repetidos de glicemia de jejum abaixo de 120 mg/dl e hemoglobina glicosilada abaixo de 7% poderão participar. Também serão permitidos pacientes hipertensos em tratamento com pressão arterial (medida em pelo menos duas ocasiões) abaixo de 140/90 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Fumo ou consumo excessivo de álcool
- Uso de medicamentos que podem causar disfunção muscular ou limitar a capacidade de exercício, como esteróides adrenais, agentes quimioterápicos, estatinas em altas doses (ou seja, mais de 40 mg/dia de atorvastatina) ou relaxantes musculares.
- Ter uma doença osteoarticular grave, como artrite reumatóide ou osteoartrite grave, impede a participação em um programa de treinamento de exercícios.
- Uso recente de suplementos ergogênicos como a creatina.
- Estar envolvido em um programa de treinamento de exercícios ativos.
- Ser analfabeto ou ter um nível de disfunção cognitiva que impossibilite a livre assinatura de um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Qualquer condição pessoal ou socioeconômica que, na opinião da equipe de pesquisa, dificulte a correta adesão do participante ao programa de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creatina
Creatina 5g/ dia
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Todos os participantes serão submetidos a treinamento resistido de membros superiores e inferiores, utilizando faixas elásticas e tubulações e pesos livres.
O treinamento será calibrado em 60% de uma repetição máxima para cada grupo muscular com três séries de 15 repetições com um minuto de descanso entre cada série.
Todos os exercícios serão adicionalmente calibrados para serem de intensidade moderada de acordo com a escala de Borg.
A carga de exercício será adaptada de acordo com a progressão de cada participante.
Creatina em pó 5 g dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina 5 g/dia para ser dissolvido em água
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Todos os participantes serão submetidos a treinamento resistido de membros superiores e inferiores, utilizando faixas elásticas e tubulações e pesos livres.
O treinamento será calibrado em 60% de uma repetição máxima para cada grupo muscular com três séries de 15 repetições com um minuto de descanso entre cada série.
Todos os exercícios serão adicionalmente calibrados para serem de intensidade moderada de acordo com a escala de Borg.
A carga de exercício será adaptada de acordo com a progressão de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reto Femoral Altura da Seção Transversal
Prazo: Doze semanas
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Medição da altura transversal do reto femoral no meio da coxa por ultrassom
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força isométrica do quadríceps
Prazo: Doze semanas
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Medição da força isométrica do quadríceps usando uma mesa de quadríceps
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Doze semanas
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Caminhada de Doze Minutos
Prazo: Doze semanas
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Medição da distância que um participante pode caminhar durante 12 minutos
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Doze semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: Doze semanas
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Níveis de creatinina sérica
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Doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Hirsch, MD, INTA University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Creatine elderly
- Creatine INTA (Outro identificador: INTA U de Chile)
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