Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad glukokortikoid adrenerg terapi för wheezy förskolebarn (CONjuGATE)

11 november 2016 uppdaterad av: David W Johnson, University of Calgary

Randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av beklometason och kombinationsbeklometason och salbutamol jämfört med placebo hos barn i förskoleåldern med väsande andning

Utredarnas mål är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) vars syfte är att fastställa genomförbarheten av en randomiserad studie utformad för att avgöra om antingen inhalerad beklometason eller en kombination av inhalerad beklometason/salbutamol (Clenil Compositum) är överlägsna placebo vid behandling barn i förskoleåldern med en akut väsande episod.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barn 12-60 månader
  2. väsande vid auskultation
  3. mild andningsbesvär uppmätt med en poäng på < 3 på Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)
  4. släpptes hem efter utvärdering av sin ED-läkare.

Exklusions kriterier:

  1. behandling med orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste 14 dagarna
  2. behandling med mer än 2 doser av inhalerade kortikosteroider under de senaste sju dagarna
  3. förekomst av en allvarlig komorbiditet såsom bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom, binjuresjukdom eller immunbrist
  4. tidigare inskriven i denna studie eller samtidigt inskriven i en annan interventionsstudie
  5. brist på telefontillgång eller närvaro av en betydande språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: beklometason

beklometasondipropionat 250 mcg per bloss per bloss (Chiesi doserad dosinhalator) via en maskerad spacer (Aerochamber Max®, Plattsburgh, NY, USA). Ett bloss BID i 14 dagar.

Icke identifierbar MDI framställd av Chiesi Farmaceutici Inc.
Läkemedel: Beklometason
Andra namn:
  • Clenil
Enhet: Aerochamber Max®
Andra namn:
  • Maskerad distans för inhalator med uppmätt dos
Aktiv komparator: beklometason och salbutamol

beklometasondiprionat 250 mcg och salbutamol 100 mcg per bloss (Chiesi doserad dosinhalator) via en maskerad spacer (Aerochamber Max®, Plattsburgh, NY, USA). Ett bloss BID i 14 dagar.

Icke identifierbar MDI framställd av Chiesi Farmaceutici Inc.
Enhet: Aerochamber Max®
Andra namn:
  • Maskerad distans för inhalator med uppmätt dos
Läkemedel: Beklometason och Salbutamol
Andra namn:
  • Clenil Compositum
Placebo-jämförare: Placebo

placebo (Chiesi doserad dosinhalator) via en maskerad spacer (Aerochamber Max®, Plattsburgh, NY, USA). Ett bloss BID i 14 dagar.

Icke identifierbar MDI framställd av Chiesi Farmaceutici Inc.
Läkemedel: Placebo
Enhet: Aerochamber Max®
Andra namn:
  • Maskerad distans för inhalator med uppmätt dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska oplanerade symtomatiska besök hos läkare
Tidsram: Efter att registreringen är klar
Efter att registreringen är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska antalet dagar med luftvägssymtom
Tidsram: Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Minska behovet av räddningssalbutamolanvändning
Tidsram: Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Minska antalet sjukhusvistelser för målpopulationen
Tidsram: Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Minska de totala samhällskostnaderna för sjukvården för målgruppen
Tidsram: Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar
Kommer att analyseras 1-2 månader efter att registreringen är klar, tittar på hela uppföljningsperioden på 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2014

Första postat (Uppskatta)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ConRCT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera