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Bewerten Sie die Wirkung von Omega-3 vs. Soja-Isoflavone bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (OMEGASI)

15. September 2016 aktualisiert von: Instituto Palacios

Randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von (Omega-3) EPA + Docosahexaensäure (DHA) gegenüber Soja-Isoflavonen bei 100 postmenopausalen Frauen zwischen 45 und 65 Jahren mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der vasomotorischen Symptome bei postmenopausalen Frauen zu bewerten, die 4 Monate lang mit Omega-3- vs. Soja-Isoflavone behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie von Omega 3 gegenüber Soja-Isoflavone, wobei jeder Patient von der Grundlinie an seine eigene Kontrolle hat.

Um den beobachteten Unterschied in der Entwicklung der Intensität, Häufigkeit und Gesamtzahl der Hitzewallungen in 4 Monaten bei mit Omega-3- vs. Soja-Isoflavone behandelten Patienten zu bestimmen, ist geplant, mindestens 100 Patienten einzuschließen, 50 pro Behandlungsarm.

Es wird eine Standardabweichung von 0,5 % und eine verlorene Follow-up-Rate von 10 % geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähig und kann alle Studienverfahren abschließen, die eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können und bereit sind, für Studienbesuche ins Zentrum zu kommen.
  • Postmenopausal (≥ 1 Jahr Amenorrhoe) oder 6 Monate oder mehr Amenorrhoe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 40 IE / L.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2
  • Flush von mäßiger bis schwerer Intensität.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chirurgischer Menopause.
  • Behandlung mit Hormonersatztherapie (HRT) in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Uterusblutung nach der Menopause mit unbestimmter Ursache in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Hype oder unkontrollierte Hypothyreose.
  • Dyslipidämie (LDL-Cholesterin > 189 mg / dl oder medizinische Kriterien), die eine spezifische Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit erfordern.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck.
  • Behandlung mit Isoflavonen, Tibolon, selektiven Östrogenrezeptor-Moderatoren (SERMs) in den letzten 3 Monaten vor dem Testauswahlzeitraum.
  • Hormonelle Behandlung mit Androgenen, Östrogenen, Progestinen, allein oder in Kombination oral, transdermal, vaginal (einschließlich Promestrien) oder Implantat, in den letzten 3 Monaten vor dem Testauswahlzeitraum.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Antidepressiva oder Antikonvulsiva erhalten oder benötigen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.
  • Geschichte der Nichteinhaltung der Einnahme von Medikamenten.
  • Verdacht auf oder Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen in den 12 Monaten vor der Auswahl.
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl.
  • Jede andere Bedingung oder Feststellung, dass ein Urteil des Ermittlers das Verhalten gemäß dem Protokoll gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Omega-3
600 mg (EPA, DHA und Omega-3) zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
600 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Om3gafort
Sonstiges: Soja-Isoflavone
54,4 mg oral zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
54,4 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Flavia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der vasomotorischen Symptome.
Zeitfenster: 0 bis 4 Monate
Bewertung der Veränderungen der vasomotorischen Symptome bei postmenopausalen Frauen, gemessen anhand eines selbst geführten Hitzewallungen-Tagebuchs.
0 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0 und 4 Monate
Serum Cholesterin
0 und 4 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: in Monat 1 und 4
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
in Monat 1 und 4
Stimmungslage
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
0, 1 und 4 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Monate 0, 1 und 4
Allgemeiner Gesundheitszustand nach Fragebogen Short-Form 36 (SF-36).
Monate 0, 1 und 4
Bewertungsspeicherstatus
Zeitfenster: bei 0, 1 und 4 Monaten
Änderung des Gedächtnistests (T@M)
bei 0, 1 und 4 Monaten
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0 und 4 Monate
Serumtriglyceride
0 und 4 Monate
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Monate
Blutdruck
0, 1 und 4 Monate
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Monate
Body-Mass-Index
0, 1 und 4 Monate
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Monate
Bauchumfang
0, 1 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Palacios

Mitarbeiter

Ferrer Internacional S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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