Wpływ suplementacji kreatyną na masę i funkcję mięśni wśród starszych kobiet poddanych treningowi oporowemu

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone zdrowe kobiety o średnim i niskim poziomie socjoekonomicznym, mieszkające w społeczności, w wieku od 60 do 75 lat.

Na początku i po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną przeprowadzone następujące oceny:

1. Pełna historia medyczna, w tym przyjmowane leki, przebyte choroby i zabiegi chirurgiczne.
2. Ocena zwykłej aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
3. Minimalny egzamin państwowy.
4. Miniocena wartości odżywczych.
5. Pomiar masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder.
6. Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii w aparacie General Electric iDEXA.
7. Pomiar wysokości przekroju prostego uda za pomocą ultrasonografu General Electric LogiQ. Pomiary zostaną wykonane z uczestnikiem w pozycji leżącej i rozluźnionej. Punktem pomiarowym będzie punkt środkowy między kolcem biodrowym górnym przednim a górnym brzegiem rzepki.
8. Pomiar siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda przy użyciu tabeli mięśnia czworogłowego uda, jak opisano wcześniej.
9. Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru chwytu dłoni.
10. Pomiar 12-minutowej zdolności marszowej.

Po przeprowadzeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, równoważąc wiek i stan odżywienia, stosując schemat podwójnie ślepej próby:

1. Grupa aktywna otrzyma kreatynę 5 g/dzień w jednej dawce w postaci proszku do rozpuszczenia w wodzie
2. Grupa kontrolna otrzyma placebo o podobnym wyglądzie i smaku jak kreatyna.

Aktywna recepta i placebo zostaną zidentyfikowane za pomocą unikalnego kodu numerycznego. Kody będą znane zewnętrznemu profesjonaliście, niezaangażowanemu w badania. W przypadku zdarzeń niepożądanych zostanie poproszony o otwarcie konkretnego kodu pacjenta do tego specjalisty, który zdecyduje o zasadności wniosku. Tym samym, nawet złamanie jednego kodu, podwójna ślepota zostanie utrzymana dla pozostałych uczestników

Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do programu ćwiczeń fizycznych, który będzie trwał 12 tygodni, z trzema sesjami tygodniowo. Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z:

1. Rozgrzewka trwająca 15 minut, polegająca na marszu i jeździe na ergometrach rowerowych z hamulcem.
2. Trening oporowy kończyn górnych i dolnych z wykorzystaniem gum i rur oraz wolnych ciężarów. Trening zostanie skalibrowany na 60% maksimum jednego powtórzenia dla każdej grupy mięśni z trzema seriami po 15 powtórzeń z jedną minutą przerwy pomiędzy każdą serią. Wszystkie ćwiczenia będą dodatkowo skalibrowane do umiarkowanej intensywności według skali Borga. Obciążenie ćwiczeń zostanie dostosowane do postępów każdego uczestnika.
3. Okres rozciągania trwający 10 minut, który obejmuje rozciąganie na matach i piłkach do ćwiczeń.

Rejestrowana będzie obecność uczestników na każdej sesji, ich poziom zaangażowania w protokół ćwiczeń i ogólny wynik Borga. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Co dwa tygodnie dostarczana będzie nowa dostawa recepty badawczej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych saszetek w celu dokonania przybliżonej oceny zgodności.

Pod koniec 12 tygodni interwencji wszystkie oceny wykonane na początku zostaną powtórzone.

Wszystkie dane uczestników zostaną zapisane w zaszyfrowanych bazach danych INTERNETU. Tylko badacze będą mieli dostęp do informacji, ale uczestnicy będą informowani o wynikach wszystkich ocen.

Główny miernik wyniku i obliczenie wielkości próby:

Głównym wynikiem będzie wysokość przekroju poprzecznego prostego uda. Według opublikowanych wcześniej wyników parametr ten wzrasta z 20 ± 3,2 do 24,3 ± 3,8 mm po okresie treningowym trwającym 12 tygodni. Jeśli spodziewamy się 15% różnicy w wysokości przekroju prostego uda pod koniec okresu interwencji, potrzebowalibyśmy 19 uczestników na grupę, aby uzyskać różnice z α 0,05 i mocą 0,8- Biorąc pod uwagę wskaźnik ścierania wynoszący 30% podczas szkolenia, potrzebowalibyśmy 25 uczestników na grupę.

Analiza wyników:

Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia. Zostanie również przeprowadzona analiza bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę wszystkich uczestników, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę kreatyny lub placebo. W zależności od normalności rozkładu zmiennych do analizy różnic zostaną użyte testy parametryczne lub nieparametryczne.