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Valutare l'effetto degli omega-3 rispetto agli isoflavoni della soia nelle donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (OMEGASI)

15 settembre 2016 aggiornato da: Instituto Palacios

Studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto di (Omega-3) EPA + acido docosaesaenoico (DHA) rispetto agli isoflavoni della soia in 100 donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con sintomi vasomotori da moderati a gravi.

Questo studio ha lo scopo di valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa trattate per 4 mesi con Omega-3 vs isoflavoni di soia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità di Omega 3 rispetto agli isoflavoni di soia, essendo ogni paziente il proprio controllo rispetto al basale.

Al fine di determinare la differenza osservata nell'evoluzione dell'intensità, della frequenza e del numero totale di vampate di calore in 4 mesi nei pazienti trattati con Omega-3 rispetto agli isoflavoni della soia, si prevede di includere almeno 100 pazienti, 50 per braccio di trattamento.

Si stimava una deviazione standard dello 0,5% e un tasso di follow-up perso del 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori e possono completare tutte le procedure di studio, che sono in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e disposti a venire al centro per le visite di studio.
  • Postmenopausa (≥ 1 anno di amenorrea) o 6 mesi o più di amenorrea con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/L.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
  • Vampate di intensità da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Donne con menopausa chirurgica.
  • Trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HRT) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Sanguinamento uterino dopo la menopausa con causa indeterminata nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Presenza o anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Sindrome da malassorbimento.
  • Hype o ipotiroidismo incontrollato.
  • Dislipidemia (colesterolo-LDL > 189 mg/dl o criterio medico) che richiedono un trattamento specifico di comprovata efficacia.
  • Malattia renale cronica.
  • Ipertensione incontrollata o non trattata.
  • Trattamento con isoflavoni, tibolone, moderatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM) negli ultimi 3 mesi prima del periodo di selezione del test.
  • Trattamento ormonale con androgeni, estrogeni, progestinici, da solo o combinato orale, transdermico, vaginale (incluso promestriene) o impianto, negli ultimi 3 mesi prima del periodo di selezione del test.
  • Pazienti che ricevono o richiedono un trattamento con antidepressivi o anticonvulsivanti
  • Pazienti con malattia mentale.
  • Storia di non conformità con l'assunzione di farmaci.
  • Sospetto o abuso di alcol o altre droghe nei 12 mesi precedenti la selezione.
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della selezione.
  • Qualsiasi altra condizione o constatazione che un giudizio dell'investigatore possa compromettere la condotta tral secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Omega 3
600 mg (EPA, DHA e Omega-3) due volte al giorno
Integratore alimentare: Omega 3
600 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Om3gafort
Altro: Isoflavoni di soia
54,4 mg per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
54,4 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Flavio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori.
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
Per valutare i cambiamenti nei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa misurati da un diario autocompilato delle vampate di calore.
Da 0 a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0 e 4 mesi
colesterolo sierico
0 e 4 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: al mese 1 e 4
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
al mese 1 e 4
Stato dell'umore
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
0, 1 e 4 mesi
Stato di salute generale
Lasso di tempo: mesi 0, 1 e 4
Stato di salute generale tramite questionario Short-Form 36 (SF-36).
mesi 0, 1 e 4
Valutazione dello stato della memoria
Lasso di tempo: a 0, 1 e 4 mesi
Alterazione del test della memoria (T@M)
a 0, 1 e 4 mesi
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0 e 4 mesi
trigliceridi sierici
0 e 4 mesi
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 mesi
Pressione sanguigna
0, 1 e 4 mesi
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 mesi
Indice di massa corporea
0, 1 e 4 mesi
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 1 e 4 mesi
circonferenza addominale
0, 1 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Palacios

Collaboratori

Ferrer Internacional S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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