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Efeitos da suplementação de creatina na massa e função muscular entre mulheres idosas submetidas a treinamento resistido

1 de outubro de 2015 atualizado por: Daniel Bunout, University of Chile
Determinar, em um estudo duplo-cego, os efeitos da suplementação de creatina durante 12 semanas sobre a massa muscular e a função de mulheres idosas residentes na comunidade submetidas a treinamento resistido. Material e métodos: Cinquenta idosas saudáveis ​​serão selecionadas para o estudo. Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento resistido progressivo com uso de faixas elásticas e pesos, consistindo em três sessões semanais com duração de 1 hora. O participante será alocado aleatoriamente de forma duplo-cega, para receber 5 g de creatina por dia ou um placebo idêntico. O período de treinamento e suplementação durará 12 semanas. No início e no final do estudo, a composição corporal será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia, a altura e a superfície transversal do reto femoral serão medidas por ultrassom, a força do quadríceps será medida em uma mesa de quadríceps e 12 minutos de caminhada será avaliado. A principal medida de resultado será a altura transversal do quadríceps. Resultados esperados: Esperamos que a suplementação de creatina aumente a altura do reto femoral além do efeito do treinamento de resistência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão convidadas a participar deste estudo mulheres saudáveis ​​de nível socioeconômico médio e baixo, residentes na comunidade e com idade entre 60 e 75 anos.

Na linha de base e após a assinatura de um formulário de consentimento informado, as seguintes avaliações serão realizadas:

  1. Um histórico médico completo, incluindo medicamentos, doenças anteriores e procedimentos cirúrgicos.
  2. Avaliação da atividade física habitual por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) .
  3. Exame mínimo do estado mental.
  4. Avaliação mininutricional.
  5. Medição de peso, altura, circunferência da cintura e quadril.
  6. Medição da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia em um equipamento General Electric iDEXA.
  7. Medição da altura transversal do reto femoral usando um ultrassonógrafo General Electric LogiQ. As medições serão feitas com o participante em posição supina e o tensor relaxado. O ponto médio entre a espinha ilíaca anterior superior e a borda superior da patela será o ponto de medição.
  8. Medição da força isométrica do quadríceps usando uma mesa de quadríceps conforme descrito anteriormente.
  9. Medição da força de preensão manual usando um dinamômetro de preensão manual.
  10. Medição da capacidade de caminhada de 12 minutos.

Depois de realizar a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos, balanceados por idade e estado nutricional, usando um desenho duplo-cego:

  1. O grupo ativo receberá creatina 5 g/dia em dose única na forma de pó para ser dissolvido em água
  2. O grupo controle receberá um placebo de aspecto e sabor semelhante ao da creatina.

A prescrição ativa e o placebo serão identificados por um código numérico único. Os códigos serão de conhecimento de um profissional externo, não envolvido na pesquisa. Em caso de eventos adversos, será solicitada a este profissional a abertura de um código de paciente específico de a, que decidirá sobre a pertinência da solicitação. Assim, mesmo quebrando um código, o duplo cego será mantido para os demais participantes

Todos os participantes serão incorporados a um programa de treinamento físico, que terá duração de 12 semanas, com três sessões semanais. Cada sessão de exercícios consistirá em:

  1. Um período de aquecimento de 15 minutos, consistindo em caminhada e ciclismo em bicicletas ergômetros com freios.
  2. Treinamento resistido de membros superiores e inferiores, utilizando faixas e tubos elásticos e pesos livres. O treinamento será calibrado em 60% de uma repetição máxima para cada grupo muscular com três séries de 15 repetições com um minuto de descanso entre cada série. Todos os exercícios serão adicionalmente calibrados para serem de intensidade moderada de acordo com a escala de Borg. A carga de exercício será adaptada de acordo com a progressão de cada participante.
  3. Um período de alongamento com duração de 10 minutos que incluirá alongamento em colchonetes e bolas de exercícios.

A presença dos participantes em cada sessão, seu nível de envolvimento com o protocolo de exercícios e a pontuação geral de Borg serão registrados. Todos os eventos adversos também serão registrados seguindo as diretrizes de boas práticas clínicas A cada duas semanas, um novo suprimento da prescrição de pesquisa será entregue. Os participantes serão solicitados a devolver os sachês não utilizados para uma avaliação aproximada da conformidade.

Ao final de 12 semanas de intervenção, todas as avaliações feitas na linha de base serão repetidas.

Todas as informações dos participantes serão registradas em bancos de dados criptografados da INTERNET. Apenas os pesquisadores terão acesso às informações, mas os participantes serão informados sobre os resultados de todas as avaliações.

Principal medida de resultado e cálculo do tamanho da amostra:

O resultado principal será a altura transversal do reto femoral. De acordo com resultados publicados anteriormente, esse parâmetro aumenta de 20 ± 3,2 para 24,3 ± 3,8 mm após um período de treinamento de 12 semanas . Se esperarmos uma diferença de 15% na altura transversal do reto femoral ao final do período de intervenção, precisaríamos de 19 participantes por grupo para obter diferenças com um α de 0,05 e um poder de 0,8- Considerando uma taxa de atrito de 30% durante treinamento, precisaríamos de 25 participantes por grupo.

Análise dos resultados:

Será realizada uma análise de intenção de tratar. Também será realizada uma análise de segurança, considerando todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose de creatina ou placebo. De acordo com a normalidade da distribuição das variáveis, testes paramétricos ou não paramétricos serão utilizados para analisar as diferenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 7830489
        • INTA University of Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ausência de deficiência significativa, definida como a capacidade de chegar ao centro de saúde pelos seus próprios meios com o uso de qualquer auxílio como bengalas ou cadeiras de rodas
  2. Ausência de doenças incapacitantes, como insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal ou câncer ativo
  3. Ausência de diabetes melito descompensado de hipertensão. Pacientes diabéticos com níveis repetidos de glicemia de jejum abaixo de 120 mg/dl e hemoglobina glicosilada abaixo de 7% poderão participar. Também serão permitidos pacientes hipertensos em tratamento com pressão arterial (medida em pelo menos duas ocasiões) abaixo de 140/90 mm Hg.

Critério de exclusão:

  1. Fumo ou consumo excessivo de álcool
  2. Uso de medicamentos que podem causar disfunção muscular ou limitar a capacidade de exercício, como esteróides adrenais, agentes quimioterápicos, estatinas em altas doses (ou seja, mais de 40 mg/dia de atorvastatina) ou relaxantes musculares.
  3. Ter uma doença osteoarticular grave, como artrite reumatóide ou osteoartrite grave, impede a participação em um programa de treinamento de exercícios.
  4. Uso recente de suplementos ergogênicos como a creatina.
  5. Estar envolvido em um programa de treinamento de exercícios ativos.
  6. Ser analfabeto ou ter um nível de disfunção cognitiva que impossibilite a livre assinatura de um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  7. Qualquer condição pessoal ou socioeconômica que, na opinião da equipe de pesquisa, dificulte a correta adesão do participante ao programa de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creatina
Creatina 5g/ dia
Todos os participantes serão submetidos a treinamento resistido de membros superiores e inferiores, utilizando faixas elásticas e tubulações e pesos livres. O treinamento será calibrado em 60% de uma repetição máxima para cada grupo muscular com três séries de 15 repetições com um minuto de descanso entre cada série. Todos os exercícios serão adicionalmente calibrados para serem de intensidade moderada de acordo com a escala de Borg. A carga de exercício será adaptada de acordo com a progressão de cada participante.
Creatina em pó 5 g dia
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina 5 g/dia para ser dissolvido em água
Todos os participantes serão submetidos a treinamento resistido de membros superiores e inferiores, utilizando faixas elásticas e tubulações e pesos livres. O treinamento será calibrado em 60% de uma repetição máxima para cada grupo muscular com três séries de 15 repetições com um minuto de descanso entre cada série. Todos os exercícios serão adicionalmente calibrados para serem de intensidade moderada de acordo com a escala de Borg. A carga de exercício será adaptada de acordo com a progressão de cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reto Femoral Altura da Seção Transversal
Prazo: Doze semanas
Medição da altura transversal do reto femoral no meio da coxa por ultrassom
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica do quadríceps
Prazo: Doze semanas
Medição da força isométrica do quadríceps usando uma mesa de quadríceps
Doze semanas
Caminhada de Doze Minutos
Prazo: Doze semanas
Medição da distância que um participante pode caminhar durante 12 minutos
Doze semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Doze semanas
Níveis de creatinina sérica
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandra Hirsch, MD, INTA University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Creatine elderly
  • Creatine INTA (Outro identificador: INTA U de Chile)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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