Avaliar o efeito de ômega-3 versus isoflavonas de soja em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves (OMEGASI)
15 de setembro de 2016 atualizado por: Instituto Palacios
Estudo aberto randomizado para avaliar o efeito do (ômega-3) EPA + ácido docosahexaenóico (DHA) versus isoflavonas de soja em 100 mulheres na pós-menopausa entre 45 e 65 anos com sintomas vasomotores moderados a graves.
Este estudo tem como objetivo avaliar as mudanças nos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa tratadas por 4 meses com ômega-3 vs isoflavonas de soja.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de não inferioridade de ômega 3 versus isoflavonas de soja, sendo cada paciente seu próprio controle desde a linha de base.
Para determinar a diferença observada na evolução da intensidade, frequência e número total de ondas de calor em 4 meses em pacientes tratados com ômega-3 vs isoflavonas de soja, planeja-se incluir pelo menos 100 pacientes, 50 por braço de tratamento.
Estimou um desvio padrão de 0,5% e uma taxa de perda de seguimento de 10%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Madrid, Espanha, 28009
- Instituto Palacios
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório e pode concluir todos os procedimentos do estudo, que são capazes de ler, entender e assinar um consentimento informado e dispostos a vir ao centro para visitas de estudo.
- Pós-menopausa (≥ 1 ano de amenorreia) ou 6 meses ou mais de amenorreia com hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L.
- IMC ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
- Rubor de intensidade moderada a grave.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menopausa cirúrgica.
- Tratamento com terapia de reposição hormonal (TRH) nos 3 meses anteriores à inclusão
- Sangramento uterino após a menopausa de causa indeterminada nos 12 meses anteriores à triagem.
- Presença ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
- Síndrome de má absorção.
- Hype ou hipotireoidismo descontrolado.
- Dislipidemia (LDL-colesterol > 189 mg/dl ou critério médico) necessitando de um tratamento específico de eficácia comprovada.
- Doença renal crônica.
- Hipertensão não controlada ou não tratada.
- Tratamento com isoflavonas, tibolona, Moderadores Seletivos de Receptores de Estrogênio (SERM´s) nos últimos 3 meses anteriores ao período de seleção do teste.
- Tratamento hormonal com androgênios, estrogênios, progestágenos, sozinhos ou combinados via oral, transdérmica, vaginal (incluindo promestrieno) ou implante, nos últimos 3 meses anteriores ao período de seleção do teste.
- Pacientes que recebem ou requerem tratamento com antidepressivos ou anticonvulsivantes
- Pacientes com doença mental.
- Histórico de não adesão à medicação.
- Suspeita ou abuso de álcool ou outras drogas durante os 12 meses anteriores à seleção.
- Uso de qualquer droga ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à seleção.
- Qualquer outra condição ou constatação de que um julgamento do investigador possa comprometer a conduta tral de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ômega-3
600 mg (EPA, DHA e Omega-3) duas vezes ao dia
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600 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Outro: Isoflavonas de Soja
54,4 mg via oral duas vezes ao dia
|
54,4 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as mudanças nos sintomas vasomotores.
Prazo: 0 a 4 meses
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Avaliar as mudanças nos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa medidos por um diário autopreenchido de ondas de calor.
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0 a 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 0 e 4 meses
|
colesterol sérico
|
0 e 4 meses
|
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Satisfação com o tratamento
Prazo: no mês 1 e 4
|
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
|
no mês 1 e 4
|
|
Estado de humor
Prazo: 0, 1 e 4 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
0, 1 e 4 meses
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Estado geral de saúde
Prazo: meses 0, 1 e 4
|
Estado geral de saúde por questionário Short-Form 36 (SF-36)
|
meses 0, 1 e 4
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Status da memória de avaliação
Prazo: aos 0, 1 e 4 meses
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Alteração do teste de memória (T@M)
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aos 0, 1 e 4 meses
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 0 e 4 meses
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triglicerídeos séricos
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0 e 4 meses
|
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 0, 1 e 4 meses
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Pressão arterial
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0, 1 e 4 meses
|
|
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 0, 1 e 4 meses
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Índice de massa corporal
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0, 1 e 4 meses
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 0, 1 e 4 meses
|
circunferência abdominal
|
0, 1 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-2013-01
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