Terapia combinada de glicocorticóides adrenérgicos para crianças pré-escolares sibilantes (CONjuGATE)
11 de novembro de 2016 atualizado por: David W Johnson, University of Calgary
Ensaio randomizado avaliando a eficácia da beclometasona e da combinação de beclometasona e salbutamol em comparação com placebo em crianças em idade pré-escolar com sibilância
O objetivo dos investigadores é conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) cujo objetivo é determinar a viabilidade de um estudo randomizado projetado para determinar se a beclometasona inalada ou uma combinação de beclometasona/salbutamol inalado (Clenil Compositum) são superiores ao placebo no tratamento pré-escolares com episódio agudo de sibilância.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 12 a 60 meses de idade
- chiado na ausculta
- desconforto respiratório leve medido por uma pontuação <3 na Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM)
- tiveram alta para casa após avaliação pelo médico do pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- tratamento com corticosteroides orais ou parenterais nos últimos 14 dias
- tratamento com mais de 2 doses de corticosteroides inalatórios nos últimos sete dias
- presença de comorbidade grave, como displasia broncopulmonar, fibrose cística, cardiopatia congênita, distúrbio adrenal ou deficiência imunológica
- previamente inscritos neste estudo ou simultaneamente inscritos em outro estudo de intervenção
- falta de acesso telefônico ou presença de uma barreira linguística significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: beclometasona
dipropionato de beclometasona 250mcg por puff por puff (inalador dosimetrado Chiesi) por meio de um espaçador mascarado (Aerochamber Max®, Plattsburgh, NY, EUA). Um puff BID por 14 dias. MDI não identificável preparado pela Chiesi Farmaceutici Inc. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: beclometasona e salbutamol
diprionato de beclometasona 250mcg e salbutamol 100mcg por puff (inalador dosimetrado Chiesi) por meio de um espaçador mascarado (Aerochamber Max®, Plattsburgh, NY, EUA). Um puff BID por 14 dias. MDI não identificável preparado pela Chiesi Farmaceutici Inc. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo (inalador dosimetrado Chiesi) por meio de um espaçador mascarado (Aerochamber Max®, Plattsburgh, NY, EUA). Um puff BID por 14 dias. MDI não identificável preparado pela Chiesi Farmaceutici Inc. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reduzir as visitas sintomáticas não planejadas aos médicos
Prazo: Depois de concluída a inscrição
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Depois de concluída a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduzir o número de dias com sintomas respiratórios
Prazo: Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Reduzir a necessidade de resgate de salbutamol
Prazo: Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Reduzir as taxas de hospitalização da população-alvo
Prazo: Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Reduzir os custos sociais gerais de saúde da população-alvo
Prazo: Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Será analisado 1-2 meses após a conclusão da inscrição, observando o período de acompanhamento completo de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- ConRCT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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