Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek omega-3 vs sójových izoflavonů u postmenopauzálních žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky (OMEGASI)

15. září 2016 aktualizováno: Instituto Palacios

Randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení účinku (omega-3) EPA + dokosahexaenové kyseliny (DHA) vs. sójové isoflavony u 100 postmenopauzálních žen mezi 45-65 lety se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit změny vazomotorických symptomů u postmenopauzálních žen léčených po dobu 4 měsíců omega-3 vs sójovými isoflavony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferioritní studie Omega 3 versus sójové isoflavony, přičemž každý pacient má vlastní kontrolu od výchozí hodnoty.

Aby bylo možné určit rozdíl pozorovaný ve vývoji intenzity, frekvence a celkového počtu návalů horka za 4 měsíce u pacientů léčených Omega-3 vs sójovými isoflavony, je plánováno zahrnout alespoň 100 pacientů, 50 na léčebné rameno.

Odhaduje standardní odchylku 0,5 % a 10 % ztrátu sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní a může absolvovat všechny studijní postupy, které jsou schopny přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochotu docházet do centra na studijní pobyty.
  • Postmenopauzální (≥ 1 rok amenorey) nebo 6 měsíců nebo déle amenorea s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 IU/L.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
  • Zrudnutí střední až silné intenzity.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s chirurgickou menopauzou.
  • Léčba hormonální substituční terapií (HRT) během 3 měsíců před zařazením
  • Děložní krvácení po menopauze s neurčenou příčinou během 12 měsíců před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity za posledních 5 let.
  • Malabsorpční syndrom.
  • Hype nebo nekontrolovaná hypotyreóza.
  • Dyslipidémie (LDL-cholesterol> 189 mg/dl nebo lékařská kritéria) vyžadující specifickou léčbu s prokázanou účinností.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze.
  • Léčba isoflavony, tibolonem, selektivními moderátory estrogenových receptorů (SERM) v posledních 3 měsících před obdobím výběru pro testování.
  • Hormonální léčba androgeny, estrogeny, progestiny, samotnými nebo kombinovanými perorálními, transdermálními, vaginálními (včetně promestrienu) nebo implantáty, v posledních 3 měsících před testovacím obdobím výběru.
  • Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují léčbu antidepresivy nebo antikonvulziva
  • Pacienti s duševním onemocněním.
  • Anamnéza nesouladu s užíváním léků.
  • Podezření nebo zneužívání alkoholu nebo jiných drog během 12 měsíců před výběrem.
  • Použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před výběrem.
  • Jakýkoli jiný stav nebo zjištění, že úsudek vyšetřovatele může ohrozit chování podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Omega 3
600 mg (EPA, DHA a Omega-3) dvakrát denně
Doplněk stravy: Omega 3
600 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Om3gafort
Jiný: Sojové isoflavony
54,4 mg perorálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
54,4 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Flavia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny vazomotorických symptomů.
Časové okno: 0 až 4 měsíce
Zhodnotit změny vazomotorických symptomů u postmenopauzálních žen měřené pomocí návalů horka samostatně vyplněného deníku.
0 až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0 a 4 měsíce
sérový cholesterol
0 a 4 měsíce
Spokojenost s léčbou
Časové okno: v měsíci 1 a 4
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
v měsíci 1 a 4
Stav nálady
Časové okno: 0, 1 a 4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
0, 1 a 4 měsíce
Celkový zdravotní stav
Časové okno: měsíce 0, 1 a 4
Celkový zdravotní stav pomocí dotazníku Short-Form 36 (SF-36).
měsíce 0, 1 a 4
Hodnocení stavu paměti
Časové okno: v 0, 1 a 4 měsících
Změna testu paměti (T@M)
v 0, 1 a 4 měsících
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0 a 4 měsíce
sérové ​​triglyceridy
0 a 4 měsíce
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0, 1 a 4 měsíce
Krevní tlak
0, 1 a 4 měsíce
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0, 1 a 4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
0, 1 a 4 měsíce
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0, 1 a 4 měsíce
obvod břicha
0, 1 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Palacios

Spolupracovníci

Ferrer Internacional S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit