- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324192
Ultrassonografia da Mão: Correlação Clínica e Funcional na Osteoartrite (OA) Sintomática
Objetivo: Avaliar a correlação/associação entre achados ultrassonográficos inflamatórios e avaliação clínica/funcional em articulações interfalângicas (PI) sintomáticas de OA da mão. Avaliar a reprodutibilidade intra e interobservador dos achados ultrassonográficos.
Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo em 60 pacientes sintomáticos com OA de mãos. Foram avaliados em seis tempos (T0, T1, T4, T8, T12 e T48 semanas) por observadores "cegos" (clínicos e ultrassonográficos). A análise de reprodutibilidade intra e interobservador foi realizada em 25% da amostra. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando p< 0,05.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução A osteoartrite (OA) é a doença articular mais prevalente, na verdade, a OA da mão é um dos subtipos característicos. A prevalência estimada é de 26% em mulheres com mais de 70 anos. O tratamento e o acompanhamento dessa doença têm recebido menos atenção quando comparados aos casos que envolvem o joelho e o quadril, provavelmente porque esse acometimento não apresenta limitações funcionais como as das grandes articulações.
Para o diagnóstico e acompanhamento da OA da mão utiliza-se a radiografia convencional, embora este exame nos dê uma visão de apenas dois planos de articulação e não permita uma abordagem fidedigna de tendões, músculos e outras estruturas periarticulares.
A ultrassonografia (US) surge como uma técnica emergente. Técnicas mais sensíveis são necessárias para avaliação da progressão da doença). É um método de imagem muito útil, capaz de mostrar lesões precoces e tardias relacionadas à inflamação e danos estruturais, sendo considerado um ótimo exame para o acompanhamento de pacientes com doenças reumáticas. Seguro, de fácil execução, de baixo custo, rápido e capaz de avaliar vários sítios acometidos no mesmo turno, pode ser utilizado no monitoramento e avaliação da resposta terapêutica nestes pacientes.
Alguns autores sugerem que a avaliação ultrassonográfica é melhor que a radiografia simples, não envolve radiação e permite a avaliação conjunta em vários locais. No entanto, o ultrassom ainda tem uso limitado na OA de mão em comparação com esse uso em doenças articulares inflamatórias.
Os objetivos deste estudo foram avaliar a correlação/associação entre os achados ultrassonográficos de hipertrofia sinovial inflamatória e power Doppler das articulações interfalângicas (IP) e variáveis clínicas e funcionais em pacientes com OA de mão e testar a reprodutibilidade intra e interobservador desses achados ultrassonográficos
Material e métodos. Foi realizado um estudo prospectivo de ultrassonografia em 60 pacientes com OA de mão.
Os critérios de inclusão foram: diagnóstico de OA de mão, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com envolvimento das articulações IP proximais e/ou distais; mais de 40 anos; escala visual analógica de dor (EVA de 0-10 cm) na articulação de estudo entre 3-8cm; e concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo.
Os critérios de exclusão foram: alteração do uso de corticoides orais e anti-inflamatórios não esteroides nos últimos trinta dias; mudou o tratamento da OA nos últimos dois meses (incluindo medicamentos e reabilitação); radiografia de mãos sugerindo artropatia interfalângica de outra etiologia (artrite psoriática, artropatia microcristalina).
A articulação mais sintomática foi avaliada em 60 pacientes do estudo. Os pacientes foram avaliados em seis vezes, tendo sido feitas, portanto, 360 avaliações. Cada um em seu recesso dorsal (360) e palmar (360), totalizando 720 recessos articulares ao final do estudo. Os pacientes eram provenientes do ambulatório de reumatologia da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Escola Paulista de Medicina, São Paulo, Brasil. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa desta Instituição.
Avaliação Dois observadores "cegos" (um clínico e um ultrassonográfico) avaliaram a articulação IP mais sintomática na primeira avaliação nos seguintes tempos: T0, T1, T4, T8, T12 e T48 semanas.
Na avaliação do tempo 0 (T0) foram coletados os dados demográficos e realizada uma radiografia simples das mãos na incidência anteroposterior.
Avaliação clínica Os pacientes foram avaliados nos seis tempos de acordo com os seguintes instrumentos de avaliação: escala visual analógica (EVA) de dor em repouso na articulação estudada (EVAr 0-10 cm); EVA da articulação em movimento (EVAm de 0-10cm); EVA de edema articular segundo o avaliador (EVAs 0-10cm); goniometria articular; necessidade de analgésicos (média diária de paracetamol 750mg expresso em comprimidos/dia); força de preensão manual por preensão do dinamômetro Jamar (manual de instruções, PC 5030J1- Preston / Trenton, Ontário Canadá; Mathiowetz, 1984) envolvendo a mão articular estudada; força de pinça (polpa-polpa, tripé e chave) por meio do dinamômetro Pinch Gauge (manual de instruções, A853-4-Smith & Nephew / Germantown, Estados Unidos da América; Mathiowetz, 1984) no dedo estudado; função da mão avaliada pela versão brasileira de dois questionários funcionais, o questionário COCHIN e o Índice AUSCAN.
Avaliação ultrassonográfica
A avaliação ultrassonográfica foi realizada após cada avaliação clínica, em todos os seis momentos de avaliação por ultrassonografista experiente em US musculoesquelética. O exame de US foi realizado no MyLab 60 Xvision (Esaote, Biomedica - Genova, Itália) usando um transdutor linear de frequência 10-18 megahertz (MHz). Foram avaliados os seguintes parâmetros ultrassonográficos: Hipertrofia sinovial (HS):
Medida quantitativa da hipertrofia sinovial (HS): Essa medida foi feita entre a superfície óssea até a cápsula articular do recesso dorsal e palmar em cada avaliação e expressa em milímetros (mm).
Medida semiquantitativa do HS: avaliada por um escore semiquantitativo variando de 0 a 3, modificado para o IP proximal (PIP) e distal (IFD) a partir do escore criado por Szkudlarek e colaboradores em 2003. De acordo com esta pontuação: Grau 0 = sem fluido; B, grau 1 = quantidade mínima de líquido; C, grau 2 = quantidade moderada de líquido (sem distensão da cápsula articular); D, grau 3 = grande quantidade de líquido (com distensão da cápsula articular). Escores 0 ou 1 foram considerados normais e escores patológicos 2 ou 3.
Fluxo sanguíneo sinovial: estimado pela presença do Doppler de potência de sinal (PD) que também foi graduado de 0-3. Grau 0 = sem fluxo na sinóvia; grau 1 = sinais de embarcação única; grau 2 = sinais de vasos confluentes em menos da metade da área da sinóvia; grau 3 = sinais de vasos em mais da metade da área da sinóvia. A frequência de repetição de pulso (PRF) foi mantida entre 500 e 1000 Hz A frequência variou entre 6,3 e 10 MHz. Foi considerado normal grau 0 e grau patológico 1, 2 e 3.
Reprodutibilidade intraobservador e interobservador da avaliação ultrassonográfica A avaliação da reprodutibilidade intra e interobservador foi realizada para medidas quantitativas e semiquantitativas de HS e DP. Essa avaliação foi feita em 25% da amostra (90 recessos articulares).
Nesta análise, dois ultrassonografistas foram envolvidos. A primeira foi responsável pela avaliação ultrassonográfica de toda a amostra. Além disso, ele também foi responsável pela realização de uma segunda medida de ultrassom para avaliar a reprodutibilidade intraobservador. O segundo ultrassonografista foi responsável pela avaliação ultrassonográfica utilizada para avaliar a reprodutibilidade interobservador. Durante a avaliação do primeiro ultrassonografista as imagens foram avaliadas e posteriormente registradas. Tais imagens registradas foram identificadas com números (e não com o nome do paciente) e avaliadas pelo mesmo ultrassonografista (primeiro ultrassonografista) com intervalo superior a 60 dias. O segundo ultrassonografista fez a avaliação ultrassonográfica em imagens registradas pelo primeiro ultrassonografista de forma totalmente independente.
Análise Estatística Amostras de dados contínuas foram descritas por média e desvio padrão (DP). Os dados categóricos foram expressos em frequências e porcentagens. A amostra de variáveis contínuas foi testada com teste de normalidade Kolmogorov-Smirnov; Correlações de Spearman foram usadas para variáveis contínuas; Teste de Mann-Whitney para associação entre variáveis contínuas e categóricas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas.
A avaliação da reprodutibilidade das medidas ultrassonográficas foi realizada por meio do teste kappa e do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando p < 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04024-002
- Rheumatology of Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OA da mão, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1990) com envolvimento das articulações IP proximais e/ou distais
- Mais de 40 anos
- Escala visual analógica de dor (EVA de 0-10 cm) na articulação de estudo entre 3-8cm
- E concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo.
Critério de exclusão:
- Mudou o uso de corticosteroides orais e anti-inflamatórios não esteroidais nos últimos trinta dias
- Mudou o tratamento da OA nos últimos dois meses (incluindo medicamentos e reabilitação)
- Radiografia das mãos sugerindo artropatia interfalângica de outra etiologia (artrite psoriática, artropatia microcristalina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassonografia normal
Pacientes com achados ultrassonográficos normais
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achados de imagem
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Outro: Ultrassonografia inflamatória
Pacientes com achados ultrassonográficos inflamatórios
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achados de imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base - Correlação entre VASr (escala visual analógica de dor em repouso 0-10 cm) e achados ultrassonográficos (escala de cinza e power Doppler) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base - Correlação entre VASs (escala visual analógica de inchaço articular 0-10 cm) e achados ultrassonográficos (determinados usando a escala de cinza e power Doppler na articulação afetada)) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Mudança da linha de base - Correlação entre goniometria articular (°) e achados ultrassonográficos (determinados usando a escala de cinza e power Doppler na articulação afetada) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Mudança da linha de base - Correlação entre o uso de analgésicos (comprimidos por dia de paracetamol) e os achados ultrassonográficos (determinados pela escala de cinza e power Doppler na articulação afetada) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Mudança da linha de base - Correlação entre a força de preensão manual determinada pelo aperto do dinamômetro Jamar (kgf) e os achados ultrassonográficos (determinados usando a escala de cinza e power Doppler na articulação afetada) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Mudança da linha de base - Correlação entre a força de pinça determinada pelo dinamômetro de Pinch Gauge (kgf) e os achados ultrassonográficos (determinados usando a escala de cinza e power Doppler na articulação afetada) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Mudança da linha de base - Correlação entre a função da mão (determinada pelo índice AUSCAN e questionário COCHIN) e os achados ultrassonográficos (determinados usando a escala de cinza e power Doppler na articulação afetada) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Mudança da linha de base - Correlação entre VAS da articulação em movimento e achados ultrassonográficos (determinados usando a escala de cinza e Doppler de potência na articulação afetada) em 1 ano em seis vezes
Prazo: 0,1,4,8,12 e 48 semanas
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0,1,4,8,12 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rita NV Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUSaoPaulo002
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