Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние омега-3 на изофлавоны сои у женщин в постменопаузе с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами (OMEGASI)

15 сентября 2016 г. обновлено: Instituto Palacios

Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния (Омега-3) ЭПК + докозагексаеновой кислоты (ДГК) на изофлавоны сои у 100 женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет с умеренными или тяжелыми вазомоторными симптомами.

Это исследование направлено на оценку изменений вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе, получавших в течение 4 месяцев омега-3 по сравнению с изофлавонами сои.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование не меньшей эффективности омега-3 по сравнению с изофлавонами сои, поскольку каждый пациент является собственным контролем по сравнению с исходным уровнем.

Чтобы определить разницу, наблюдаемую в развитии интенсивности, частоты и общего количества приливов за 4 месяца у пациентов, получавших Омега-3 по сравнению с изофлавонами сои, планируется включить не менее 100 пациентов, по 50 на группу лечения.

Он оценил стандартное отклонение в 0,5% и 10%-ную частоту потерянного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно и может пройти все процедуры исследования, которые могут прочитать, понять и подписать информированное согласие и готовы приезжать в центр для учебных визитов.
  • Постменопауза (≥ 1 года аменореи) или 6 месяцев и более аменореи с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) ≥ 40 МЕ/л.
  • ИМТ ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2
  • Приливы от умеренной до сильной интенсивности.

Критерий исключения:

  • Женщины с хирургической менопаузой.
  • Лечение заместительной гормональной терапией (ЗГТ) за 3 месяца до включения
  • Маточные кровотечения после менопаузы с невыясненной причиной в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Наличие или история злокачественных новообразований за последние 5 лет.
  • Синдром мальабсорбции.
  • Хайп или неконтролируемый гипотиреоз.
  • Дислипидемия (холестерин ЛПНП > 189 мг/дл или медицинские критерии), требующая специфического лечения с доказанной эффективностью.
  • Хроническая болезнь почек.
  • Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия.
  • Лечение изофлавонами, тиболоном, селективными модераторами рецепторов эстрогена (SERM) в течение последних 3 месяцев до периода отбора для тестирования.
  • Гормональное лечение андрогенами, эстрогенами, прогестинами, по отдельности или в сочетании с пероральным, трансдермальным, вагинальным (включая проместиен) или имплантатом, в течение последних 3 месяцев до периода отбора для тестирования.
  • Пациенты, получающие или нуждающиеся в лечении антидепрессантами или противосудорожными средствами
  • Пациенты с психическими заболеваниями.
  • История несоблюдения режима приема лекарств.
  • Подозрение или злоупотребление алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев, предшествующих отбору.
  • Использование любого экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до выбора.
  • Любое другое условие или вывод о том, что решение следователя может поставить под угрозу следственное поведение в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Омега 3
600 мг (ЭПК, ДГК и Омега-3) два раза в день
Диетическая добавка: Омега 3
600 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Ом3гафорт
Другой: Соевые изофлавоны
54,4 мг перорально 2 раза в день
Диетическая добавка: Соевые изофлавоны
54,4 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Флавия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения вазомоторных симптомов.
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев
Оценить изменения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе, измеренные с помощью дневника самозаполнения приливов.
От 0 до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 0 и 4 месяца
сывороточный холестерин
0 и 4 месяца
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: в 1 и 4 месяц
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
в 1 и 4 месяц
Статус настроения
Временное ограничение: 0, 1 и 4 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
0, 1 и 4 месяца
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: месяцы 0, 1 и 4
Общее состояние здоровья по анкете Short-Form 36 (SF-36)
месяцы 0, 1 и 4
Рейтинг состояния памяти
Временное ограничение: в 0, 1 и 4 месяца
Переделка теста памяти (T@M)
в 0, 1 и 4 месяца
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 0 драм 4 месяца
триглицериды сыворотки
0 драм 4 месяца
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 0, 1 и 4 месяца
Артериальное давление
0, 1 и 4 месяца
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 0, 1 и 4 месяца
Индекс массы тела
0, 1 и 4 месяца
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 0, 1 и 4 месяца
Окружность живота
0, 1 и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Palacios

Соавторы

Ferrer Internacional S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Santiago Palacios, MD, President of the European Foundation Woman and Health,Past President and Honorary Member of the Spanish Menopause Society, President of the Council of Affiliated Menopause Societies (CAMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться