Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​omega-3 vs sojaisoflavoner hos postmenopausale kvinder med moderate til svære vasomotoriske symptomer (OMEGASI)

15. september 2016 opdateret af: Instituto Palacios

Randomiseret Open Label-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​(Omega-3) EPA + Docosahexaensyre (DHA) vs sojaisoflavoner hos 100 postmenopausale kvinder mellem 45-65 år med moderate til svære vasomotoriske symptomer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ændringer i vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder behandlet i 4 måneder med Omega-3 vs sojaisoflavoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en non-inferiority undersøgelse af Omega 3 versus soja isoflavoner, idet hver patient er sin egen kontrol fra baseline.

For at bestemme forskellen observeret i udviklingen af ​​intensitet, frekvens og det samlede antal hedeture i 4 måneder hos patienter behandlet med Omega-3 vs sojaisoflavoner, er det planlagt at omfatte mindst 100 patienter, 50 pr. behandlingsarm.

Det estimerede en standardafvigelse på 0,5 % og en tabt opfølgningsrate på 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant og kan gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, som er i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og villige til at komme i centret for studiebesøg.
  • Postmenopausal (≥ 1 år med amenoré) eller 6 måneder eller mere med amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 IE/L.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
  • Skylning af moderat til svær intensitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kirurgisk overgangsalder.
  • Behandling med hormonsubstitutionsterapi (HRT) i de 3 måneder før inklusion
  • Livmoderblødning efter overgangsalderen med ubestemt årsag i de 12 måneder forud for screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Hype eller ukontrolleret hypothyroidisme.
  • Dyslipidæmi (LDL-kolesterol > 189 mg/dl eller medicinske kriterier), der kræver en specifik behandling med dokumenteret effektivitet.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension.
  • Behandling med isoflavoner, tibolon, selektive østrogenreceptormoderatorer (SERM'er) inden for de seneste 3 måneder forud for testudvælgelsesperioden.
  • Hormonel behandling med androgener, østrogener, progestiner, alene eller kombineret oralt, transdermalt, vaginalt (inklusive promestrien) eller implantat inden for de sidste 3 måneder forud for testudvælgelsesperioden.
  • Patienter, der modtager eller har behov for behandling med antidepressiva eller antikonvulsiva
  • Patienter med psykisk sygdom.
  • Historie om manglende overholdelse af at tage medicin.
  • Mistænkt eller misbrug af alkohol eller andre stoffer i løbet af de 12 måneder forud for udvælgelsen.
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før valget.
  • Enhver anden betingelse eller konstatering af, at en bedømmelse fra efterforskeren kan bringe den tralske adfærd i fare i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omega 3
600 mg (EPA, DHA og Omega-3) to gange dagligt
Kosttilskud: Omega 3
600 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Om3gafort
Andet: Sojaisoflavoner
54,4 mg oralt to gange dagligt
Kosttilskud: Sojaisoflavoner
54,4 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Flavia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i vasomotoriske symptomer.
Tidsramme: 0 til 4 måneder
At evaluere ændringerne i vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder målt ved en selvudfyldt dagbog for hedeture.
0 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0 og 4 måneder
serum kolesterol
0 og 4 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: i måned 1 og 4
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
i måned 1 og 4
Stemningsstatus
Tidsramme: 0, 1 og 4 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
0, 1 og 4 måneder
Generel helbredstilstand
Tidsramme: måned 0, 1 og 4
Generel helbredstilstand ved kortform 36 (SF-36) spørgeskema
måned 0, 1 og 4
Klassificeringshukommelsesstatus
Tidsramme: ved 0, 1 og 4 måneder
Ændring af hukommelsestesten (T@M)
ved 0, 1 og 4 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0 og 4 måneder
serum triglycerider
0 og 4 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0, 1 og 4 måneder
Blodtryk
0, 1 og 4 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0, 1 og 4 måneder
BMI
0, 1 og 4 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0, 1 og 4 måneder
abdominal omkreds
0, 1 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbejdspartnere

Ferrer Internacional S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner