Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi omega-3 vs soija-isoflavonien vaikutus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita vasomotorisia oireita (OMEGASI)

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Instituto Palacios

Satunnaistettu avoin tutkimus (omega-3) EPA:n + dokosaheksaeenihapon (DHA) vs. soija-isoflavonien vaikutuksen arvioimiseksi 100 postmenopausaalisella naisella 45–65-vuotiaalla kohtalaisista tai vaikeista vasomotorisista oireista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasomotoristen oireiden muutoksia postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu 4 kuukauden ajan Omega-3 vs soijaisoflavoneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-inferiority-tutkimus Omega 3:sta vs. soija-isoflavoneista, koska jokainen potilas on oma kontrollinsa lähtötasosta lähtien.

Omega-3 vs. soijaisoflavoneilla hoidetuilla potilailla 4 kuukauden aikana havaittujen kuumien aaltojen intensiteetin, esiintymistiheyden ja kokonaismäärän kehityksessä havaitun eron määrittämiseksi on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 100 potilasta, 50 per hoitohaara.

Se arvioi vakiopoikkeaman 0,5 %:ksi ja 10 %:n menetettyjen seurantamäärien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avoinna ja pystyy suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita tulemaan keskukseen opintovierailuille.
  • Postmenopausaalinen (≥ 1 vuoden amenorrea) tai 6 kuukautta tai enemmän kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ≥ 40 IU/l.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2
  • Keskivaikea tai voimakas punoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kirurginen vaihdevuodet.
  • Hoito hormonikorvaushoidolla (HRT) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Vaihdevuosien jälkeinen kohdun verenvuoto, jonka syy on epäselvä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Pahanlaatuisuuden esiintyminen tai historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Imeytymishäiriö.
  • Hype tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Dyslipidemia (LDL-kolesteroli > 189 mg/dl tai lääketieteelliset kriteerit), joka vaatii erityistä hoitoa, jonka teho on todistettu.
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti.
  • Hoito isoflavoneilla, tibolonilla, Selective Estrogen Receptors Moderators (SERM) -hoidolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen testausvalintajaksoa.
  • Hormonihoito androgeeneilla, estrogeeneillä, progestiineilla yksinään tai yhdistelmänä suun kautta, ihon läpi, emättimellä (mukaan lukien promestrieeni) tai implantilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen testausvalintajaksoa.
  • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat hoitoa masennuslääkkeillä tai epilepsialääkkeillä
  • Potilaat, joilla on mielisairaus.
  • Lääkityksen noudattamatta jättäminen historiassa.
  • Epäilty alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä valintaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen valintaa.
  • Mikä tahansa muu ehto tai toteamus, että tutkijan tuomio voi vaarantaa pöytäkirjan mukaisen kulkukäyttäytymisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Omega 3
600 mg (EPA, DHA ja Omega-3) kahdesti päivässä
Ravintolisä: Omega 3
600 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Om3gafort
Muut: Soija isoflavonit
54,4 mg suun kautta kahdesti päivässä
Ravintolisä: Soija isoflavonit
54,4 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Flavia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vasomotoristen oireiden muutokset.
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Arvioida muutoksia vasomotorisissa oireissa postmenopausaalisilla naisilla mitattuna kuumia aaltoja itsetäytetyllä päiväkirjalla.
0-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 0 ja 4 kuukautta
seerumin kolesteroli
0 ja 4 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: kuukausina 1 ja 4
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
kuukausina 1 ja 4
Mielialan tila
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
0, 1 ja 4 kuukautta
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 1 ja 4
Yleinen terveydentila Short-Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
kuukaudet 0, 1 ja 4
Arviointimuistin tila
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 kuukauden iässä
Muistitestin muuttaminen (T@M)
0, 1 ja 4 kuukauden iässä
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 0 ja 4 kuukautta
seerumin triglyseridit
0 ja 4 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 kuukautta
Verenpaine
0, 1 ja 4 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 kuukautta
Painoindeksi
0, 1 ja 4 kuukautta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 kuukautta
vatsan ympärysmitta
0, 1 ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Palacios

Yhteistyökumppanit

Ferrer Internacional S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Omega 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa