Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av omega-3 vs sojaisoflavoner hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom (OMEGASI)

15 september 2016 uppdaterad av: Instituto Palacios

Randomiserad öppen etikettstudie för att utvärdera effekten av (Omega-3) EPA + Dokosahexaensyra (DHA) kontra sojaisoflavoner hos 100 postmenopausala kvinnor mellan 45-65 år med måttliga till svåra vasomotoriska symtom.

Denna studie syftar till att utvärdera förändringar i vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor som behandlats i 4 månader med Omega-3 vs sojaisoflavoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en non-inferiority-studie av Omega 3 kontra sojaisoflavoner, som är varje patient sin egen kontroll från baslinjen.

För att fastställa skillnaden i utvecklingen av intensitet, frekvens och det totala antalet värmevallningar under 4 månader hos patienter som behandlas med Omega-3 vs sojaisoflavoner, planeras att omfatta minst 100 patienter, 50 per behandlingsarm.

Den uppskattade en standardavvikelse på 0,5 % och en förlorad uppföljningsfrekvens på 10 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande och kan genomföra alla studieprocedurer, som kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke och villig att komma till centret för studiebesök.
  • Postmenopausal (≥ 1 år av amenorré) eller 6 månader eller mer av amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) ≥ 40 IE/L.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2
  • Spola av måttlig till svår intensitet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med kirurgisk klimakteriet.
  • Behandling med hormonersättningsterapi (HRT) under de tre månaderna före inkluderingen
  • Uterin blödning efter klimakteriet med obestämd orsak under de 12 månaderna före screening.
  • Närvaro eller historia av malignitet under de senaste 5 åren.
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Hype eller okontrollerad hypotyreos.
  • Dyslipidemi (LDL-kolesterol > 189 mg/dl eller medicinska kriterier) som kräver en specifik behandling med bevisad effektivitet.
  • Kronisk njursjukdom.
  • Okontrollerad eller obehandlad hypertoni.
  • Behandling med isoflavoner, tibolon, selektiva östrogenreceptormoderatorer (SERM) under de senaste 3 månaderna före valperioden för testning.
  • Hormonell behandling med androgener, östrogener, progestiner, ensamma eller kombinerade oralt, transdermalt, vaginalt (inklusive promestrien) eller implantat, under de senaste 3 månaderna före testvalperioden.
  • Patienter som får eller behöver behandling med antidepressiva eller antikonvulsiva medel
  • Patienter med psykisk ohälsa.
  • Historik av bristande efterlevnad av att ta medicin.
  • Misstänkt eller missbruk av alkohol eller andra droger under de 12 månaderna före urvalet.
  • Användning av något experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före valet.
  • Varje annan förutsättning eller konstaterande att en bedömning av utredaren kan äventyra det trala uppförandet enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Omega 3
600 mg (EPA, DHA och Omega-3) två gånger om dagen
Kosttillskott: Omega 3
600 mg oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • Om3gafort
Övrig: Sojaisoflavoner
54,4 mg oralt två gånger om dagen
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
54,4 mg oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • Flavia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringarna i vasomotoriska symtom.
Tidsram: 0 till 4 månader
För att utvärdera förändringarna i vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor mätt med en självifylld dagbok för värmevallningar.
0 till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0 och 4 månader
serumkolesterol
0 och 4 månader
Nöjd med behandlingen
Tidsram: i månad 1 och 4
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
i månad 1 och 4
Humörstatus
Tidsram: 0, 1 och 4 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
0, 1 och 4 månader
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: månader 0, 1 och 4
Allmänt hälsotillstånd genom kortformulär 36 (SF-36) frågeformulär
månader 0, 1 och 4
Betygsminnesstatus
Tidsram: vid 0, 1 och 4 månader
Ändring av minnestestet (T@M)
vid 0, 1 och 4 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0 och 4 månader
serumtriglycerider
0 och 4 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0, 1 och 4 månader
Blodtryck
0, 1 och 4 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0, 1 och 4 månader
Body mass Index
0, 1 och 4 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0, 1 och 4 månader
bukens omkrets
0, 1 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbetspartners

Ferrer Internacional S.A.

Utredare

  • Studierektor: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på Omega 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera